Feliben 70 microgrammi/ora cerotti transdermici: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Feliben 70 microgrammi/ora cerotti transdermici

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Feliben e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Feliben
Come usare Feliben
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Feliben
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Feliben e a cosa serve

Feliben è un analgesico (farmaco per alleviare il dolore) indicato per il sollievo del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici.

Feliben agisce attraverso la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa attraverso la pelle fino al sangue.

La buprenorfina è un oppioide (allevia il dolore intenso), che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a tre giorni. Feliben non è adatto per il trattamento del dolore acuto (a breve termine).

2. Cosa deve sapere prima di usare Feliben

Non usi Feliben

Se è allergico alla buprenorfina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è dipendente da analgesici oppioidi potenti.
Se soffre di una malattia caratterizzata da grave difficoltà respiratoria o in cui tale condizione potrebbe verificarsi.
Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere “Altri medicinali e Feliben”).
In caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare).
In caso di delirium tremens (confusione mentale e tremori dopo astinenza da alcol) o durante un episodio di consumo eccessivo di alcol.
Se è in stato di gravidanza.

Feliben non deve essere utilizzato per trattare la sindrome da astinenza in soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Feliben se:

Ha recentemente assunto grandi quantità di alcol;
Ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi);
Ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento) per motivi sconosciuti;
È in stato di shock (un segno potrebbe essere sudorazione fredda);
Ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale;
Ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Altri medicinali e Feliben”);
Ha problemi epatici;
È incline all’abuso di farmaci o droghe;
Ha depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso concomitante di questi farmaci con Feliben può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Feliben con altri medicinali”).

Presti inoltre attenzione alle seguenti precauzioni:

Febbre e temperatura ambientale elevata possono determinare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, la temperatura ambientale può impedire un’adeguata adesione del cerotto. Pertanto, consulti il medico in caso di febbre e non si esponga a fonti di calore (ad esempio sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Feliben può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”).
È fumatore.
Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Feliben, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
Potrebbe sentirsi obbligato a continuare l’assunzione del medicinale, anche quando non allevia il dolore.
Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”.
Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o interrompere l’uso del medicinale.
Si sente male quando interrompe il trattamento e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata, compreso il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Feliben”).

Gli atleti devono sapere che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Feliben può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Contatti il medico se lei o qualcun altro notano questi sintomi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Feliben non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza clinica in questo gruppo di età.

Uso di Feliben con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Feliben e, in alcuni casi, causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Feliben senza aver prima consultato il medico, in particolare:

Feliben non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane.
Feliben può causare sonnolenza, vomito, vertigini o rallentamento della respirazione in alcuni pazienti. Tali effetti avversi possono aggravarsi se assunti insieme ad altri medicinali che causano effetti simili. Questi farmaci includono altri analgesici oppioidi, alcuni farmaci per dormire, tranquillanti, anestetici, antidepressivi e neurolettici (farmaci per il trattamento di alcune malattie psichiatriche).
L’uso concomitante di Feliben con farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, tale associazione deve essere considerata solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Feliben insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano vigili sui sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Se Feliben viene usato insieme ad altri farmaci che inibiscono la degradazione della buprenorfina, l’effetto del cerotto può aumentare. Questi farmaci includono, ad esempio, alcuni antiinfettivi/antifungini (es. contenenti eritromicina o ketoconazolo) o farmaci per l’HIV (es. contenenti ritonavir).
Se Feliben viene usato insieme ad altri farmaci che ne accelerano la degradazione, l’effetto del cerotto può ridursi. Questi farmaci includono, ad esempio, la dexametasona, alcuni farmaci per l’epilessia (es. contenenti carbamazepina o fenitoina) o antitubercolari (es. contenenti rifampicina).
Antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Feliben causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Gabapentina o pregabalina, usati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dovuto a problemi ai nervi).
Farmaci per il trattamento della depressione;
Farmaci usati per il trattamento delle allergie e delle nausee/vomiti da viaggio (antistaminici o antiemetici).
Farmaci per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
Rilassanti muscolari.
Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.

Uso di Feliben con cibi, bevande e alcol

Deve evitare di bere alcol durante il trattamento con Feliben. L’alcol può potenziare certi effetti dei cerotti transdermici e potrebbe sentirsi male. L’assunzione di succo di pompelmo può intensificare gli effetti di Feliben.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste esperienza sufficiente sull’uso di Feliben in donne in gravidanza. Pertanto, Feliben non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo del cerotto, inibisce la produzione di latte e passa nel latte materno. Pertanto, Feliben non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Feliben può causare capogiri, sonnolenza, visione offuscata o doppia e alterare i suoi riflessi, riducendo la capacità di reagire adeguatamente e tempestivamente in situazioni improvvise o inattese.

Questo vale in particolare:

All’inizio del trattamento;
Quando cambia la dose;
Quando passa da un altro medicinale a questo;
Se assume anche altri medicinali che agiscono sul cervello;
Se beve alcol.

In tal caso, non deve guidare né usare macchinari durante il trattamento con Feliben. Questo vale anche alla fine del trattamento. Non guidi né usi macchinari. Non lo faccia almeno per 24 ore dopo la rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Feliben contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Feliben

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di Feliben, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Feliben”).

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Feliben è disponibile in tre dosi:

Feliben 35 microgrammi/ora cerotti transdermici, Feliben 52,5 microgrammi/ora cerotti transdermici e Feliben 70 microgrammi/ora cerotti transdermici.

Il medico ha scelto questo cerotto di Feliben come più adatto per lei. Durante il trattamento, il medico potrebbe cambiare il cerotto che utilizza con uno di dose maggiore, se necessario. Usi sempre Feliben esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Applichi Feliben (come descritto di seguito) e lo cambi dopo massimo 3 giorni. Per aiutarla a ricordare la frequenza di cambio, annoti la data sull’imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, non otterrà pienamente i benefici del trattamento con Feliben.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Feliben non deve essere utilizzato in persone di età inferiore a 18 anni, poiché non esiste esperienza in questo gruppo di età.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Pazienti con alterazioni renali / pazienti in dialisi

Nei pazienti con alterazioni renali e nei pazienti in dialisi, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con alterazioni epatiche

Nei pazienti con alterazioni epatiche, l’intensità e la durata dell’azione di Feliben possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la monitorerà con maggiore attenzione.

Istruzioni per aprire la busta con chiusura di sicurezza per bambini:

Effettuare un taglio lungo i punti tratteggiati su ciascun lato
Strappare lungo entrambi i punti tratteggiati nella zona termosigillata
Aprire la busta ed estrarre il cerotto

Modalità di somministrazione

Prima di applicare il cerotto:

Scelga un’area della pelle pulita, liscia e senza peli nella parte superiore del corpo, preferibilmente sotto la clavicola sul torace o nella parte alta della schiena. Chieda aiuto se non riesce ad applicare il cerotto da solo.
Se l’area scelta è pelosa, tagli i peli con le forbici. !Non si depili con il rasoio!
Eviti aree della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di lesione, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
L’area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavi con acqua fredda o tiepida. Non usi sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attenda che la pelle sia completamente asciutta e fredda. Non applichi lozioni, creme o pomate nell’area scelta. Questi prodotti potrebbero impedire un’adeguata adesione del cerotto.

Applicazione del cerotto:

Ogni cerotto è sigillato in una busta. Non apra la busta fino al momento dell’uso.
Inizi separando la pellicola protettiva che ricopre la parte argentata.
Stacchi con attenzione metà della pellicola. Cerchi di non toccare la superficie adesiva del cerotto.
Applichi il cerotto nell’area della pelle scelta e rimuova il resto della pellicola.
Premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per 30-60 secondi. Si assicuri che l’intero cerotto sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.
Si lavi le mani dopo aver applicato il cerotto transdermico. Non usi alcun prodotto per la pulizia.

Durante l’applicazione del cerotto:

Può portare il cerotto per un massimo di 3 giorni. Se il cerotto è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto a calore estremo (ad esempio, sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche, borsa dell’acqua calda).

Nel caso improbabile che il cerotto cada prima del previsto, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un cerotto nuovo (vedere “Cambio del cerotto”).

Cambio del cerotto:

Rimuova con attenzione il vecchio cerotto transdermico.
Pieghi il cerotto a metà con la parte adesiva all’interno.
Lo getti nella spazzatura con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Applichi un nuovo cerotto su un’area adeguata della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa area.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Feliben. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché il dolore potrebbe ricomparire e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Effetti dell’interruzione del trattamento con Feliben”).

Se ritiene che l’effetto di Feliben sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più cerotti di Feliben del necessario:

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi segni di intossicazione da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Può verificarsi un collasso cardiovascolare.

Non appena si accorge di aver usato più cerotti di Feliben del necessario, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Feliben:

Se dimentica di applicare un cerotto, lo applichi non appena se ne accorge. Se cambia il cerotto troppo tardi, il dolore potrebbe tornare. In questo caso, consulti il medico.

Non applichi mai un doppio cerotto transdermico per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Feliben:

Se interrompe o termina il trattamento con Feliben troppo presto, il dolore potrebbe ricomparire.

Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati spiacevoli, consulti il medico. Il medico le dirà cosa fare e se possono essere somministrati altri farmaci.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo e averne interrotto l’uso. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione di Feliben è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse sono classificate nel modo seguente:

Molto frequenti:

Possono riguardare più di 1 persona su 10

Frequenti:

Possono riguardare fino a 1 persona su 10

Non frequenti:

Possono riguardare fino a 1 persona su 100

Rari:

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari:

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota:

Non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere sotto)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: illusioni come allucinazioni, ansia e incubi, diminuzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza dal medicamento, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: capogiri, mal di testa

Poco frequenti: sedazione, che va dalla sonnolenza al torpore, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, torpore, alterazione dell'equilibrio, parestesia (formicolio, sensazione di calore o intorpidimento della pelle)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: alterazioni della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille contratte (miosi)

Disturbi dell'udito

Molto rari: dolore all'orecchio

Disturbi del cuore e della circolazione sanguigna

Poco frequenti: disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi del torace e dei polmoni

Frequente: mancanza di respiro

Rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)

Molto rari: aumento della ventilazione, singhiozzo

Disturbi del sistema digerente

Molto comuni: nausea (sensazione di malessere)

Frequenti: vomito, stitichezza

Poco frequenti: bocca secca

Rari: bruciore di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Disturbi della pelle (generalmente nel sito di applicazione)

Molto comune: arrossamento, prurito

Frequenti: eruzione cutanea (generalmente a seguito di uso ripetuto), sudorazione

Poco frequenti: eruzione

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vescicole

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle.

Disturbi del sistema urinario

Poco frequenti: ritenzione urinaria (minore quantità di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: diminuzione dell'erezione

Disturbi generali

Frequenti: edema (ad esempio, gonfiore delle gambe), stanchezza

Poco frequenti: debolezza

Rari: sintomi da astinenza (vedere sotto), reazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: dolore al petto

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informi il medico il più presto possibile.

In alcuni casi possono manifestarsi reazioni avverse ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali casi, interrompa il trattamento con Feliben dopo averne parlato con il medico.

Se avverte gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, con difficoltà di deglutizione e di respirazione, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto e contatti subito il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino. Tali sintomi possono essere attribuiti a una reazione allergica molto grave e rara.

Alcune persone possono manifestare sintomi da astinenza dopo aver utilizzato analgesici potenti per un periodo prolungato e averne interrotto l'uso. Feliben presenta un rischio basso di dipendenza; dopo il trattamento con Feliben è improbabile che si verifichino sintomi da astinenza. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, difficoltà respiratorie o disturbi gastrointestinali, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Feliben

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione:

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Non congelare.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Feliben 70 microgrammi/ora cerotti transdermici:

Il principio attivo è: Buprenorfina.

Feliben 70 microgrammi/ora cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina e rilascia circa 70 microgrammi all'ora di buprenorfina. La superficie di contatto del cerotto transdermico con il principio attivo è di 50 cm².

Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva (con buprenorfina):

stirene-butadiene-stirene (SBS) e gruppo di copolimeri di stirene-butadiene, resine colofonia, antiossidanti (2,4-bis (1,1-dimetiletil)fenil fosfito (3:1), Tris (2,4-di-ter-butilfenil) fosfato), olio estratto di foglia di aloe vera (contiene anche olio di soia raffinato e acetato di alfa-tocoferolo).

Lamina separatrice in polietilene pigmentato, resina termoplastica e poliestere rivestito con vapore di alluminio, inchiostro di stampa blu.

Strato protettivo di rilascio (da rimuovere prima dell’applicazione): strato di poliestere, da un lato siliconato.

Aspetto di Feliben e contenuto della confezione

I cerotti sono di colore marrone, rettangolari con quattro lati e angoli arrotondati, contrassegnati con la scritta Buprenorphin 70 µg/h.

Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina sigillata.

Feliben è disponibile in bustine sigillate singolarmente, in confezioni da 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 e 30 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Sono disponibili le seguenti concentrazioni:

Feliben 35 microgrammi/ora

Feliben 52,5 microgrammi/ora

Feliben 70 microgrammi/ora

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Germania)

Oppure

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Germania

Oppure

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Regno Unito: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/