Feliben 70 mikrogramów/godz. plastera przeciwbólowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Feliben 70 mikrogramów/godz. plasterki przeciwbólowe

Buprenorfina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

— Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

— Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

— Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

— Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Feliben i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Feliben
3. Jak stosować Feliben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Feliben
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Feliben i do czego jest stosowany

Feliben to lek przeciwbólowy wskazany w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne leki przeciwbólowe.

Feliben działa przez skórę. Gdy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi.

Buprenorfina to opioid (łagodzi silny ból), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do trzech dni. Feliben nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrzego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Feliben

Nie stosuj Feliben

• Jeśli jesteś uczulony na buprenorynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uzależniony od silnych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub istnieje ryzyko ich wystąpienia.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz „Inne leki i Feliben”).
• W przypadku miastenii ciężkiej (pewnego rodzaju ciężkiego osłabienia mięśni).
• W przypadku delirium tremens (dezorientacja i drżenie po zaprzestaniu spożywania alkoholu) lub gdy występuje ono podczas epizodu intensywnego spożywania alkoholu.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Feliben nie powinien być stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Feliben, jeśli:

• Ostatnio dużo piłeś alkohol;
• Masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki);
• Masz zaburzony stan świadomości (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny;
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym ze znaków może być zimny pot);
• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości sztucznego oddychania;
• Masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie oddychania (zobacz „Inne leki i Feliben”);
• Masz problemy wątrobowe;
• Masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
• Masz depresję lub inne choroby leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Feliben może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz „Stosowanie Feliben z innymi lekami”).

Należy również zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i temperatura otoczenia mogą prowadzić do wyższych niż normalne stężenia buprenoryny we krwi. Temperatura otoczenia może również uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plasterka. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na działanie ciepła (np. sauna, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Feliben może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Feliben, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Możesz mieć wrażenie, że musisz kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł w zaśnięciu”.
• Robiłeś wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Feliben”).

Uwaga dla sportowców: ten lek może powodować dodatni wynik w testach na dopingu.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Feliben może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

• Feliben nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Feliben z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Feliben i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Feliben bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Feliben nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Feliben może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie oddychania. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą powodować podobne efekty. Do tych innych leków należą inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki na sen, środki uspokajające, środki znieczulające, antydepresanty i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Jednoczesne stosowanie Feliben i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Feliben razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jeśli Feliben jest stosowany razem z innymi lekami, które hamują rozkład buprenoryny, działanie plasterka może się nasilić. Do tych leków należą np. niektóre leki przeciwbakteryjne/przeciwdrgawkowe (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki na HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Feliben jest stosowany razem z innymi lekami, które zwiększają jego rozkład, działanie plasterka może się zmniejszyć. Do tych leków należą np. dexametazona, niektóre leki na padaczkę (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki przeciwbakteryjne (np. zawierające ryfampicynę).

• Antydepresanty takie jak moclobemid, tranylcypramina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Feliben i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane ruchy mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

• Leki stosowane w leczeniu depresji;

• Leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu wymiotów lub nudności podczas podróży (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki).

• Środki rozkurczowe mięśni.

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Feliben z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Feliben. Alkohol może nasilić pewne działania plasterków przeciwbólowych i możesz poczuć się źle. Spożycie soku grejpfrutowego może nasilić działanie Feliben.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem Feliben u kobiet w ciąży. Dlatego Feliben nie powinien być stosowany w ciąży.

Buprenoryna, substancja czynna zawarta w plasterku, hamuje produkcję mleka i przechodzi do mleka matki. Dlatego Feliben nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Feliben może powodować zawroty głowy, senność, zamazane lub podwójne widzenie oraz wpływać na Twoje odruchy w taki sposób, że nie będziesz reagować odpowiednio szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach.

Dotyczy to szczególnie:

• Na początku leczenia
• Podczas zmiany dawki
• Podczas zmiany z innego leku na ten
• Jeśli przyjmujesz również inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• Jeśli pijesz alkohol

Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Feliben. Dotyczy to również końca leczenia Feliben. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plasterka.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Feliben zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Feliben

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Feliben, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Przerywanie leczenia Feliben”).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Feliben jest dostępny w trzech dawkach:

Feliben 35 mikrogramów/godz. plaster transdermalny, Feliben 52,5 mikrogramów/godz. plaster transdermalny oraz Feliben 70 mikrogramów/godz. plaster transdermalny.

Lekarz dobrał Ci ten plaster Feliben jako najbardziej odpowiedni. W trakcie leczenia lekarz może zmienić rodzaj plastra na inny, o większej dawce, jeśli będzie to konieczne. Stosuj zawsze Feliben zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli

Należy stosować Feliben (jak opisano poniżej) i zmieniać plaster co najwyżej po 3 dniach. Aby pomóc Ci zapamiętać częstotliwość zmiany, zapisz datę na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych oprócz plastra transdermalnego, postępuj ściśle zgodnie z jego wytycznymi, w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego efektu leczenia Feliben.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Feliben nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Seniorzy

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Pacjenci z zaburzeniami nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby intensywność i czas trwania działania Feliben może być zaburzony. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię szczególnie starannie kontrolować.

Instrukcje otwierania folii zabezpieczonej przed dziećmi:

1. Wykonaj nacięcie w miejscach oznaczonych kropkami po obu stronach
2. Rozdarz obie strony w miejscu termozgrzewania
3. Otwórz folię i wyjmij plaster

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra:

• Wybierz czysty, gładki i nieowłosiony obszar skóry na górnej części ciała, najlepiej pod obojczykiem na klatce piersiowej lub na górnej części pleców. Poproś o pomoc, jeśli sam nie możesz nałożyć plastra.
• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, skróć włosy nożyczkami. !Nie golenia!\
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub z innymi zmianami skórnymi, np. dużymi bliznami.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby umyj go zimną lub ciepłą wodą. Nie stosuj mydła ani innych środków piorących. Po kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłonie. Nie nakładaj na wybrany obszar żadnych lotionów, kremów ani maści — może to utrudnić przylepianie się plastra.

Nakładanie plastra:

1. Każdy plaster jest zapieczętowany w folii. Nie otwieraj folii przed momentem użycia plastra.

2. Rozpocznij od oddzielenia warstwy ochronnej pokrywającej srebrną część.

3. Ostrożnie odklej połowę warstwy ochronnej. Staraj się nie dotykać klejonej powierzchni plastra.

4. Przyłóż plaster do wybranego obszaru skóry i usuń resztę warstwy ochronnej.

5. Przytrzymaj plaster dłonią przez 30–60 sekund, aby upewnić się, że cały plaster przylega do skóry, szczególnie jego krawędzie.

6. Umij ręce po nałożeniu plastra transdermalnego. Nie stosuj żadnych środków czyszczących.

Podczas noszenia plastra:

Plaster można nosić maksymalnie przez 3 dni. Jeśli został on poprawnie nałożony, ryzyko jego odklejenia jest niskie. Możesz spokojnie korzystać z prysznica, kąpieli lub pływać. Jednak nie narażaj plastra na silne działanie ciepła (np. sauna, lampy podczerwieni, koce elektryczne, butelka z ciepłą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy plaster odpadnie przed czasem wymagającym jego zmiany, nie stosuj ponownie tego samego plastra. Natychmiast nałóż nowy (zobacz „Zmiana plastra”).

Zmiana plastra:

• Ostrożnie usuń stary plaster transdermalny.
• Złóż go na pół klejącą stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go ostrożnie do śmieci, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Nałóż nowy plaster na odpowiedni obszar skóry (jak opisano wcześniej). Przed ponownym nałożeniem plastra na ten sam obszar musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Czas trwania leczenia:

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Feliben. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ ból może powrócić, a Ty możesz poczuć się źle (zobacz także „Efekty po przestaniu stosowania Feliben”).

Jeśli uważasz, że działanie Feliben jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej plastrów Feliben niż powinieneś:

W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Możliwe jest załamanie krążeniowe.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plastrów Feliben niż powinieneś, usuń nadmiar plastrów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś użyć Feliben:

Jeśli zapomniałeś nałożyć plastra, nałóż nowy tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli zmienisz plaster zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj podwójnej liczby plastrów, aby nadrobić pominiętego dawkowania.

Przerywanie leczenia Feliben:

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Feliben, ból może powrócić.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy można zastosować inne leki.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych i ich późniejszym odstawieniu. Ryzyko wystąpienia objawów po odstawieniu Feliben jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, niepewnie, pobudzony, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz niżej)

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczone: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój
Rzadkie: urojenia, takie jak halucynacje, lęk i koszmary, zmniejszenie popędu seksualnego
Bardzo rzadkie: uzależnienie od leku, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy
Nieczone: osłabienie (od senności po otępienie), trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, mrowienie, zaburzenia równowagi, parestezje (drętwienie, uczucie ciepła lub mrowienia skóry)
Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk powiek
Bardzo rzadkie: zwężone źrenice (mioza)

Zaburzenia słuchu

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i krążenia

Nieczone: zaburzenia krążenia (takie jak hipotensja lub rzadziej, utrata przytomności spowodowana obniżeniem ciśnienia krwi)
Rzadkie: rumień (gorączka)

Zaburzenia klatki piersiowej i płuc

Częste: duszność
Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
Bardzo rzadkie: zwiększenie wentylacji, sztywność

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: nudności (uczucie niedoboru)
Częste: wymioty, zaparcia
Nieczone: suchość w ustach
Rzadkie: kwasica żołądka
Bardzo rzadkie: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, świąd
Częste: wysypka skórna (zazwyczaj po wielokrotnym użyciu), pocenie się
Nieczone: wysypka
Rzadkie: pokrzywka
Bardzo rzadkie: pęcherzyki, pęcherzyki
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (wysypka z obrzękiem, może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry.

Zaburzenia układu moczowego

Nieczone: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: zmniejszenie勃起

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie
Nieczone: osłabienie
Rzadkie: objawy abstynencyjne (patrz niżej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, powiadom lekarza jak najszybciej.

W niektórych przypadkach pojawiają się opóźnione działania niepożądane z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Felibenem po konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpi obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, żółtaczka skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Te objawy mogą wynikać z bardzo ciężkiej i rzadkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów abstynencji po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich naglej przerwie. Feliben ma niskie ryzyko uzależnienia, więc po leczeniu Felibenem mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów abstynencyjnych. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, nadmierną aktywność, trudności w oddychaniu lub zaburzenia przewodu pokarmowego, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Feliben

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na kopercie po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Feliben 70 mikrogramów/godz. plasterki transdermalne:

Substancją czynną jest: buprenorfina.

Feliben 70 mikrogramów/godz. plaster transdermalny: Każdy plaster transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia około 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia kontaktu plastru transdermalnego z substancją czynną wynosi 50 cm².

Pozostałe składniki to:

Macierz klejąca (z buprenorfiną):

estron-butadien-estron (SBS) i grupa kopolimerów estron-butadien, żywice kolofonowe, antyutleniacze (2,4-bis(1,1-dimetyloetylo)fosfityl fenolu (3:1), tris(2,4-di-tert-butylofenylo)fosforan), olejek z liści aloe (zawiera również rafinowany olej sojowy i octan alfa-tokoferolu).

Warstwa separacyjna polietylenowa barwiona, żywica termoplastyczna i poliester pokryty parą aluminium, farba drukarska niebieska.

Warstwa ochronna do usunięcia przed założeniem: warstwa poliestrowa, z jednej strony silikonizowana.

Wygląd Feliben i zawartość opakowania

Plastry są brązowe, prostokątne, z czterema krawędziami i zaokrąglonymi narożnikami, oznaczone napisem Buprenorphin 70 µg/h.

Każdy plaster jest opakowany osobno w opakowaniu foliowym uszczelnionym.

Feliben jest dostępny w opakowaniach jednostkowych uszczelnionych indywidualnie, w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 i 30 plasterków transdermalnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Dostępne są następujące stężenia:

Feliben 35 mikrogramów/godz.

Feliben 52,5 mikrogramów/godz.

Feliben 70 mikrogramów/godz.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Niemcy)

Lub

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Wielka Brytania: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/