Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Феоксан 200 мг таблетки EFG

Феоксан 400 мг таблетки EFG

Феоксан 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Феоксан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Феоксан
Як приймати Феоксан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Феоксану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Феоксан і для чого його застосовують

Феоксан містить діючу речовину — ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, відомих як протиприпадкові засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються судоми або повторювані припадки.

Еслікарбазепін застосовується:

як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностикованою епілепсією;
разом з іншими протиприпадковими препаратами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що впливають на частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть переходити або не переходити в судоми, які охоплюють увесь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив вам еслікарбазепін, щоб зменшити кількість судом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Феоксану

Не приймайте Феоксан, якщо:

ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або оксикарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ) II або III ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслікарбазепіну.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’явилися пухирі або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
якщо у вас виникли сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Еслікарбазепін не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок;
якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть мати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно зверніться до лікаря.

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення та/або непритомність, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього препарату, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні при прийомі еслікарбазепіну.

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про серйозні, потенційно смертельні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинулася серйозна висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи хань-китайців ризик серйозних шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен застосовуватися дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Феоксану разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію еслікарбазепіну або навпаки — еслікарбазепін може впливати на дію інших препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також частіше можуть виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну: подвійне зору, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність;
симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
не приймайте оксикарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека одночасного застосування цих двох препаратів не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування ацетату еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив ацетату еслікарбазепіну на вагітність та розвиток дитини не відомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити застосування контрацептивів та завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок обмежені.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвиток мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні препарати, особливо коли використовується більше одного протисудомного засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом препарату, не посовітуючись з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним для вас і вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Поговоріть з лікарем, який обговорить з вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо лікування ацетатом еслікарбазепіну було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення, непритомність та впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Феоксан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза при початку лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози. Лікар вирішить, чи призначити вам цю дозу на один або два тижні.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на есцикларбазепін, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте есцикларбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай вам призначають меншу дозу есцикларбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Есцикларбазепін не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте есцикларбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Початкова доза при початку лікування

Початкова доза — 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на есцикларбазепін, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.

Оральна суспензія — інша лікарська форма препарату — може бути більш придатною для застосування дітям. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Есцикларбазепін призначається перорально. Прогрищуйте таблетку з склянкою води. Есцикларбазепін можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Феоксану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше есцикларбазепіну, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо виникнуть ці симптоми. Заберіть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Феоксан

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Феоксаном

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі такого припинення існує ризик збільшення нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати есцикларбазепін. Якщо лікар вирішить припинити лікування есцикларбазепіном, зазвичай дозу буде поступово знижено. Важливо завершити лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом есилкарбазепіну та зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

везикульозні висипання або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

відчуття нестійкості, обертання або плавання
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвоєння або розмиття зору
труднощі з концентрацією уваги
відчуття втоми або зниження енергії
тремтіння
шкірний висип
аналізи крові, що показують низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі зі сном
порушення координації рухів (атаксія)
набір ваги

Побічні ефекти не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

незграбність рухів
алергія
запор
судоми
знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, ламкість нігтів або волосся, тонке волосся та низьку температуру тіла
захворювання печінки (наприклад, підвищення ферментів печінки)
підвищений артеріальний тиск або різке його підвищення
знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі
аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров'яних тілок
дегідратація
зміни в русі очей, нечіткий зір або червоні очі
падіння
термічний опік
погіршення пам'яті або забудькуватість
плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити, писати або розуміти усну чи письмову мову
збудження
дефіцит уваги/гіперактивність
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носові кровотечі
біль у грудях
поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
печіння
відчуття несправності при дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
труднощі з чуттям
набряків ніг та рук
кислотність, нудота, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
чорний стілець
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або суха шкіра
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
сечова інфекція
загальне погане самопочуття, слабкість або озноб
втрата ваги
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищені кісткові білки
почервоніння (приливи), холодні кінцівки
уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення
надмірна сонливість
седація
нейрологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми
медикаментозна токсичність
тривожність

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).
- Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози).
Зниження білих кров'яних тілок, що підвищує ризик інфекцій.
Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз).
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг.
Кропив’янка (шкірний висип із свербінням).

Застосування есилкарбазепіну пов’язане зі зміною на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією зміною ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Порадьтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Феоксану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, флаконі та упаковці після літер CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у смітник. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Феоксану

Діючою речовиною є ацетат еслікарбазепіну.

Феоксан 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

Феоксан 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг ацетату еслікарбазепіну.

Феоксан 800 мг: кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

Інші складові: кроскармелоза натрію, полівідон К30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Феоксан 200 мг — білого до білуватого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками на обох сторонах, приблизно 11,8 мм завдовжки та 3,9 мм завтовшки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Феоксан 400 мг — білого до білуватого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками на обох сторонах, приблизно 15,0 мм завдовжки та 4,9 мм завтовшки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Феоксан 800 мг — білого до білуватого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками на обох сторонах, приблизно 18,9 мм завдовжки та 6,1 мм завтовшки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в прозорі або непрозорі блистери, які розфасовані в картонні коробки по 20, 28, 30, 60 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпо, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

G.L. Pharma GmbH

Шлосспляц 1

8502 Ланах

Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, вулиця Афін,

Промислова зона Ергатес, 2643 Ергатес

2081 Левкозія

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.