Фелібен 70 мкг/ГОДИНА пластирі трансдермальні.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фелібен 70 мкг/ГОДИНА пластирі трансдермальні

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фелібен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фелібен
3. Як застосовувати Фелібен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фелібену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фелібен і для чого його застосовують

Фелібен є знеболювальним засобом (лікарським засобом для зняття болю), який призначений для полегшення помірного та сильного онкологічного болю та сильного болю, що не піддається лікуванню іншими знеболювальними засобами.

Фелібен діє через шкіру. Коли трансдермальний пластир накладають на шкіру, діюча речовина бупренорфін проникає через шкіру у кров.

Бупренорфін — це опіоїд (засіб для зняття сильного болю), який зменшує біль, впливаючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини у спинному та головному мозку). Дія трансдермального пластира триває до трьох діб. Фелібен не підходить для лікування гострого (короткотривалого) болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фелібен

Не застосовуйте Фелібен

• Якщо ви маєте алергію на бупренорфін, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте залежність від сильнодіючих знеболювальних засобів (опіоїдів).
• Якщо у вас є захворювання, при якому ви маєте значні труднощі з диханням або коли це може відбуватися.
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»).
• У разі міастенії гравіс (різновид тяжкої м’язової слабкості).
• У разі дельіріум тременс (збудження та тремтіння після відмови від алкоголю) або під час епізоду надмірного споживання алкоголю.
• Якщо ви вагітні.

Фелібен не слід застосовувати для лікування синдрому відмови у наркозалежних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фелібен, якщо:

• Нещодавно вживали багато алкоголю;
• Маєте епілептичні напади або судоми (припадки);
• Маєте порушену свідомість (відчуття запаморочення або непритомність) з невідомої причини;
• Перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт);
• Маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень;
• Маєте труднощі з диханням або приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або послабити дихання (див. «Інші лікарські засоби та Фелібен»);
• Маєте захворювання печінки;
• Маєте схильність до зловживання ліками або наркотиками;
• Маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із Фелібеном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Застосування Фелібену з іншими лікарськими засобами»).

Також зверніть увагу на такі застереження:

• Температура тіла (лихоманка) та висока температура навколишнього середовища можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад норму. Крім того, висока температура навколишнього середовища може завадити правильному прилипанню пластира. Тому проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є лихоманка, і не піддавайте себе впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грілки).

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність ліків (організм звикає до них — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Фелібену також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркотичної залежності, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик небажаних ефектів може зростати при підвищенні дози та тривалості застосування.

Залежність або наркотична залежність може спонукати вас відчувати, що ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або наркозалежним від Фелібену різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із ваших близьких маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркотична залежність»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Фелібену, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркозалежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
• Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, коли ви повертаєтеся до їх прийому («симптоми відмови»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом ліків, і як це зробити (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фелібеном»).

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Фелібен може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Зверніться до лікаря, якщо ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

• Фелібен не слід застосовувати у осіб віком до 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі відсутній.

Застосування Фелібену з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Фелібену і іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час застосування Фелібену без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Фелібен не слід приймати разом з інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали такі ліки протягом останніх двох тижнів.
• Фелібен може спричиняти сонливість, блювоту, запаморочення або сповільнення/ослаблення дихання у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що спричиняють подібні ефекти. До таких ліків належать інші сильнодіючі знеболювальні (опіоїди), деякі засоби для сну, транквілізатори, знеболювальні, антидепресанти та нейролептики (ліки для лікування певних психічних захворювань).
• Сумісне застосування Фелібену та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фелібен разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони були пильні до вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• Якщо Фелібен застосовується разом із іншими ліками, що блокують метаболізм бупренорфіну, дія пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антиінфекційні/протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки від ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо Фелібен застосовується разом із іншими ліками, що прискорюють його метаболізм, дія пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або протитуберкульозні засоби (наприклад, що містять рифампіцин).

• Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Фелібеном, і ви можете відчувати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

• Габапентин або прегабалін, що застосовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

• Ліки для лікування депресії;

• Ліки, що використовуються для лікування алергії та для запобігання нудоти або блювоти під час подорожей (антигістаміни або протиблювотні).

• Ліки для лікування психічних розладів (антипсихотичні або нейролептики).

• М’язові релаксанти

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона

Застосування Фелібену з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Фелібеном. Алкоголь може посилювати певні ефекти трансдермальних пластирів, і ви можете почуватися погано. Якщо ви вживаєте сік грейпфрута, це може посилити дію Фелібену.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Фелібену у вагітних жінок недостатній. Тому Фелібен не слід застосовувати під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина пластира — пригнічує утворення молока та проникає в грудне молоко. Тому Фелібен не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фелібен може спричиняти запаморочення, сонливість, розмите або подвійне зору, а також уповільнювати рефлекси, що може завадити адекватній або швидкій реакції в раптових або неочікуваних ситуаціях.

Це особливо стосується:

• Початку лікування
• Зміни дози
• Переходу з іншого лікарського засобу на цей
• Якщо ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок
• Якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Фелібену. Це стосується також закінчення лікування Фелібеном. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Не робіть цього принаймні 24 години після видалення пластира.

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Фелібен містить олію з сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Фелібен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування та періодично під час нього, ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Фелібену, коли і як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також «Якщо ви припинили лікування Фелібеном»).

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, знову зверніться до лікаря або фармацевта.

Фелібен доступний у трьох дозах:

Фелібен 35 мкг/ГОДИНА пластирі трансдермальні, Фелібен 52,5 мкг/ГОДИНА пластирі трансдермальні та Фелібен 70 мкг/ГОДИНА пластирі трансдермальні.

Лікар підібрав вам цей пластир Фелібен як найбільш підходящий. Під час лікування лікар може змінити пластир на інший, більшої дози, якщо це необхідно. Завжди застосовуйте Фелібен точно так, як вказав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Накладіть Фелібен (як описано нижче) і замініть його після максимум 3 днів. Щоб допомогти вам пам’ятати про термін заміни, запишіть його на упаковці. Якщо лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластирем, суворо дотримуйтесь його вказівок, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування Фелібеном.

Застосування у дітей та підлітків

Фелібен не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досі немає досвіду застосування у цій віковій групі.

Літні пацієнти

Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі

У пацієнтів із порушенням функції нирок та на діалізі корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки інтенсивність і тривалість дії Фелібену можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, лікар буде спостерігати за вами з особливою увагою.

Інструкція щодо відкриття пакета з дитячим замком безпеки:

1. Зробіть розріз по пунктирних лініях з обох боків
2. Відірвіть по обом лініях розриву в місці термозварювання
3. Відкрийте пакет і вийміть пластир

Спосіб застосування

Перед нанесенням пластиря:

• Виберіть чисту, гладку, безволосу ділянку шкіри на верхній частині тіла, бажано під ключицею на грудях або на верхній частині спини. Якщо ви не можете самостійно нанести пластир, попросіть когось допомогти.
• Якщо на обраній ділянці є волосся, підстригти його ножицями. Не голіть!
• Уникайте ділянок шкіри, які почервонілі, подразнені або мають інші ураження, наприклад великі рубці.
• Обрана ділянка шкіри повинна бути сухою та чистою. За необхідності промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни або душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть на обрану ділянку лосьйони, креми чи мазі — це може завадити правильному приклеюванню пластиря.

Нанесення пластиря:

1. Кожен пластир запечатаний у пакет. Не відкривайте пакет до моменту застосування пластиря.

2. Почніть із відділення захисної плівки, що закриває сріблясту сторону.

3. Обережно відірвіть половину плівки. Намагайтеся не торкатися клейкої сторони пластиря.

4. Накладіть пластир на обрану ділянку шкіри та зніміть решту захисної плівки.

5. Притисніть пластир до шкіри долонею на 30–60 секунд. Переконайтеся, що весь пластир щільно прилягає до шкіри, особливо краї.

6. Помийте руки після нанесення трансдермального пластиря. Не використовуйте жодних засобів для миття.

Під час ношіння пластиря:

Пластир можна носити максимум 3 дні. Якщо пластир нанесений правильно, імовірність його відшарування є низькою. Ви можете приймати душ, купатися або плавати під час ношіння пластиря. Однак не піддавайте пластир сильному нагріванню (наприклад, сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри, грілки).

У разі, якщо пластир випадково відірвався раніше, ніж потрібно його замінити, не використовуйте його знову. Негайно накладіть новий пластир (див. «Заміна пластиря»).

Заміна пластиря:

• Обережно зняти старий трансдермальний пластир.
• Зігнути його навпіл клейкою стороною всередину.
• Викинути з обережністю, поза межами зору та досяжності дітей.
• Накласти новий пластир на відповідну ділянку шкіри (як описано вище). Перед повторним нанесенням пластиря на ту саму ділянку має минути щонайменше 1 тиждень.

Тривалість лікування:

Лікар вкаже вам тривалість лікування Фелібеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, і ви можете почуватися погано (див. також «Ефекти після припинення лікування Фелібеном»).

Якщо, на вашу думку, дія Фелібену надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше пластирів Фелібен, ніж потрібно:

У разі передозування можуть спостерігатися ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилювати побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Можуть спостерігатися точкові зіниці, дихання може стати повільним і слабким. Можливий серцево-судинний колапс.

Як тільки ви усвідомите, що застосували більше пластирів Фелібен, ніж потрібно, негайно зніміть зайві пластирі та зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фелібен:

Якщо ви пропустили застосування, накладіть новий пластир, як тільки згадаєте. Якщо ви зміните пластир із запізненням, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

Ніколи не застосовуйте подвійну кількість трансдермальних пластирів, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Фелібеном:

Якщо ви припините або завершите лікування Фелібеном занадто рано, біль може повернутися.

Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить, що робити, і чи можуть бути призначено інші ліки.

Деякі люди можуть відчувати ефекти після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів та їх припинення. Ризик виникнення таких ефектів після припинення застосування Фелібену є дуже низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, нервозність, тремтіння, гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції класифікуються наступним чином:

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: тяжкі алергічні реакції (див. нижче)

Порушення метаболізму та харчування

Рідко: втрата апетиту

Психічні порушення

Нечасто: сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність

Рідко: галюцинації, тривожність і кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідко: залежність від ліків, зміни настрою

Порушення з боку нервової системи

Часто: запаморочення, головний біль

Нечасто: седація (від сонливості до оглушення), труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, оніміння, порушення рівноваги, парестезія (оніміння, відчуття тепла або поколювання на шкірі)

Дуже рідко: скорочення м'язів, порушення смаку

Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору, розмите зорове сприйняття, набряк повік

Дуже рідко: звуження зіниць (міоз)

Порушення з боку слуху

Дуже рідко: біль у вухах

Порушення з боку серця та кровообігу

Нечасто: порушення кровообігу (наприклад, гіпотензія або, навіть рідше, втрату свідомості через зниження артеріального тиску)

Рідко: приливи гарячки

Порушення з боку грудей та легень

Часто: задишка

Рідко: труднощі з диханням (респіраторна депресія)

Дуже рідко: збільшення вентиляції, ікота

Порушення з боку травного тракту

Дуже часто: нудота (неприємне відчуття у шлунку)

Часто: блювота, запор

Нечасто: сухість у роті

Рідко: кислотне підшлункування

Дуже рідко: нудота без блювоти

Порушення шкіри (зазвичай у місці нанесення)

Дуже часто: почервоніння, свербіж

Часто: висип (зазвичай через повторне застосування), пітливість

Нечасто: висипання

Рідко: кропив’янка

Дуже рідко: пустули, бульбашки

Частота невідома: контактний дерматит (висипання зі світлінням, що може супроводжуватися відчуттям печіння), зміна кольору шкіри.

Порушення з боку сечової системи

Нечасто: затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання

Порушення з боку репродуктивної системи

Рідко: зниження ерекції

Загальні порушення

Часто: набряки (наприклад, набряки ніг), втому

Нечасто: слабкість

Рідко: симптоми абстиненції (див. нижче), реакції у місці застосування

Дуже рідко: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря.

У деяких випадках можуть виникати запізнілі побічні реакції з вираженими ознаками запалення. У таких випадках припиніть лікування Фелібеном після консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли набряки рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янка, втрати свідомості, жовте забарвлення шкіри та очей (так звана жовтяниця), негайно видаліть пластир та зверніться до лікаря або отримайте допомогу в найближчому лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про дуже тяжку та рідкісну алергічну реакцію.

Деякі люди можуть відчувати симптоми абстиненції після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів, якщо припинити їх прийом. Фелібен має низький ризик розвитку залежності, тому після лікування Фелібеном малоймовірно виникнення симптомів абстиненції. Однак, якщо ви відчуваєте збудження, тривожність, нервозність, надмірну активність, труднощі з диханням або порушення шлунково-кишкового тракту, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це не вказані в цій інструкції побічні ефекти. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фелібену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Умови зберігання:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його прийняти випадково або навмисно тим, кому він не був призначений.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелібен 70 мкг/ГОДИНА пластирі трансдермальні:

Діюча речовина: бупренорфін.

Фелібен 70 мкг/ГОДИНА пластир трансдермальний: кожен трансдермальний пластир містить 40 мг бупренорфіну та виділяє приблизно 70 мкг бупренорфіну за годину. Площа ділянки контакту трансдермального пластира з діючою речовиною становить 50 см².

Інші складові:

Адгезивна матриця (з бупренорфіном):

стирол-бутадієн-стирол (SBS) та співполімери стиролу та бутадієну, смоли колофонію, антиоксиданти (2,4-біс (1,1-диметилетил)феніл фосфіт (3:1), трис (2,4-ді-трет-бутилфеніл) фосфат), олія екстракту листя алое вера (також містить рафіновану соєву олію та ацетат альфа-токоферолу).

Роздільна плівка з поліетилену з пігментом, термопластична смола та поліестер, покритий парою алюмінію, синя друкована фарба.

Захисний шар для видалення (перед застосуванням): поліестерна плівка, з одного боку — силіконована.

Зовнішній вигляд Фелібен та вміст упаковки

Пластирі мають коричневий колір, прямокутну форму з чотирма сторонами та заокругленими кутами, марковані написом Buprenorphin 70 µg/h.

Кожен пластир упакований окремо в запечатану індивідуальну пачку.

Фелібен доступний у індивідуально запечатаних пачках у упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 та 30 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Доступні наступні концентрації:

Фелібен 35 мкг/ГОДИНА

Фелібен 52,5 мкг/ГОДИНА

Фелібен 70 мкг/ГОДИНА

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Німеччина)

АБО

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

АБО

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Великобританія: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/