Эсликарбазепин Техниген 800 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепин Техниген 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсликарбазепин Техниген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Эсликарбазепина Техниген
Как принимать Эсликарбазепин Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эсликарбазепина Техниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Техниген и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторные судорожные припадки.

Этот препарат применяется:

в качестве монотерапии у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами, затрагивающими определённую часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут сопровождаться последующей генерализацией (распространением на всё полушарие мозга).

Ваш врач назначил вам эсликарбазепин с целью уменьшения количества судорожных приступов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эсликарбазепина Техниген

Не принимайте Эсликарбазепин Техниген

если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепина.

Немедленно сообщите врачу:

если у вас появляются пузыри на коже или отшелушивание кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
если у вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
если у вас есть заболевания печени. Применение эсликарбазепина не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или нарушения сердечного ритма;
если у вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с врачом.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны во время приема препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особая осторожность при применении Эсликарбазепина Техниген

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально опасных для жизни кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите прием эсликарбазепина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы хань-китайцев риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может порекомендовать провести такой анализ перед началом приема эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарственные средства и Эсликарбазепин Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это необходимо, поскольку некоторые из них могут влиять на действие эсликарбазепина или сам эсликарбазепин может изменять эффективность этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эсликарбазепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снизить их эффективность;
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
антикоагулянт варфарин;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — антидепрессанты;
не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с эсликарбазепином, поскольку безопасность одновременного применения этих двух препаратов неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение ацетата эсликарбазепина при беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он может повлиять на течение беременности и развитие плода.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков развития и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном применении более одного противосудорожного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение терапии без согласования с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт наиболее подходящий для вас метод контрацепции при лечении ацетатом эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение ацетатом эсликарбазепина, продолжайте использовать надёжный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла. При приёме ацетата эсликарбазепина во время беременности у вашего ребёнка может возникнуть риск кровотечений сразу после рождения. Вашему ребёнку и вам может быть назначен препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эсликарбазепин может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эсликарбазепин Техниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Техниген

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в сутки в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вам следует принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза — 800 мг один раз в сутки.

В зависимости от ответа на эсликарбазепин доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в сутки. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

При наличии нарушений функции почек вам, как правило, будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Применение у детей

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в сутки в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на эсликарбазепин доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в сутки.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральный раствор — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин применяется перорально. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы случайно приняли слишком много Эсликарбазепина Техниген

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, вы можете столкнуться с повышенным риском судорожных припадков; возможно также появление ощущения нерегулярного или учащённого сердцебиения. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились эти симптомы. Возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы врач мог убедиться, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Техниген

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём в соответствии с рекомендациями. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Эсликарбазепина Техниген

Не прекращайте приём таблеток резко. В противном случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, доза, как правило, будет постепенно снижаться. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эсликарбазепин Техниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием эсликарбазепина и обратитесь к врачу или в больницу, так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головокружение или сонливость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

ощущение неустойчивости, вращения или плавания
тошнота или рвота
головная боль
диарея
двоение или нечеткость зрения
трудности с концентрацией внимания
ощущение усталости или снижение уровня энергии
тремор
кожная сыпь
результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
снижение аппетита
трудности со сном
нарушение координации движений (атаксия)
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

неловкость движений
аллергия
запор
судороги
снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (обнаруживается при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие волосы и ногти, низкую температуру тела
проблемы с печенью
высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления
низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
результаты анализов крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
обезвоживание
изменения в движении глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
падения
термический ожог
нарушение памяти или забывчивость
плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
возбуждение
дефицит внимания/гиперактивность
раздражительность
изменения настроения или галлюцинации
трудности с речью
носовые кровотечения
боль в груди
покалывание или онемение в любой части тела
мигрень
жжение
нарушение чувствительности при прикосновении
нарушение обоняния
звон в ушах
снижение слуха
отек конечностей (рук и ног)
изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
черный стул
воспаление десен или боль в зубах
повышенное потоотделение или сухость кожи
зуд
изменения кожи (например, покраснение)
выпадение волос
инфекция мочевыводящих путей
общее недомогание, слабость или озноб
снижение массы тела
мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
нарушение костного метаболизма
повышенный уровень костных белков
покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
замедленный или нерегулярный сердечный ритм
чрезмерная сонливость
угнетение центральной нервной системы (седация)
двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
лекарственная токсичность
тревожность

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение числа тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или синяков
сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы)
снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций
красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
сначала симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, изменения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные нарушения (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей
крапивница (зудящая кожная сыпь)
Сонливость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Прием эсликарбазепина связан с изменением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эсликарбазепина Техниген

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Техниген

Действующее вещество: ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
Вспомогательные вещества: повидон, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Техниген — овальные, размером 9,2 x 19 мм, белого или почти белого цвета, с риской и маркировкой «IC» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия, в картонных коробках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78–80

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)