Zekilep 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zekilep 800 mg tabletki EFG

acetatas eslicarbazepiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zekilep i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zekilep
3. Jak stosować Zekilep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zekilep
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zekilep i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną acetan eslicarbazepiny.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której występują napady padaczkowe lub powtarzające się drgawki.

Ten lek stosuje się:

• jako lek jedynny (monoterapia) u dorosłych pacjentów z niedawno rozpoznaną padaczką,
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki), które obejmują część mózgu (drgawki częściowe). Drgawki te mogą, ale nie muszą, przechodzić w drgawki obejmujące całe mózgowe (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Państwu ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zekilep

Nie przyjmuj Zekilep:

• jeśli jesteś uczulony na octan eslikarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią dezorientacja, nasilenie napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Leku nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek,
• jeśli masz problemy wątrobowe. Leku nie zaleca się pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany w EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą powodować taki efekt, porozmawiaj z lekarzem,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ten lek może powodować zawroty głowy i/lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia. Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania tego leku, aby uniknąć urazów wypadkowych, takich jak upadki.

Szczególna ostrożność podczas stosowania Zekilep

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslikarbazepiną odnotowano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

U pacjentów pochodzenia tajskiego oraz należących do etnicznej grupy chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.

Stosowanie Zekilep z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Dotyczy to przypadków, w których inne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub gdy ten lek może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto częściej mogą występować następujące działania niepożądane tego leku: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy,
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ Zekilep może zmniejszyć ich skuteczność,
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• rosuwastatynę – lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu,
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę,

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako antydepresanty,

• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) w połączeniu z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania octanu eslikarbazepiny w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki octanu eslikarbazepiny na ciążę i rozwijającego się dziecka.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przestanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia octanem eslikarbazepiny. Octan eslikarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i czynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania octanu eslikarbazepiny. Jeśli leczenie octanem eslikarbazepiny zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz octan eslikarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć większe ryzyko krwawień bezpośrednio po porodzie. Lekarz może przepisać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania octanu eslikarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, osłabienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Zekilep zawiera sod Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zekilep

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden, czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymaniowa

Typową dawką utrzymaniową jest 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosuje się ten lek samodzielnie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli ma się problemy nerkowe, zazwyczaj stosuje się niższą dawkę tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Zekilep nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów starszych dawka 1600 mg nie jest odpowiednia, jeśli lek stosuje się samodzielnie (monoterapia).

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową ustala się na poziomie 10 mg na kg masy ciała, podawaną jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się do dawki utrzymaniowej.

Dawka utrzymaniowa

W zależności od odpowiedzi na Zekilep dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg i więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Ten lek stosuje się doustnie. Przyjmij tabletkę w całości, popijając szklanką wody.

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmie się więcej Zekilep niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmie się więcej Zekilep niż przepisano, istnieje potencjalne ryzyko częstszych napadów padaczkowych lub uczucia nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Zabierz opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomni się przyjąć Zekilep

Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy to zrobić, gdy tylko się o tym przypomni, a następnie kontynuować stosowanie w zwykły sposób. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Zekilep

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tabletek. W takim przypadku istnieje ryzyko częstszych napadów padaczkowych. Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie tym lekiem, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejsza się. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza, w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka – mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy lub senność

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie niestabilności, kołysania się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy – objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie się rozmiaru języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy, obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• nadciśnienie lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• hipotensja lub obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• problemy z pamięcią lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie przygnębienia, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy pisanej lub mówionej
• pobudzenie psychoruchowe
• niedostateczna uwaga/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub urojenia
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęki kończyn dolnych i górnych
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suche skóra
• swędzenie
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólny dyskomfort, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone białka kości
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnienie lub nieregularność rytmu serca
• silna senność
• osłabienie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchowe polegające na skurczach mięśni, powodujących skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i zapalenie oczu, które mogą poprzedzać gorączka i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica nabłonka)
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg
• pokrzywka (wysypka z silnym swędzeniem)
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH))

Stosowanie tego leku wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zekilep

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zekilep

• Substancją czynną jest octan eslikarbazepiny. Każdy tablet zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
• Pozostałe składniki to povidon K30, croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zekilep 800 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z podziałką po obu stronach i długością 18,9 mm. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe, w opakowaniach kartonowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach

Austria

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.