Феоксан 800 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Феоксан 200 мг таблетки ЕФГ

Феоксан 400 мг таблетки ЕФГ

Феоксан 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Феоксан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Феоксана
Как принимать Феоксан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Феоксана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феоксан и для чего он применяется

Феоксан содержит действующее вещество ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека повторяются судорожные припадки.

Эсликарбазепин применяется:

в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут сопровождаться последующим судорожным припадком, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация), или не сопровождаться таковым.

Ваш врач назначил эсликарбазепин, чтобы уменьшить количество судорожных приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Феоксана

Не принимайте Феоксан, если:

у Вас аллергия на ацетат эсказибанзепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эсказибанзепина.

Немедленно сообщите врачу:

если у Вас появляются волдыри, шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
если у Вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

если у Вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Эсказибанзепин не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью;
если у Вас есть проблемы с печенью. Эсказибанзепин не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени;
если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если Вы не уверены, могут ли принимаемые Вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
если у Вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или нарушения сердечного ритма;
если у Вас судороги, начинающиеся с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас возникнут такие мысли во время приема эсказибанзепина, немедленно обратитесь к врачу.

Эсказибанзепин может вызывать головокружение и/или ощущение опьянения, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приеме эсказибанзепина, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно внимательны при приеме эсказибанзепина.

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эсказибанзепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у Вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите прием эсказибанзепина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и из этнической группы китайских хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ перед началом приема эсказибанзепина.

Дети

Эсказибанзепин не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Прием Феоксана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо, чтобы избежать взаимодействия с эсказибанзепином или его влияния на другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

фенитоин (противосудорожное средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (противосудорожное средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также чаще могут возникать следующие побочные эффекты эсказибанзепина: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсказибанзепин может снизить их эффективность;
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
антикоагулянт варфарин;
антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
не принимайте окскарбазепин (противосудорожное средство) одновременно с эсказибанзепином, поскольку безопасность такого сочетания неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение ацетата эсказибанзепина при беременности не рекомендуется, поскольку влияние ацетата эсказибанзепина на беременность и развитие плода неизвестно.

Если Вы планируете беременность, обсудите это с врачом до прекращения контрацепции и зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные по применению ацетата эсказибанзепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном применении более одного противосудорожного средства.

Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны для Вас и Вашего ребёнка. Врач может решить изменить Вашу терапию.

Если Вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсказибанзепина. Ацетат эсказибанзепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными. Поэтому Вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсказибанзепина. Обсудите с врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для Вас при приеме ацетата эсказибанзепина. Если лечение ацетатом эсказибанзепина прекращается, эффективный метод контрацепции следует продолжать до окончания текущего менструального цикла. Если Вы принимаете ацетат эсказибанзепина во время беременности, у Вашего ребёнка может возникнуть риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит Вам и Вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсказибанзепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эсказибанзепин может вызывать головокружение, ощущение опьянения и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Феоксан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель до повышения дозы до поддерживающей. Ваш врач решит, будет ли вам назначена эта доза на одну или две недели.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от ответа на эсликарбазепин доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, назначается меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение эсликарбазепина не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг для вас не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель до перехода на поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на эсликарбазепин доза может увеличиваться по 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1200 мг один раз в день.

Дети с массой тела ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсликарбазепин принимается перорально. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Феоксан в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, вы можете столкнуться с повышенным риском приступов; возможно также ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Феоксан

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Феоксаном

Не прекращайте приём таблеток резко. В этом случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать эсликарбазепин. Если врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, доза, как правило, будет постепенно снижаться. Важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием эслицарбазепина и обратитесь к врачу или в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

ощущение неустойчивости, вращения или парения
тошнота или рвота
головная боль
диарея
двоение в глазах или нечеткость зрения
трудности с концентрацией
ощущение усталости или снижение энергии
тремор
кожная сыпь
результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
снижение аппетита
трудности со сном
нарушение координации движений (атаксия)
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

неуклюжесть движений
аллергия
запор
судороги
гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела
проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов)
высокое кровяное давление или резкое его повышение
низкое кровяное давление или снижение артериального давления при вставании
анализы крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов
обезвоживание
изменения в движении глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
падения
термический ожог
нарушение памяти или забывчивость
плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
возбуждение
дефицит внимания/гиперактивность
раздражительность
изменения настроения или галлюцинации
трудности с речью
носовые кровотечения
боль в груди
покалывание или онемение в любой части тела
мигрень
жжение
нарушение тактильной чувствительности
нарушение обоняния
шум в ушах
нарушение слуха
отек конечностей (рук и ног)
изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в брюшной полости или сухость во рту
черный стул
воспаление десен или боль в зубах
повышенное потоотделение или сухость кожи
зуд
изменения кожи (например, покраснение)
выпадение волос
инфекция мочевыводящих путей
общее недомогание, слабость или озноб
потеря массы тела
мышечные боли, боли в конечностях, слабость мышц
нарушение костного метаболизма
повышенный уровень костных белков
покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
замедленный или нерегулярный сердечный ритм
чрезмерная сонливость
седация
двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание тела, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
лекарственная токсичность
тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорожной активности (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).
- Снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления синяков.
Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
Первоначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног.
Крапивница (кожная сыпь с зудом).

Прием эслицарбазепина связан с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Феоксана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Феоксана

Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Феоксан 200 мг: каждый таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.

Феоксан 400 мг: каждый таблетка содержит 400 мг ацетата эсликарбазепина.

Феоксан 800 мг: каждый таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.

Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, повидон К30 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Феоксан 200 мг — белого до белесоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской с обеих сторон, приблизительной длиной 11,8 мм и толщиной около 3,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Феоксан 400 мг — белого до белесоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской с обеих сторон, приблизительной длиной 15,0 мм и толщиной около 4,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Феоксан 800 мг — белого до белесоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской с обеих сторон, приблизительной длиной 18,9 мм и толщиной около 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в прозрачные или непрозрачные блистеры, помещённые в картонные коробки по 20, 28, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.