Zebinix 800 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zebinix 800 mg tabletki

acetat eslicarbazepiny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zebinix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zebinix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zebinix i do czego służy

Zebinix zawiera substancję czynną acetian eslicarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której osoba chora doświadcza napadów padaczkowych lub powtarzających się drgawek.

Zebinix stosuje się:

• jako lek jedyną terapię (monoterapię) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapią wspomagającą) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki), które obejmują część mózgu (drgawki częściowe). Drgawki te mogą, ale nie muszą, przejść w drgawki obejmujące całe mózgi (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zebinix

Nie przyjmuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na octan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zebinix.

Natychmiast poinformuj lekarza:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią dezorientacja, nasilenie napadów padaczkowych lub zmniejszenie świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom elektrolitów we krwi.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi;
• jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy stosowane leki mogą powodować ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania Zebinix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i/lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia. Dbanie o bezpieczeństwo jest szczególnie ważne podczas przyjmowania Zebinix, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zebinix

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych Zebinixem zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny objaw skórny (zobacz punkt 4), przestań przyjmować Zebinix i skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub związkami chemicznie powiązanymi można przewidzieć za pomocą badania krwi. Twój lekarz może doradzić wykonanie takiego badania przed rozpoczęciem stosowania Zebinix.

Dzieci

Zebinix nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i młodszych.

Stosowanie Zebinix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Ostrzeżenie to ma na celu zapobieganie wzajemnemu oddziaływaniu leków z Zebinix lub Zebinix z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwkrzepowy warfarynę;
• inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane jako antydepresanty;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) w połączeniu z Zebinix, ponieważ nieznane jest bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Zebinix w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki Zebinix na ciążę i rozwijającego się dziecka.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie twojego leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może powodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie twojego leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i czynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Zebinix. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Zebinix. Jeśli leczenie Zebinix zostanie przerwane, należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć zwiększone ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania Zebinix. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zebinix może powodować zawroty głowy, osłabienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Zebinix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymaniowa

Typową dawką utrzymaniową jest 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od Twojej odpowiedzi na lek Zebinix dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosujesz Zebinix samodzielnie (terapia monoterapeutyczna), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj będzie Ci przepisana niższa dawka Zebinix. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz Zebinix w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6. roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej.

Dawka utrzymaniowa

W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Zawiesina doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Zebinix stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Zebinix można stosować z posiłkiem lub bez.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz ją rozetrzeć i zmieszać z niewielką ilością wody lub kompotem jabłkowym i natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Zebinix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Zebinix niż zalecono, możesz mieć większe ryzyko napadów; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zebinix

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix

Nie przerywaj nagłego przyjmowania tabletów. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, przez jak długo powinieneś przyjmować Zebinix. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie Zebinix, dawkę zazwyczaj będzie się stopniowo zmniejszać. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie Zebinix i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka – mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kołysania się lub unoszenia;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne lub zamazane widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu;
• zmniejszenie apetytu;
• trudności ze snem;
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja);
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów;
• uczucie alergiczne;
• zaparcia;
• napady padaczkowe;
• niedoczynność tarczycy – objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche włosy i paznokcie oraz obniżoną temperaturę ciała;
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych);
• nadciśnienie lub silny wzrost ciśnienia tętniczego;
• hipotensja lub obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu;
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• problemy z pamięcią lub zapominanie;
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub tekstu;
• pobudzenie;
• zaburzenia uwagi/wzmożona aktywność ruchowa (ADHD);
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności w mówieniu;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała;
• migrena;
• pieczenie;
• nieprawidłowe uczucie dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy w uszach;
• trudności w słyszeniu;
• obrzęk nóg i rąk;
• odbijanie się kwasem, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• stolce czarne;
• zapalenie dziąseł lub ból zębów;
• nadmierne potnienie lub suche skóra;
• swędzenie;
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcja dróg moczowych;
• ogólny dyskomfort, osłabienie lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kostnego;
• podwyższone stężenie białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach;
• spowolnienie lub nieregularność rytmu serca;
• nadmierna senność;
• osłabienie (sedacja);
• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcania ciała, powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy – objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;
• toksyczność leku;
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• silny ból pleców lub brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórkowej);
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne objawy ogólnoustrojowe (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z silnym swędzeniem);
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie Zebinix wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zebinix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii aluminiowej, słoiku i opakowaniu kartonowym po literach CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zasięgnij porady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zebinix

• Substancją czynną jest acetohydryd aselkarbazepiny. Każdy tabletka zawiera 800 mg acetohydrydu aselkarbazepiny.
• Pozostałymi składnikami są povidon K29/32, croscarmellose sodium oraz magnezu stearyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zebinix 800 mg są białe i owalne, o długości 19 mm. Na jednej stronie tabletki wygrawerowane jest oznaczenie „ESL 800”, a po przeciwnej stronie znajduje się podziałka. Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe, w pudełkach tekturowych zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek, albo w opakowaniach wielokrotnych zawierających 180 (2x90) tabletek, oraz w butelkach z HDPE z zabezpieczonymi wieczkami odpornymi na dzieci, w pudełkach tekturowych po 90 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

telefon: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.