Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікскар 800 мг таблетки EFG

ацетат есциклікарбазепіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бікскар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бікскар
Як приймати Бікскар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бікскару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікскар і для чого його застосовують

Бікскар містить активну речовину ацетат есциклкарбазепіну.

Есциклкарбазепін належить до групи лікарських засобів, відомих як протиприпадкові засоби, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих відбуваються повторювані напади або судоми.

Есциклкарбазепін застосовують:

як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом із іншими протиприпадковими лікарськими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що впливають на певну ділянку мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Лікар призначив вам есциклкарбазепін, щоб зменшити кількість судом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бікскар

Не приймайте Бікскар

якщо у вас алергія на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або оксікарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атриовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати еслікарбазепін.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’являються пухирі, шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
якщо у вас сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Еслікарбазепін не рекомендовано пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням;
якщо у вас є проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які отримують протиепілептичні препарати, спостерігалися думки про самопошкодження або суїцид. Якщо такі думки виникнуть у вас під час прийому еслікарбазепіну, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особлива обережність при прийомі еслікарбазепіну

У досвіді післявихідного з досліджень застосування еслікарбазепіну повідомлялося про тяжкі, потенційно смертельні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжкий висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та представників етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не слід застосовувати дітям віком 6 років і молодше.

Інші ліки та Бікскар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію еслікарбазепіну або еслікарбазепін — на дію інших препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (ліки для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну: подвійне зору, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки еслікарбазепін може знизити їх ефективність;
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — ліки для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
не приймайте оксікарбазепін (ліки для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека одночасного застосування цих двох препаратів не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування ацетату еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив ацетату еслікарбазепіну на вагітність та розвиток плода невідомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть це з лікарем до припинення застосування контрацептивів та до настання вагітності. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок обмежені.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протиепілептичні препарати, особливо коли одночасно приймається більше одного протиепілептичного засобу.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не посовітувавшись з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним як для вас, так і для вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність.

Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції. Якщо припинити лікування ацетатом еслікарбазепіну, слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте груддю під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еслікарбазепін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження швидкості реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити керування транспортними засобами або роботу з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бікскар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на есциклікарбазепін, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте есциклікарбазепін самостійно (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай вам буде призначено меншу дозу есциклікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування есциклікарбазепіну не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте есциклікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Початкова доза

Початкова доза — 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на есциклікарбазепін, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до досягнення 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія (інша лікарська форма, яка не доступна для цього препарату) може бути більш підходящою для застосування у дітей. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Есциклікарбазепін призначається перорально. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Есциклікарбазепін можна приймати з їжею або натще.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Бікскар у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли більше есциклікарбазепіну, ніж потрібно, ви можете мати підвищений ризик нападів; або відчути, що серцебиття стає нерегулярним або прискорюється. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бікскар

Якщо ви забули прийняти таблетку, візьміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом у звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Бікскаром

Не припиняйте раптово прийом таблеток. Якщо ви це зробите, ви можете мати підвищений ризик нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати есциклікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування есциклікарбазепіном, зазвичай дозу буде поступово знижувати. Важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте лікаря або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

виникнення пухирів або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

відчуття нестійкості, обертання або плавання
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвійне або розмите зору
утруднення концентрації
відчуття втоми або зниження енергії
тремтіння
висип на шкірі
результати аналізів крові, що свідчать про низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі заснути
порушення координації рухів (атаксія)
збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти іноді (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

незграбність рухів
алергія
запор
судоми
знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), неперенесення холоду, збільшення розміру язика, тонкі та ламкі нігті та волосся, низьку температуру тіла
захворювання печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів)
підвищення артеріального тиску або різке збільшення артеріального тиску
знижений артеріальний тиск або зниження тиску при підйомі
аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних клітин
дегідратація
зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
падіння
термічний опік
погана пам’ять або забудькуватість
схильність до плачу, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити, писати або розуміти усну або письмову мову
збудження
дефіцит уваги/гіперактивність
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носові кровотечі
біль у грудях
поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
печіння
аномальні відчуття при дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
труднощі з чуттям
набряків ніг та рук
кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
чорний стілець
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або суха шкіра
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
сечовидільна інфекція
загальне погане самопочуття, слабкість або озноб
втрата ваги
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищені рівні білків кісток
почервоніння (гарячка), холод у кінцівках
уповільнення або нерегулярні серцеві скорочення
екстремальна сонливість
седація
неврологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, що призводить до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз. До симптомів належать тремтіння, біль та судоми
токсичність препарату
тривожність.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
Зниження білих кров’яних клітин, що підвищує ризик інфекцій.
Червонуваті плями або круглі пляшки, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати підвищена температура та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження організму (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг.
Кропив’янка (висип на шкірі зі свербінням).
Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну пов’язане зі зміною на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією зміною на ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевого ритму).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвиток тонких кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Поговоріть із своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікскар

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та невикористаних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікскар

Діючою речовиною є ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, полівідон К30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, двоопуклі, приблизно 21 x 8,5 мм, із поділовою рисками на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блистер PVC-алюміній.

Упаковка по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.