Zebinix 200 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zebinix 200 mg compresse

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zebinix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix
3. Come prendere Zebinix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zebinix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zebinix e a cosa serve

Zebinix contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi convulsive ripetute.

Zebinix è utilizzato:

• come unico medicamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di crisi epilettiche (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il medico le ha prescritto Zebinix per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zebinix

Non prenda Zebinix:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zebinix.

Informi immediatamente il suo medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se sviluppa confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali minerali.

Informi il suo medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. L’uso di Zebinix non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’uso di Zebinix non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica;
• se assume medicinali che possono causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il suo medico;
• se soffre di malattie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o se ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• se soffre di convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali sintomi durante l’assunzione di Zebinix, contatti immediatamente il suo medico.

Zebinix può causare capogiri e/o sensazione di stordimento, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di Zebinix per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con Zebinix

Dall’esperienza post-commercializzazione, in pazienti trattati con Zebinix sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di Zebinix e consulti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di gravi reazioni cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere predetto mediante un test del sangue. Il suo medico potrà consigliarle se effettuare tale test prima di iniziare il trattamento con Zebinix.

Bambini

Zebinix non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Zebinix con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione è necessaria nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’effetto di Zebinix o Zebinix possa interferire con l’effetto di altri medicinali. Informi il suo medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e gli effetti indesiderati di Zebinix come visione doppia, alterata coordinazione e capogiri potrebbero verificarsi con maggiore frequenza;
• contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola anticoncezionale), poiché Zebinix potrebbe ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) antidepressivi;
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme a Zebinix, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Zebinix non è raccomandato durante la gravidanza, poiché gli effetti di Zebinix sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il suo medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il suo medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati sull’uso dell’acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il suo medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il feto. Il suo medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zebinix. Zebinix può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di Zebinix. Ne parli con il suo medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con Zebinix. Se interrompe il trattamento con Zebinix, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso. Se assume Zebinix durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare un rischio di emorragia immediatamente dopo la nascita. Il suo medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Zebinix. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zebinix può causare capogiri, stordimento e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Zebinix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

A seconda della risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo Zebinix da solo (monoterapia), il medico potrà valutare l’aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, generalmente le verrà somministrata una dose inferiore di Zebinix. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L’uso di Zebinix non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo Zebinix in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

A seconda della risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicamento, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si rivolga al medico o al farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Zebinix viene somministrato per via orale. Inghiotta il compresse con un bicchiere d’acqua.

Zebinix può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresse intero, può frantumarlo e mescolarlo con una piccola quantità di acqua o purea di mele, da assumere immediatamente.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Zebinix

Se accidentalmente assume una quantità di Zebinix superiore a quella prescritta, potrebbe correre il rischio di avere più crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Zebinix

Se dimentica di prendere un compresse, lo assuma non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zebinix

Non interrompa bruscamente l’assunzione dei compresse. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di avere più crisi convulsive. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Zebinix. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Zebinix, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di Zebinix e informi un medico o si rechi in un ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento;
• nausea o vomito;
• mal di testa;
• diarrea;
• visione doppia o offuscata;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia;
• tremore;
• eruzione cutanea;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio;
• riduzione dell’appetito;
• difficoltà a dormire;
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia);
• aumento di peso.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti;
• allergia;
• stitichezza;
• convulsioni;
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli sottili e fragili, e bassa temperatura corporea;
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici);
• pressione sanguigna alta o forte aumento della pressione sanguigna;
• pressione sanguigna bassa, o calo della pressione sanguigna in posizione eretta;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro), o riduzione della quantità di globuli rossi;
• disidratazione;
• alterazioni nei movimenti oculari, vista sfocata o occhi rossi;
• cadute;
• ustione termica;
• perdita di memoria o dimenticanze;
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni;
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto;
• agitazione;
• deficit di attenzione/iperattività;
• irritabilità;
• alterazioni dell’umore o allucinazioni;
• difficoltà di parola;
• emorragie nasali;
• dolore al petto;
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
• emicrania;
• bruciore;
• sensazione anomala al tatto;
• alterazioni dell’olfatto;
• ronzio nelle orecchie;
• difficoltà di udito;
• gonfiore di gambe e braccia;
• acidità, disturbo di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca;
• feci nere;
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti;
• sudorazione o pelle secca;
• prurito;
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle);
• perdita dei capelli;
• infezione urinaria;
• malessere generale, debolezza o brividi;
• perdita di peso;
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare;
• disturbo del metabolismo osseo;
• aumento delle proteine ossee;
• arrossamento (afflusso di calore), freddo agli arti;
• battito cardiaco più lento o irregolare;
• sonnolenza estrema;
• sedazione;
• alterazione neurologica motoria in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi;
• tossicità da farmaco;
• ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi;
• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas);
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni;
• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica);
• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e altre condizioni corporee (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito);
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di livelli bassi di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di Zebinix è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zebinix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione, dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zebinix

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 200 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono povidone K29/32, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Zebinix 200 mg sono bianche, oblunghe e lunghe 11 mm. Le compresse riportano l'incisione "ESL 200" su una faccia e sono bisellate sul lato opposto. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, contenuti in scatole di cartone da 20 o 60 compresse, oppure in flaconi di HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenuti in scatole di cartone da 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo

telefono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM AAAA}>

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.