Bixcar 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bixcar 800 mg tabletki EFG

acetaz eslicarbazepiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Bixcar i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bixcar
3. Jak stosować lek Bixcar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bixcar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bixcar i do czego służy

Bixcar zawiera substancję czynną acetian eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której osoba chora doświadcza napadów drgawkowych lub powtarzających się ataków padaczkowych.

Eslicarbazepina stosowana jest:

• jako lek jedynny (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drapania), które obejmują część mózgu (drapania częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, przechodzić w drapania obejmujące całe ciało (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bixcar

Nie przyjmuj Bixcar,

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę octanową, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbamazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub zmniejszenie świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie), tzw. wydłużenie odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, omów to z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania eslicarbazepiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Dbanie o bezpieczeństwo podczas przyjmowania eslicarbazepiny jest szczególnie ważne, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania eslicarbazepiny

W doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek, u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować eslicarbazepinę i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i etnicznej grupy Han z Chin ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą analizy krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiej analizy przed rozpoczęciem przyjmowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Inne leki i Bixcar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to przypadków, w których którykolwiek z tych leków może wpływać na działanie eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• nie przyjmuj okskarbamazepiny (lekarstwa stosowanego w leczeniu padaczki) razem z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny octanowej w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki eslicarbazepiny octanowej na ciążę i rozwijającego się dziecka.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny octanowej u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przestanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczny środek antykoncepcyjny podczas leczenia eslicarbazepiną octanową. Eslicarbazepina octanowa może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych, bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepiny octanowej. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do stosowania podczas przyjmowania eslicarbazepiny octanowej. Jeśli leczenie eslicarbazepiną octanową zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczny środek antykoncepcyjny aż do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz eslicarbazepinę octanową w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek, aby temu zapobiec.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eslicarbazepiny octanowej. Nie wiadomo, czy eslicarbazepina octanowa przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Bixcar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymaniowa

Zwykła dawka utrzymaniowa to 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli przyjmuje się eslicarbazepinę wyłącznie (terapia monoterapeutyczna), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek zwykle podaje się niższą dawkę eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepiny nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6. roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej.

Dawka utrzymaniowa

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub większej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszyn oralny (inna postać leku niedostępna dla tego leku) może być bardziej odpowiedni do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepinę podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Eslicarbazepinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bixcar niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej eslicarbazepiny niż należy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych lub odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Zabierz opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bixcar

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w zwykły sposób. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bixcar

Nie przerywaj nagłe przyjmowania tabletek. Może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować eslicarbazepinę. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu eslicarbazepiny, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejsza się. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kołysania się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie się rozmiaru języka, cienkie i kruche włosy lub paznokcie, obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• nadciśnienie lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• hipotensja lub obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• zaburzenia pamięci lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu
• pobudzenie
• zespół nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD)
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk kończyn dolnych i górnych
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub sucha skóra
• swędzenie
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• zakażenie dróg moczowych
• ogólne niedobytowanie, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone białka kości
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• osłabienie (sedyacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchowe polegające na skurczach mięśni prowadzących do skręcania ciała, powtarzalnych ruchów lub nieprawidłowych postaw. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Czerwone plamy lub okrągłe wykwity, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne objawy ogólnoustrojowe (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).
• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Z doniesień wynika, że leki przeciwpadaczkowe pokrewne strukturalnie, takie jak karbamazepina i okskarbazepina, mogą powodować zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, ma się historię osteoporozy lub przyjmuje sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Bixcar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bixcar

• Substancją czynną jest eslicarbazepiny acetylan. Każda tabletka zawiera 800 mg eslicarbazepiny acetylanu.
• Pozostałe składniki to sodowa croscarmeloza, povidon K30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 21 x 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Opakowanie blisterowe z tworzywa sztucznego (PVC)-aluminium.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.