Eslicarbazepina TecniGen 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eslicarbazepina Tecnigen 800 mg tabletki EFG

acetat eslicarbazepiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eslicarbazepina Tecnigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eslicarbazepina Tecnigen
3. Jak stosować Eslicarbazepina Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eslicarbazepina Tecnigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Tecnigen i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną acetan eslicarbazepiny.

Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba chora doświadcza napadów drgawkowych lub powtarzających się skurczów.

Ten lek stosuje się:

• jako lek jedynny (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6 roku życia cierpiących na napady padaczkowe (skurcze), które dotyczą jednej części mózgu (skurcze częściowe). Skurcze te mogą, ale nie muszą, prowadzić do skurczu obejmującego całe mózgowe struktury (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Eslicarbazepina Tecnigen

Nie przyjmuj Eslicarbazepina Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na acetan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom elektrolitów we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany na EKG (elektrokardiogramie), tzw. wydłużenie odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy stosowane leki mogą powodować ten efekt, porozmawiaj o tym z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli takie myśli pojawią się u Ciebie podczas przyjmowania eslicarbazepiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować uczucie zawrotów i/lub oszołomienia, szczególnie na początku leczenia. Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania tego leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Eslicarbazepina Tecnigen

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować eslicarbazepinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego oraz należących do etnicznej grupy chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi może być przewidywane za pomocą badania krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Inne leki i Eslicarbazepina Tecnigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Zalecenie to dotyczy przypadków, gdy niektóre z tych leków mogą wpływać na działanie eslicarbazepiny lub gdy eslicarbazepina może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczna korekta dawki, a ponadto częściej mogą występować następujące działania niepożądane eslicarbazepiny: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• rosuvastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwkrzepiący warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAOfy) stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) razem z eslicarbazepiną, ponieważ nieznane jest, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania acetanu eslicarbazepiny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki acetanu eslicarbazepiny na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania acetanu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia acetanem eslicarbazepiny. Acetan eslicarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych, bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania eslicarbazepiny. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania acetanu eslicarbazepiny. Jeśli leczenie acetanem eslicarbazepiny zostanie przerwane, należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz acetan eslicarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć ryzyko krwawień bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania acetanu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Eslicarbazepina Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa leczenia

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden lub dwa tygodnie.

Dawka utrzymaniowa

Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę jako lek jedyny (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, zazwyczaj podaje się niższą dawkę eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Stosowanie eslicarbazepiny nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 6. roku życia

Dawka początkowa leczenia

Dawkę początkową wynosi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się do dawki utrzymaniowej.

Dawka utrzymaniowa

W zależności od odpowiedzi na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała, co jeden lub dwa tygodnie, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Wstrząs oralny, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Eslicarbazepina stosowana jest doustnie. Połknięć tabletkę z szklanką wody. Eslicarbazepinę można podawać z pożywieniem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Eslicarbazepiny Tecnigen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej eslicarbazepiny niż przewidziano, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadów; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażycie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepinę Tecnigen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Tecnigen

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. Jeśli to zrobisz, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadów. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować eslicarbazepinę. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leczenia eslicarbazepiną, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejszy się. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie eslicarbazepiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka – mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy lub senność.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub unoszenia się
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności w koncentracji
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia poziomu energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy – objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany we krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche włosy i paznokcie, obniżoną temperaturę ciała
• problemy wątrobowe
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• obniżone ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia przy wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• problemy z pamięcią lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe wrażenie dotykowe
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk kończyn dolnych i górnych
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce o czarnym zabarwieniu
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suchość skóry
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• ogólny dyskomfort, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• zwiększone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne bicie serca
• silna senność
• osłabienie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchowe polegające na skurczach mięśni prowadzących do skręcania ciała, powtarzalnych ruchów lub nietypowych postaw. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków
• silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje
• czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica nabłonka)
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg
• pokrzywka (wysypka skórna z świądem)
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze chemicznej, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogrzewanie Eslicarbazepiny Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eslicarbazepina Tecnigen

• Substancją czynną jest acetat eslicarbazepiny. Każdy tablet zawiera 800 mg acetatu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon, sodowa croscarmeloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslicarbazepina Tecnigen są owalne, 9,2 x 19 mm, białe lub lekko żółtawe, z rowkiem i oznaczone tłoczonym napisem „IC” na jednej ze stron.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-Al, w pudełkach tekturowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)