Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зекілеп 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Зекілеп і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Зекілеп
Як застосовувати Зекілеп
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зекілеп
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зекілеп і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи засобів, відомих як протиприпадкові засоби, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються повторювані напади або судоми.

Цей лікарський засіб застосовується:

як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією,
разом з іншими протиприпадковими лікарськими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть переходити в судоми, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація), а можуть і не переходити.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зекілеп

Не приймайте Зекілеп:

якщо ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’являються вовнянки або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що можуть свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням,
якщо у вас є проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки,
якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть спричинити цей ефект, обговоріть це з лікарем,
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму,
якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У деяких людей, які приймають протисудомні засоби, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення та/або непритомність, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особливі застереження щодо Зекілеп

У досвіді післявипускового застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, що потенційно можуть бути смертельними, зокрема синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжкий висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.

Прийом Зекілеп разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або цей препарат може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки можливо, знадобиться корекція дози,
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки можливо, знадобиться корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти цього лікарського засобу: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення,
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки Зекілеп може знижувати їх ефективність,
симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, знадобиться корекція дози,
розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину,
антикоагулянт варфарин,
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти,
не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії) разом із цим препаратом, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування грудьми

Застосування ацетату еслікарбазепіну не рекомендовано під час вагітності, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність та розвиток плода.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть із лікарем перед тим, як припинити застосування контрацепції та завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем із нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні засоби, особливо коли приймається більше одного протисудомного засобу одночасно. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним для вас та вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтесь із лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо лікування ацетатом еслікарбазепіну було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам та вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, непритомність та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Зекілеп містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зекілеп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж переходити до підтримувальної дози. Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати вам цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб самостійно (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено меншу дозу цього лікарського засобу. Лікар визначить правильну дозу для вас. Зекілеп не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Початкова доза

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж переходити до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на Зекілеп дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Пероральна суспензія — інша лікарська форма цього засобу — може бути більш підходящою для застосування дітям. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Цей лікарський засіб можна застосовувати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Зекілепу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Зекілепу, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення нападів; також може виникнути відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття. Зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зекілеп

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зекілепом

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У разі такого припинення існує ризик збільшення нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим засобом, зазвичай дозу буде поступово знижено. Важливо завершити курс лікування відповідно до вказівок лікаря, інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та повідомте лікаря або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

виникнення пухирів або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

запаморочення або сонливість

Побічні ефекти поступові (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

відчуття нестабільності, обертання або плавання
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвійне або розмите зору
труднощі з концентрацією уваги
відчуття втоми або зниження енергії
тремтіння
шкірний висип
аналізи крові, що показують низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі зі сном
порушення координації рухів (атаксія)
збільшення ваги тіла

Побічні ефекти непоступові (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

незграбність рухів
алергія
запор
судоми
знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, ламкість нігтів або волосся, тонке волосся, низьку температуру тіла
захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску
знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія)
аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
дегідратація
зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі
падіння
термічний опік
погіршення пам’яті або забудькуватість
плаксивість, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити, писати або розуміти усну або письмову мову
збудження
дефіцит уваги/гіперактивність
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носові кровотечі
біль у грудях
поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
печіння
аномальні відчуття при дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
труднощі зі слухом
набрякнення ніг та рук
кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
чорний стілець
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або сухість шкіри
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
сечова інфекція
загальне нездужання, слабкість або озноб
втрата ваги
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищений рівень кісткових білків
почервоніння (приливи), холодні кінцівки
уповільнення або нерегулярність серцевих скорочень
екстремальна сонливість
седація
неврологічне моторне порушення, при якому м’язи скорочуються, що призводить до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз (дистонія). До симптомів належать тремтіння, біль і судоми
токсичність ліків
тривожність

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців.
Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
Зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій.
Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати підвищена температура тіла та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз).
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок.
Кропив’янка (шкірний висип із свербіжом).
летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування цього лікарського засобу пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення, втрати свідомості та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зекілеп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після літер CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зекілепу

Діючою речовиною є ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
Інші компоненти: повідон К30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зекілеп 800 мг таблетки EFG — білі, видовжені, двоопуклі, з рисками поділу на кожній стороні та довжиною 18,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, у картонних коробках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
A-8502 Lannach
Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia
Кіпр

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.