Зебінікс 800 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зебінікс 800 мг таблетки

ацетат есциклікарбазепіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зебінікс
3. Як застосовувати Зебінікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Зебініксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують

Зебінікс містить діючу речовину ацетат еслікарбазепіну.

Зебінікс належить до групи лікарських засобів, відомих як протизапальні засоби, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються напади або повторні судоми.

Зебінікс застосовують:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом з іншими протисудомними засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що впливають на певну частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть супроводжуватися або не супроводжуватися судомою, що охоплює весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив вам Зебінікс 800 мг таблетки, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зебінікс

Не приймайте Зебінікс:

• якщо ви маєте алергію на ацетат есциклікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атриовентрикулярна блокада II або III ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зебініксу.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явилися вульки або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у вас сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження рівня свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Зебінікс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок;
• якщо у вас є захворювання печінки. Зебінікс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть спричинити такий ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або якщо у вас є порушення серцевого ритму;
• якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протизапальні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому Зебініксу, негайно зверніться до лікаря.

Зебінікс може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому Зебініксу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з Зебініксом

У досвіді післявипускового застосування у пацієнтів, які отримували Зебінікс, повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, що потенційно можуть бути смертельними, зокрема синдром Стівенса — Джонсона / токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом Зебініксу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар може порадити вам пройти такий аналіз перед початком прийому Зебініксу.

Діти

Зебінікс не слід застосовувати дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Зебініксу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію Зебініксу або Зебінікс — на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки можливо, знадобиться коригування дози;
• карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки можливо, знадобиться коригування дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти Зебініксу, як подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, оральні контрацептиви), оскільки Зебінікс може знижувати їх ефективність;
• симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, знадобиться коригування дози;
• розувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
• не приймайте окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) разом із Зебініксом, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Зебініксу не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив Зебініксу на вагітність та плід невідомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити застосування контрацептивів та завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату есциклікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвиток мозку) у дітей жінок, які приймали протисудомні засоби, особливо коли приймалося більше одного протисудомного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним для вас і вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зебініксом. Зебінікс може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому Зебініксу. Поговоріть з лікарем, який обговорить з вами найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому Зебініксу. Якщо лікування Зебініксом було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте Зебінікс під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте грудьми під час прийому Зебініксу. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зебінікс може спричиняти запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Зебінікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати вам цю дозу протягом одного чи двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальною дозою є 800 мг один раз на добу.

Залежно від вашої реакції на Зебінікс, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте Зебінікс окремо (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено меншу дозу Зебініксу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Зебінікс не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте Зебінікс у монотерапії, доза 1600 мг не є для вас підходящою.

Діти старші 6 років

Початкова доза лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на Зебінікс, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього препарату, може бути більш підходящою для застосування дітям. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Зебінікс застосовується перорально. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Зебінікс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, ви можете розтерти її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре та вживати одразу ж.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Зебініксу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Зебініксу, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення кількості нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. З собою візьміть упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зебінікс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати далі за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зебініксом

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі припинення існує ризик збільшення кількості нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати Зебінікс. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Зебініксом, дозу, як правило, поступово зменшують. Дуже важливо завершити курс лікування відповідно до інструкцій лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом Зебініксу та зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• запаморочення або сонливість.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• відчуття нестійкості, оберту або плавання;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне або розмите зору;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття втоми або зниження енергії;
• тремор;
• висипання на шкірі;
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном;
• порушення координації рухів (атаксія);
• збільшення маси тіла.

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• незграбність рухів;
• алергія;
• запор;
• судоми;
• зниження функції щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, ламкі нігті та волосся, низьку температуру тіла;
• захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів);
• підвищення артеріального тиску або сильне підвищення артеріального тиску;
• низький артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі;
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• дегідратація;
• зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі;
• падіння;
• термічний опік;
• погане пам’ятання або забування;
• плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій;
• неможливість говорити, писати або розуміти усне чи письмове мовлення;
• збудження;
• дефіцит уваги/гіперактивність;
• дратівливість;
• зміни настрою або галюцинації;
• труднощі з мовою;
• носові кровотечі;
• біль у грудях;
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• почуття жару;
• аномальні відчуття при дотику;
• порушення нюху;
• дзвін у вухах;
• труднощі з чуттям;
• набряків ніг та рук;
• кислотність, нудота, болі в животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті;
• чорний стілець;
• запалення ясен або біль у зубах;
• підвищена пітливість або сухість шкіри;
• свербіж;
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри);
• випадіння волосся;
• сечова інфекція;
• загальне нездужання, слабкість або озноб;
• втрата ваги;
• м’язовий біль, біль у кінцівках, слабкість м’язів;
• порушення кісткового метаболізму;
• підвищений рівень кісткових білків;
• почервоніння (приливи), холодні кінцівки;
• уповільнення або нерегулярні серцебиття;
• надмірна сонливість;
• седація;
• нейрологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручення, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремор, біль і судоми;
• токсичність препарату;
• тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження рівня тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози);
• Зниження рівня білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій;
• Червоні плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати підвищена температура тіла та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза);
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Кропив’янка (висип зі сверблячкою);
• Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичного гормону (ADH)).

Застосування Зебініксу пов’язане зі зміною на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією зміною ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцебиття).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвиток тонких кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зебініксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після літер CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зебініксу

• Діючою речовиною є ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші складові: повідон K29/32, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Зебінікс 800 мг — білі, овальні, довжиною 19 мм. На одній стороні таблетки відтиснуто «ESL 800», на протилежному боці — рискa. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, у картонних коробках по 20, 30, 60 або 90 штук або в багаторазових упаковках, що містять 180 (2x90) таблеток, а також у флаконах з HDPE із кришкою-замикачем, яка захищена від дітей, у картонних коробках по 90 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: <{MM РРРР}>

Детальна інформація щодо цього лікарського засобu доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.euopa.eu.