Биксар 800 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биксар 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Биксар и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Биксара
Как принимать Биксар
Возможные побочные эффекты
Хранение Биксара
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биксар и для чего он применяется

Биксар содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного возникают повторяющиеся судорожные припадки.

Эсликарбазепин применяется:

в качестве единственного препарата (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться последующей судорогой, охватывающей весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликарбазепин с целью уменьшения количества судорожных приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Биксар

Не принимайте Биксар

если Вы аллергик на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6);
если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (ав блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепина.

Немедленно сообщите врачу:

если появились волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
если у Вас возникли спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это могут быть признаки низкого уровня солей в крови.

Сообщите врачу:

если у Вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью;
если у Вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
если Вы принимаете любые лекарственные средства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если Вы не уверены, могут ли принимаемые Вами препараты вызывать такой эффект, проконсультируйтесь с врачом;
если у Вас есть заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
если у Вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с врачом.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приеме эсликарбазепина, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особое внимание при приеме эсликарбазепина

В период после выхода на рынок, у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у Вас развилась тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите прием эсликарбазепина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и представителей китайской этнической группы хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ крови перед началом приема эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарственные средства и Биксар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это необходимо, поскольку некоторые из них могут влиять на действие эсликарбазепина или эсликарбазепин может влиять на действие этих препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

фенитоин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты эсликарбазепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снизить их эффективность;
симвастатин (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина;
антикоагулянт варфарин;
антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
не принимайте окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии) одновременно с эсликарбазепином, поскольку безопасность одновременного приема этих двух препаратов неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение ацетата эсликарбазепина во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на беременность и развивающегося ребёнка.

Если Вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные по применению ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приёме более чем одного противоэпилептического средства.

Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение приема лекарственного средства без консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для Вас, так и для Вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если Вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их способность предотвращать беременность.

Поэтому Вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема ацетата эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с Вами наиболее подходящий тип контрацепции при приеме ацетата эсликарбазепина. Если лечение ацетатом эсликарбазепина будет прекращено, следует продолжать использование эффективного метода контрацепции до окончания текущего менструального цикла. При приёме ацетата эсликарбазепина во время беременности существует риск развития у новорождённого нарушений свёртываемости крови сразу после родов. Возможно, врач назначит Вам и Вашему ребёнку лекарственное средство для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эсликарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особой концентрации внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Состав препарата: натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Биксар

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель до увеличения дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого времени — одной или двух недель — вам следует принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.

В зависимости от реакции на эсликарбазепин доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, назначается меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит для вас правильную дозу. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, доза 1600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза — 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель до увеличения до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликарбазепин доза может увеличиваться на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Пероральная суспензия (другая лекарственная форма, недоступная для данного препарата) может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин принимается перорально. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Биксар в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, у вас может повыситься риск возникновения припадков; вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или участилось. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Биксар

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биксаром

Не прекращайте приём таблеток резко. В этом случае вы можете столкнуться с повышенным риском судорожных припадков. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, дозу, как правило, постепенно снижают. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием эсликарбазепина и обратитесь к врачу или в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

ощущение неустойчивости, вращения или плавания
тошнота или рвота
головная боль
диарея
двоение в глазах или нечеткость зрения
затруднение концентрации
ощущение усталости или снижение энергии
тремор
кожная сыпь
результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
снижение аппетита
трудности со сном
нарушение координации движений (атаксия)
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

неловкость движений
аллергия
запор
судороги
гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела
проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов)
повышенное артериальное давление или резкое его повышение
пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
анализы крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов
обезвоживание
изменения в движении глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
падения
термический ожог
нарушение памяти или забывчивость
плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
возбуждение
дефицит внимания/гиперактивность
раздражительность
изменения настроения или галлюцинации
затруднение речи
носовые кровотечения
боль в груди
покалывание или онемение в любой части тела
мигрень
жжение
аномальные ощущения при прикосновении
нарушения обоняния
звон в ушах
снижение слуха
отеки ног и рук
изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
черный стул
воспаление десен или боль в зубах
потливость или сухость кожи
зуд
изменения кожи (например, покраснение)
выпадение волос
инфекция мочевыводящих путей
общее недомогание, слабость или озноб
потеря массы тела
мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
нарушение костного метаболизма
повышенный уровень костных белков
покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
замедленный или нерегулярный сердечный ритм
чрезмерная сонливость
седация
двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
токсичность лекарственного средства
тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или синяков.
Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
Снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций.
Красные пятна или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
Изначально симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей.
Крапивница (зудящая кожная сыпь).
Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Прием эсликарбазепина связан с отклонением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим отклонением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Биксар

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Биксар

Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, поливидон K30 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, приблизительно 21 × 8,5 мм, с риской на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистеры ПВХ-алюминий.

Упаковка по 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.