Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Тецніген 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еслікарбазепін Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еслікарбазепін Тецніген
Як застосовувати Еслікарбазепін Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еслікарбазепіну Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Тецніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ацетат еслікарбазепіну.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протиепілептичні засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються повторювані напади або судоми.

Цей лікарський засіб застосовується:

як єдиний засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом з іншими протиепілептичними засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (судоми), що впливають на певну частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть супроводжуватися або не супроводжуватися подальшим нападом, що охоплює весь мозок (вторинна генералізація).

Лікар призначив вам еслікарбазепін для зменшення кількості судом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еслікарбазепіну Тецніген

Не приймайте Еслікарбазепін Тецніген

якщо ви алергічні до ацетату еслікарбазепіну, інших похідних карбоксаміду (наприклад, карбамазепіну чи окскарбазепіну — ліків, що використовуються для лікування епілепсії) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еслікарбазепіну.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’явилися вульти на шкірі та/або слизових оболонках, шкірна висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
якщо у вас сплеск, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості — це можуть бути ознаки низького рівня солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу. Еслікарбазепін не рекомендовано пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням;
якщо у вас є захворювання печінки. Еслікарбазепін не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть спричинити такий ефект, обговоріть це з лікарем;
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно зв’яжіться з лікарем.

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення та/або непритомність, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього ліку, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особлива обережність при застосуванні Еслікарбазепіну Тецніген

У досвіді післявихідного застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, які можуть бути смертельними, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка шкірна висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи хань-китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.

Інші ліки та Еслікарбазепін Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію еслікарбазепіну або еслікарбазепін — на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (ліки для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти еслікарбазепіну, як подвійне зору, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, оральні контрацептиви), оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність;
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — ліки для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
не приймайте окскарбазепін (ліки для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування ацетату еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив ацетату еслікарбазепіну на вагітність та плід не відомий.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити застосування контрацептивів та завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвиток мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні засоби, особливо при одночасному застосуванні більш ніж одного такого препарату.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не поговорите з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним для вас і вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо припинено лікування ацетатом еслікарбазепіну, слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі відразу після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте груддю під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еслікарбазепін може спричиняти запаморочення, непритомність та порушувати зір, особливо на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еслікарбазепін Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еслікарбазепін Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати дозу до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Рекомендована підтримувальна доза — 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, призначають меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Застосування еслікарбазепіну не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1600 мг не є для вас підходящою.

Застосування у дітей

Діти старше 6 років

Початкова доза

Початкова доза — 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на еслікарбазепін, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні, до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для застосування у дітей. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Еслікарбазепін призначається перорально. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з їжею або натще.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж слід, існує ризик збільшення кількості нападів; може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Заберіть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Тецніген

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як рекомендовано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Еслікарбазепіном Тецніген

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення існує ризик збільшення кількості нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування еслікарбазепіном, дозу, як правило, зменшують поступово. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування еслікарбазепіну та зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

вульки або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

запаморочення або сонливість.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

відчуття нестійкості, обертання або плавання
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвійне або розмите зору
труднощі з концентрацією
відчуття втоми або зниження енергії
тремтіння
шкірна висипка
аналізи крові, що показують низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі зі сном
порушення координації рухів (атаксія)
збільшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

незграбність рухів
алергія
запор
судоми
гіпоактивна щитовидна залоза. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносність холоду, збільшення розміру язика, ламкі нігті або волосся, низьку температуру тіла
захворювання печінки
підвищений артеріальний тиск або сильне підвищення артеріального тиску
низький артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі
аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров'яних тілець
дегідратація
зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
падіння
термічний опік
погана пам'ять або забування
плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити, писати або розуміти усну або письмову мову
збудження
дефіцит уваги/гіперактивність
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носові кровотечі
біль у грудях
поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
печіння
аномальні відчуття при дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
труднощі зі слухом
набрякнення ніг та рук
кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
чорний кал
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або сухість шкіри
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
сечова інфекція
загальне нездужання, слабкість або озноб
втрата ваги
м’язовий біль, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищені кісткові білки
почервоніння (приливи), холод у кінцівках
уповільнення або нерегулярні серцебиття
екстремальна сонливість
седація
нейрологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми
токсичність ліків
тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

зниження тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців
сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози)
зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій
червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними вульками на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження організму (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг
кропив’янка (шкірна висипка зі свербіжом)
Летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування еслікарбазепіну пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцебиття).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвиток кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепін Тецніген

Активна речовина: ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
Інші складові: повідон, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепін Тецніген мають овальну форму, розміром 9,2 x 19 мм, білого або майже білого кольору, із поділковою рисками та маркуванням «IC» на одній із сторін.

Таблетки упаковані у блістери з ПВХ-алюмінію, по 30 таблеток у картонних коробках.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

IS-220 Hafnarfjordur

Ісландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Деталізовану та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)