Зебиникс 800 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зебиникс 800 мг таблетки

ацетат эслицарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зебиникс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Зебиникса
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зебиникса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется

Зебиникс содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Зебиникс относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными средствами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторяющиеся судорожные припадки.

Зебиникс применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться последующей генерализацией (вовлечением в судорожную активность всей мозговой ткани — вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам Зебиникс с целью уменьшить количество приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зебиникс

Не принимайте Зебиникс:

• если у Вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, на другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зебиникс.

Немедленно сообщите врачу:

• если у Вас появляются пузыри на коже или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции;
• если у Вас возникают спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• если у Вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение Зебиникс не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у Вас есть проблемы с печенью. Применение Зебиникс не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если Вы не уверены, могут ли принимаемые Вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у Вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или нарушения сердечного ритма;
• если у Вас судороги, начинающиеся с электрического разряда, охватывающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у Вас возникнут такие мысли во время приёма Зебиникс, немедленно обратитесь к врачу.

Зебиникс может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме Зебиникс, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особые меры предосторожности при приёме Зебиникс

В ходе постмаркетингового наблюдения у пациентов, получавших Зебиникс, сообщалось о тяжёлых и потенциально опасных для жизни кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у Вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите приём Зебиникс и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайской национальности и из китайской этнической группы хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может порекомендовать провести такой анализ перед началом приёма Зебиникс.

Дети

Зебиникс не следует применять у детей в возрасте 6 лет и младше.

Приём Зебиникс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств. Это необходимо, чтобы исключить возможное взаимодействие с Зебиникс или влияние Зебиникс на действие других препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• фенитоин (противосудорожное средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (противосудорожное средство), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты Зебиникс: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, оральные контрацептивы), поскольку Зебиникс может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые как антидепрессанты;
• не принимайте окскарбазепин (противосудорожное средство) одновременно с Зебиникс, поскольку безопасность одновременного применения этих двух препаратов неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение Зебиникс при беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он может повлиять на течение беременности и развитие плода.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин ограничены.

Исследования показали, что у женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно одновременно несколько препаратов, повышается риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей.

Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарственного средства без согласования с врачом может вызвать судороги, что может быть опасно как для Вас, так и для Вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если Вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зебиникс. Зебиникс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому Вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма Зебиникс. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с Вами наиболее подходящий тип контрацепции при приёме Зебиникс. Если приём Зебиникс был прекращён, эффективный метод контрацепции следует продолжать до окончания текущего менструального цикла. Если Вы принимаете Зебиникс во время беременности, у Вашего ребёнка существует риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит Вам и Вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма Зебиникс. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зебиникс может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Зебиникс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого времени — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашего ответа на Зебиникс доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, назначается меньшая доза Зебиникса. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение Зебиникса не рекомендуется при тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед переходом на поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на Зебиникс доза может увеличиваться на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели, до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь применения

Зебиникс принимается внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Зебиникс можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, вы можете измельчить её и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре и немедленно принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Зебиникса, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Зебиникса, чем положено, у вас может повыситься риск судорожных припадков; также вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или учащённым. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились эти симптомы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зебиникс

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Зебиникса

Не прекращайте приём таблеток резко. В этом случае вы рискуете получить больше приступов. Ваш врач определит, как долго вам нужно принимать Зебиникс. Если врач решит прекратить лечение Зебиниксом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьёзными. При их появлении немедленно прекратите приём Зебиникс и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• появление волдырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка — это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение или сонливость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• ощущение неустойчивости, вращения или ощущение, будто вы плаваете;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двоение или нечёткость зрения;
• трудности с концентрацией внимания;
• ощущение усталости или снижение уровня энергии;
• тремор;
• кожная сыпь;
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• нарушение координации движений (атаксия);
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• неуклюжесть движений;
• аллергия;
• запор;
• судороги;
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ломкие и тонкие ногти или волосы, низкую температуру тела;
• нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов);
• повышенное артериальное давление или резкое его повышение;
• пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании;
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов;
• обезвоживание;
• нарушения движений глаз, размытое зрение или покраснение глаз;
• падения;
• термический ожог;
• нарушения памяти или забывчивость;
• плач, ощущение депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций;
• невозможность говорить, писать или понимать устную и письменную речь;
• возбуждение;
• дефицит внимания/гиперактивность;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• трудности с речью;
• носовые кровотечения;
• боль в груди;
• покалывание или онемение в любой части тела;
• мигрень;
• жжение;
• нарушение чувствительности при прикосновении;
• нарушения обоняния;
• шум в ушах;
• трудности со слухом;
• отёк ног и рук;
• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• чёрный стул;
• воспаление дёсен или боль в зубах;
• повышенное потоотделение или сухость кожи;
• зуд;
• изменения кожи (например, покраснение);
• выпадение волос;
• инфекция мочевыводящих путей;
• общее недомогание, слабость или озноб;
• снижение массы тела;
• боли в мышцах, боли в конечностях, слабость мышц;
• нарушение костного метаболизма;
• повышенный уровень костных белков;
• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях;
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм;
• чрезмерная сонливость;
• седация;
• двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги;
• лекарственная токсичность;
• тревожность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций;
• красные пятна или кольцевидные высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• сначала симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные нарушения (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног;
• крапивница (кожная сыпь с зудом);
• вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорожной активности (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Приём Зебиникс связан с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Эти изменения ЭКГ могут сопровождаться побочными эффектами (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о костных нарушениях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас в анамнезе остеопороз или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зебиникс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зебиникс

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Прочие компоненты: поливидон K29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Зебиникс 800 мг — белого цвета, продолговатые, длиной 19 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «ESL 800», на противоположной стороне — риск. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 20, 30, 60 или 90 таблеток, либо в многокомпонентные упаковки, содержащие 180 (2x90) таблеток, а также в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с безопасной крышкой, предохраняющей от детей, в картонных коробках по 90 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

электронная почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM ГГГГ}>

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.