Eslicarbazepina Tecnigen 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eslicarbazepina Tecnigen 800 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eslicarbazepina Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Tecnigen
3. Come prendere Eslicarbazepina Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslicarbazepina Tecnigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eslicarbazepina Tecnigen e per che cosa si usa

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona affetta ha crisi o convulsioni ripetute.

Questo medicamento viene utilizzato:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto l'eslicarbazepina per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina Tecnigen

Non prenda Eslicarbazepina Tecnigen

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere eslicarbazepina.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con gravi problemi epatici;
• se assume medicinali che possono causare anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma) denominate allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di malattie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto, o se ha alterazioni del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accaderle durante l’assunzione di eslicarbazepina, contatti immediatamente il medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Prestare particolare attenzione con Eslicarbazepina Tecnigen

Nell’esperienza post-marketing, in pazienti trattati con eslicarbazepina, sono state segnalate gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Nei pazienti di origine tailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di gravi reazioni cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere predetto mediante un test del sangue. Il medico potrà consigliarle di effettuare tale analisi prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

L’eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Altri medicinali ed Eslicarbazepina Tecnigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’azione dell’eslicarbazepina o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e gli effetti indesiderati dell’eslicarbazepina come visione doppia, alterata coordinazione e capogiri potrebbero verificarsi più frequentemente;
• contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola anticoncezionale), poiché l’eslicarbazepina può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO);
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme all’eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso dell’acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, poiché gli effetti dell’acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati sull’uso dell’acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L’acetato di eslicarbazepina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di eslicarbazepina. Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se il trattamento con acetato di eslicarbazepina viene interrotto, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino alla fine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a rischio di problemi emorragici immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’eslicarbazepina può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accaderle, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari.

Eslicarbazepina Tecnigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eslicarbazepina Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il suo medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L’uso di eslicarbazepina non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo eslicarbazepina in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Uso nei bambini

Bambini di età superiore a 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta all’eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicinale, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Consulti il suo medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

L’eslicarbazepina viene somministrata per via orale. Deglutisca il compresse con un bicchiere d’acqua. L’eslicarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Eslicarbazepina Tecnigen

Se accidentalmente assume una quantità superiore di eslicarbazepina rispetto a quella prescritta, potrebbe correre il rischio di avere più crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi subito in ospedale qualora manifesti uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eslicarbazepina Tecnigen

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua seguendo le indicazioni raccomandate. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eslicarbazepina Tecnigen

Non interrompa bruscamente l’assunzione delle compresse. In caso contrario, corre il rischio di avere più crisi convulsive. Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con eslicarbazepina. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi un medico o si rechi subito in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o sfocata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fragili e sottili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• scottatura termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio nelle orecchie
• difficoltà uditive
• gonfiore delle gambe e delle braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita di capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (affluenza di sangue), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria caratterizzata da contrazioni muscolari che provocano torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremore, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi
• forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas)
• riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni
• macchie rosse o lesioni circolari spesso con bolle centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica)
• inizialmente sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione sul viso, eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altri disturbi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)
• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe
• orticaria (eruzione cutanea con prurito)
• letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati legati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo antiepilettici a lungo termine, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eslicarbazepina Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eslicarbazepina Tecnigen

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono povidone, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Eslicarbazepina Tecnigen sono ovali, di dimensioni 9,2 x 19 mm, di colore bianco o biancastro, con rigatura e marcate con l'incisione “IC” su una delle facce.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC-alluminio, in scatole di cartone da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

IS-220 Hafnarfjordur

Islanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)