Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зекилеп 800 мг таблетки ЕФГ

эсцитиазепина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зекилеп и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Зекилеп
Как принимать Зекилеп
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зекилеп
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зекилеп и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — ацетат эслицарбазепина.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного повторяются судорожные припадки.

Этот препарат применяется:

в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией,
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующей судорогой, затрагивающей весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения количества судорожных приступов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зекилеп

Не принимайте Зекилеп:

если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6),
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Немедленно сообщите врачу:

о появлении пузырей или шелушения кожи и/или слизистых оболочек, сыпи, затруднениях при глотании или дыхании, отёке губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции,
если у вас возникнут спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, что может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

если у вас есть проблемы с почками. Возможно, потребуется коррекция дозы. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью,
если у вас есть проблемы с печенью. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени,
если вы принимаете любые лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом,
если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма,
если у вас судороги, начинающиеся с электрического разряда, охватывающего обе стороны мозга.

У небольшого числа людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма этого препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особая осторожность при приёме Зекилеп

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появится тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи (см. раздел 4), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайцев хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ крови перед началом приёма этого препарата.

Дети

Этот препарат не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Приём Зекилеп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо для предотвращения взаимодействия, которое может повлиять на действие этого препарата или на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы,
карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также возрастает частота следующих побочных эффектов: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение,
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку Зекилеп может снизить их эффективность,
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы,
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина,
антикоагулянт варфарин,
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — антидепрессанты,
не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с этим препаратом, поскольку безопасность одновременного приёма этих двух лекарств неизвестна.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение ацетата эсликарбазепина не рекомендуется при беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и на ребёнка в утробе.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного противосудорожного средства. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может решить изменить вашу терапию.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции при приёме ацетата эсликарбазепина. Если приём ацетата эсликарбазепина прекращён, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, у вашего ребёнка может возникнуть риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у вас возникнут такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Зекилеп содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Зекилеп

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вам следует принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарственное средство, доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете это лекарственное средство в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При наличии нарушений функции почек вам, как правило, будет назначена меньшая доза этого лекарственного средства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение Зекилепа не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарственное средство в качестве монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза — 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Зекилеп доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети с массой тела ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь применения

Это лекарственное средство принимается перорально. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Зекилеп в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше Зекилепа, чем следует, существует потенциальный риск увеличения числа приступов; возможно учащённое или нерегулярное сердцебиение. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства, чтобы врач мог определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зекилеп

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Зекилепа

Не прекращайте приём таблеток внезапно. В этом случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача, в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в больницu, так как может потребоваться неотложная медицинская помощь:

появление волдырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

ощущение неустойчивости, вращения или ощущение «плавания»
тошнота или рвота
головная боль
диарея
двоение или расплывчатость в глазах
затруднение концентрации внимания
ощущение усталости или снижение уровня энергии
тремор
кожная сыпь
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия
снижение аппетита
трудности со сном
нарушение координации движений (атаксия)
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

неуклюжесть движений
аллергия
запор
судороги
снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие волосы и ногти, снижение температуры тела
проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов)
повышение артериального давления или резкое его увеличение
пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов
обезвоживание
нарушения движений глаз, расплывчатость зрения или покраснение глаз
падения
термический ожог
нарушение памяти или забывчивость
плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
нарушение способности говорить, писать или понимать устную и письменную речь
возбуждение
дефицит внимания/гиперактивность
раздражительность
изменения настроения или галлюцинации
затруднение речи
носовые кровотечения
боль в груди
покалывание или онемение в любой части тела
мигрень
жжение
нарушение чувствительности при прикосновении
нарушение обоняния
звон в ушах
снижение слуха
отек конечностей (рук и ног)
изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
черный стул
воспаление десен или боль в зубах
повышенное потоотделение или сухость кожи
зуд
изменения кожи (например, покраснение)
выпадение волос
инфекция мочевыводящих путей
общее недомогание, слабость или озноб
потеря массы тела
мышечные боли, боли в конечностях, слабость мышц
нарушение костного метаболизма
повышенный уровень белков кости
покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях
замедление или нерегулярность сердцебиения
чрезмерная сонливость
седация
двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
лекарственная токсичность
тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
Первоначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие поражения органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей.
Крапивница (высыпания на коже с зудом).
вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение этого препарата связано с изменением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердцебиения).

Сообщалось о нарушениях костной системы, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических препаратов, близких по структуре, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете антиэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это могут быть побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Зекилеп

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зекилепа

Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
Вспомогательные вещества: поливидон K30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Зекилеп 800 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон и длиной 18,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach

Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Кипр

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.