Зебиникс 200 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зебиникс 200 мг таблетки

ацетат эслицарбазепина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Зебиникса
3. Как принимать Зебиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зебиникса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зебиникс и для чего он применяется

Зебиникс содержит действующее вещество — ацетат эсликарбазепина.

Зебиникс относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными средствами, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторные судорожные припадки.

Зебиникс применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут или не могут переходить в судороги, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам Зебиникс для уменьшения числа судорожных припадков.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зебиникс

Не принимайте Зебиникс:

• если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Зебиникс.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются пузыри на коже или слизистых оболочках, шелушение кожи, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка — это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас возникают спутанность сознания, ухудшение судорожных припадков или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение Зебиникс не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• если у вас есть проблемы с печенью. Применение Зебиникс не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть нарушения сердечного ритма;
• если у вас судорожные припадки начинаются с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих антисудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма Зебиникс, немедленно обратитесь к врачу.

Зебиникс может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме Зебиникс, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особые меры предосторожности при приёме Зебиникс

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших Зебиникс, сообщалось о тяжёлых, потенциально угрожающих жизни кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите приём Зебиникс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайских хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать провести такой анализ перед началом приёма Зебиникс.

Дети

Зебиникс не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Применение Зебиникс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, чтобы исключить возможное взаимодействие с Зебиникс или влияние Зебиникс на действие других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также могут чаще возникать следующие побочные эффекты Зебиникс: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку Зебиникс может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с Зебиникс, поскольку безопасность такого сочетания не установлена.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение Зебиникс во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он может повлиять на беременность и развитие ребёнка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Имеются ограниченные данные по применению ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимавших антисудорожные препараты, особенно при одновременном приёме более одного антисудорожного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без рекомендации врача может вызвать судорожные припадки, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Врач может решить изменить вашу терапию.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Зебиникс. Зебиникс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма Зебиникс. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт наиболее подходящий для вас метод контрацепции при приёме Зебиникс. Если лечение Зебиникс прекращается, вы должны продолжать использовать надёжный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла. Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, у вашего ребёнка может возникнуть риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма Зебиникс. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зебиникс может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Зебиникс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, будет ли вам назначена эта доза в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Зебиникс, доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс в качестве единственного препарата (монотерапия), врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При наличии нарушений функции почек вам, как правило, будет назначена меньшая доза Зебиникса. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение Зебиникса не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете Зебиникс в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед переходом на поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Зебиникс принимается перорально. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Зебиникс можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, вы можете измельчить её и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы немедленно принять.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Зебиникс в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Зебиникса, чем следует, у вас потенциально может увеличиться количество припадков или появиться ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зебиникс

Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Зебиникса

Не прекращайте приём таблеток резко. В этом случае вы рискуете получить больше судорожных припадков. Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Зебиникс. Если врач решит прекратить лечение Зебиниксом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием Зебиникс и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка — это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение или сонливость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• ощущение неустойчивости, вращения или «плавания»;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двоение или нечеткость в глазах;
• затруднение концентрации внимания;
• ощущение усталости или снижение уровня энергии;
• тремор;
• кожная сыпь;
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия;
• снижение аппетита;
• трудности со сном;
• нарушение координации движений (атаксия);
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• неуклюжесть движений;
• аллергия;
• запор;
• судороги;
• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела;
• проблемы с печенью (например, повышение печеночных ферментов);
• повышенное артериальное давление или резкое его повышение;
• пониженное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании;
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлорид) или снижение количества эритроцитов;
• обезвоживание;
• нарушения движений глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз;
• падения;
• термический ожог;
• нарушение памяти или забывчивость;
• плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций;
• невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
• возбуждение;
• дефицит внимания/гиперактивность;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• трудности в речи;
• носовые кровотечения;
• боль в груди;
• покалывание или онемение в любой части тела;
• мигрень;
• жжение;
• нарушение чувствительности при прикосновении;
• нарушение обоняния;
• шум в ушах;
• нарушение слуха;
• отек конечностей;
• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• черный стул;
• воспаление десен или боль в зубах;
• повышенное потоотделение или сухость кожи;
• зуд;
• изменения кожи (например, покраснение);
• выпадение волос;
• инфекция мочевыводящих путей;
• общее недомогание, слабость или озноб;
• потеря массы тела;
• мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц;
• нарушение костного метаболизма;
• повышенный уровень костных белков;
• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях;
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм;
• чрезмерная сонливость;
• седация;
• неврологическое двигательное расстройство, при котором мышцы сокращаются, вызывая скручивание тела, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги;
• лекарственная токсичность;
• тревожность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или синяков;
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций;
• Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и отек глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• Изначально симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
• Крапивница (зудящая кожная сыпь);
• Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Прием Зебиникс связан с изменением ЭКГ (электрокардиограммы), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим изменением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы, при применении структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Зебиникс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после букв CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Зебиникса

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты: поливидон K29/32, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Зебиникс 200 мг — белого цвета, продолговатые, длиной 11 мм. На одной из сторон таблетки выгравировано «ESL 200», на противоположной стороне — разделительная рискa. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 20 или 60 штук, а также в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с безопасной крышкой, предотвращающей открытие детьми, в картонные коробки по 60 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado,
Португалия
Телефон: +351 22 986 61 00
Факс: +351 22 986 61 99
Электронная почта: [email protected]

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: <{MM ГГГГ}>

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.