Zebinix 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zebinix 200 mg tabletki

acetat eslicarbazepiny

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zebinix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zebinix i do czego służy

Zebinix zawiera substancję czynną acetat eslicarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której osoba chora doświadcza napadów padaczkowych lub powtarzających się drgawek.

Zebinix stosuje się:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki), które obejmują tylko część mózgu (drgawki częściowe). Drgawki te mogą, ale nie muszą, przechodzić w drgawki obejmujące całe mózgowie (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Państwu Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix

Nie przyjmuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na octan eslikarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, nasilenie się napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom elektrolitów we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady padaczkowe, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania Zebinix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Wykazuj szczególną ostrożność podczas przyjmowania Zebinix, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Wykazuj szczególną ostrożność podczas przyjmowania Zebinix

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych Zebinixem zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań przyjmować Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han chińskiej ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi. Lekarz może doradzić Ci, czy przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix konieczne jest wykonanie takiego badania krwi.

Dzieci

Zebinix nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.

Stosowanie Zebinix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to przypadków, w których któryś z nich może wpływać na działanie Zebinix lub Zebinix może wpływać na działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytionę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako antydepresanty;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) razem z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Zebinix w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki Zebinix na ciążę i rozwijającego się dziecka.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslikarbazepiny u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Zebinix. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Zebinix. Jeśli leczenie Zebinix zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może przepisać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Zebinix. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zebinix może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Zebinix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymania

Typowa dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosujesz Zebinix jako lek jedyną terapię (monoterapię), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek zazwyczaj stosuje się niższą dawkę Zebinix. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz Zebinix w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim przejdzie się do dawki utrzymania.

Dawka utrzymania

W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszynka do sporządzenia zawiesiny doustnej, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Zebinix stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Zebinix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz ją rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości wody lub musu jabłecznego i natychmiast przyjąć.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Zebinix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Zebinix niż zalecono, istnieje ryzyko częstszych napadów padaczkowych lub odczuwania nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zebinix

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletów. Przerywanie leczenia może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Zebinix. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie Zebinix, dawkę zazwyczaj będzie się stopniowo zmniejszać. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza; w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać leczenie Zebinixem i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne lub zamazane widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka;
• badania krwi wykazujące niski poziom sodu;
• zmniejszenie apetytu;
• trudności ze snem;
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja);
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów;

• uczucie alergiczne;

• zaparcia;

• napady padaczkowe;

• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała;

• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych);

• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego;

• obniżone ciśnienie tętnicze lub spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu;

• badania krwi wykazujące niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;

• odwodnienie;

• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu;

• upadki;

• oparzenia termiczne;

• problemy z pamięcią lub zapominanie;

• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;

• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mowy lub pisma;

• pobudzenie;

• niedostateczna uwaga/hiperaktywność;

• drażliwość;

• zmiany nastroju lub halucynacje;

• trudności w mówieniu;

• krwawienia z nosa;

• ból w klatce piersiowej;

• mrowienie lub uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała;

• migrena;

• pieczenie;

• nieprawidłowe uczucie dotyku;

• zaburzenia węchu;

• szumy w uszach;

• trudności w słyszeniu;

• obrzęk nóg i rąk;

• odbijanie kwasem, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort brzuszny lub suchość w ustach;

• stolce czarne;

• zapalenie dziąseł lub ból zębów;

• nadmierne pocenie się lub suchość skóry;

• swędzenie;

• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry);

• wypadanie włosów;

• infekcja dróg moczowych;

• ogólne niedowłaszczenie, osłabienie lub dreszcze;

• utrata masy ciała;

• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni;

• zaburzenia metabolizmu kości;

• podwyższone stężenie białek kości;

• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach;

• spowolnienie lub nieregularność akcji serca;

• nadmierna senność;

• osłabienie (sedacja);

• zaburzenia neurologiczne ruchowe, w których mięśnie się kurczą, powodując skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;

• toksyczność leku;

• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• czerwone plamy lub okrągłe wykwity, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i zapalenie oczu, które mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami przypominającymi grypę (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy naskórkowej);
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne dolegliwości organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z swędzeniem);
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie Zebinixu wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie akcji serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania przy stosowaniu leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zebinix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu blisterowym, słoiku i kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zebinix

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każdy tablet zawiera 200 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałymi składnikami są povidon K29/32, croscarmelozowa soda i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zebinix 200 mg są białe i owalne, o długości 11 mm. Na jednej stronie tabletek znajduje się oznaczenie „ESL 200”, a po przeciwnej stronie – rowek. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach kartonowych po 20 lub 60 tabletek, oraz w butelkach z tworzywa HDPE z zabezpieczonymi wieczkami chroniącymi przed otwarciem przez dzieci, w pudełkach kartonowych po 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

telefon: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.