Zekilep 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zekilep 800 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zekilep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zekilep
3. Come prendere Zekilep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zekilep
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zekilep e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha convulsioni o crisi ripetute.

Questo medicamento viene utilizzato:

• come unico medicamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata,
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una convulsione che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zekilep

Non prenda Zekilep:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica,
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale,
• se ha problemi epatici. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici,
• se assume un medicinale che può causare anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), chiamate allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico,
• se soffre di malattie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o ha alterazioni del ritmo cardiaco,
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Prestare particolare attenzione con Zekilep

Nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati con eslicarbazepina sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedi sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere predetto mediante un’analisi del sangue specifica. Il medico potrà consigliarle se effettuare tale analisi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni.

Assunzione di Zekilep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questa raccomandazione vale nel caso in cui uno di questi possa interferire con l’effetto di questo medicinale o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose,
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, e gli effetti indesiderati di questo medicinale quali visione doppia, alterazione della coordinazione e capogiri potrebbero verificarsi con maggiore frequenza,
• contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale), poiché Zekilep può ridurne l’efficacia,
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose,
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo,
• l’anticoagulante warfarina,

-inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) antidepressivi,

• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) contemporaneamente a questo medicinale, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali insieme.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, poiché gli effetti dell’acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se desidera rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati sull’uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più di un antiepilettico contemporaneamente. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L’acetato di eslicarbazepina può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di questo medicinale. Ne parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se interrompe il trattamento con acetato di eslicarbazepina, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio aumentato di emorragia subito dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non è noto se passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Zekilep contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zekilep

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere mantenuta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta a questo medicinale, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo questo medicinale da solo (monoterapia), il medico potrà valutare l’aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di questo medicinale. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L’uso di Zekilep non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano e sta assumendo questo medicinale in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini oltre i 6 anni di età

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta a Zekilep, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicinale, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Inghiotta il compresse con un bicchiere d’acqua.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Zekilep superiore a quella indicata

Se assume accidentalmente una quantità di Zekilep superiore a quella prescritta, potrebbe correre un rischio maggiore di crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Zekilep

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zekilep

Non interrompa bruscamente l’assunzione delle compresse. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di avere più convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo esattamente le istruzioni del medico, altrimenti i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se dovessero manifestarsi, sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi un medico o si rechi in un ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o sfocata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• diminuzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli ormonali tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione offuscata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di linguaggio
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio nelle orecchie
• difficoltà di udito
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita di capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (flush), freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• disturbo neurologico motorio in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato dall’infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o cerchi di lesioni spesso con vesciche al centro del tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre condizioni corporee (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).
• letargia, confusione, spasmi muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di livelli bassi di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di questo medicamento è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zekilep

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zekilep

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ciascun compresso contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono povidone K30, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di Zekilep 800 mg sono bianchi, oblunghi, biconvessi, con una scanalatura su ciascuna faccia e una lunghezza di 18,9 mm. Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

I compressi sono confezionati in blister, contenuti in scatole di cartone da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach

Austria

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia

Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.