Зебінікс 200 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зебінікс 200 мг таблетки

ацетат есциклікарбазепіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зебінікс
3. Як застосовувати Зебінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зебініксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують

Зебінікс містить діючу речовину ацетат еслікарбазепіну.

Зебінікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антиепілептичні засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються повторні напади (судоми).

Зебінікс застосовують:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
• разом із іншими антиепілептичними препаратами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть поширюватися на всю масу мозку (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам Зебінікс 200 мг таблетки, щоб зменшити кількість нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зебінікс 200 мг таблетки

Не приймайте Зебінікс 200 мг таблетки:

• якщо Ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму (атриовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зебінікс 200 мг таблетки.

Негайно повідомте лікарю:

• якщо у Вас з’являються висипання, бульбашки або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо у Вас виникає плутанина, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікарю:

• якщо у Вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен змінити дозу. Зебінікс 200 мг таблетки не рекомендовано пацієнтам із тяжким ураженням нирок;
• якщо у Вас є захворювання печінки. Зебінікс 200 мг таблетки не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо Ви не впевнені, чи Ваші ліки можуть викликати такий ефект, обговоріть це з лікарем;
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас напади епілепсії починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з Вами під час прийому Зебінікс 200 мг таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Зебінікс 200 мг таблетки може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього лікування, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особливі застереження щодо Зебінікс 200 мг таблетки

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували Зебінікс 200 мг таблетки, повідомлялося про серйозні, потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у Вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом Зебінікс 200 мг таблетки та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи хань-китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар може порадити Вам пройти такий аналіз крові перед початком прийому Зебінікс 200 мг таблетки.

Діти

Зебінікс 200 мг таблетки не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.

Застосування Зебінікс 200 мг таблетки з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію Зебінікс 200 мг таблетки або Зебінікс 200 мг таблетки може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки можливо, знадобиться корекція дози;
• карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки можливо, знадобиться корекція дози, а також наступні побічні ефекти Зебінікс 200 мг таблетки можуть виникати частіше: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, оральні контрацептиви), оскільки Зебінікс 200 мг таблетки може знизити їх ефективність;
• симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, знадобиться корекція дози;
• розувастатин — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
• не приймайте окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) разом із Зебінікс 200 мг таблетки, оскільки безпека одночасного застосування цих двох ліків невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування Зебінікс 200 мг таблетки не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив Зебінікс 200 мг таблетки на вагітність та розвиток дитини невідомий.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та завагітніти. Лікар може вирішити змінити Ваше лікування.

Дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок обмежені.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем із нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протиепілептичні ліки, особливо коли використовується більше одного протиепілептичного засобу одночасно.

Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікарю. Не припиняйте прийом ліків, не обговоривши це з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним для Вас та Вашої дитини. Лікар може вирішити змінити Ваше лікування.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зебінікс 200 мг таблетки. Зебінікс 200 мг таблетки може впливати на ефективність гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому Вам рекомендовано використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції під час прийому Зебінікс 200 мг таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем, який обговорить з Вами найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому Зебінікс 200 мг таблетки. Якщо припинення лікування Зебінікс 200 мг таблетки, Ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до закінчення поточного менструального циклу. Якщо Ви приймаєте Зебінікс 200 мг таблетки під час вагітності, Ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить Вам та Вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте груддю під час прийому Зебінікс 200 мг таблетки. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зебінікс 200 мг таблетки може спричиняти запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Зебінікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза при початку лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати дозу до підтримувальної. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на Зебінікс, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте Зебінікс самостійно (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено меншу дозу Зебініксу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Зебінікс не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви є літньою особою і приймаєте Зебінікс у режимі монотерапії, доза 1600 мг не є відповідною для вас.

Діти старше 6 років

Початкова доза при початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати дозу до підтримувальної.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на Зебінікс, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до досягнення 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для застосування дітям. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб застосування

Зебінікс застосовується перорально. Проковтніть таблетку, запивши її склянкою води.

Зебінікс можна приймати з їжею або без неї.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, ви можете розтерти її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре та негайно прийняти.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Зебініксу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Зебініксу, ніж слід, ви можете мати підвищений ризик нападів; або відчуваєте, що серцебиття стає нерегулярним або прискореним. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Заберіть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зебінікс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Зебініксом

Не припиняйте раптово прийом таблеток. Якщо ви це зробите, ви можете мати ризик більшої кількості нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам слід приймати Зебінікс. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Зебініксом, дозу, як правило, поступово зменшують. Важливо завершити лікування відповідно до інструкцій вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть прийом Зебінікс 200 мг таблетки та зверніться до лікаря або в лікарню, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення або сонливість.

Побічні ефекти постійні (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• відчуття нестійкості, обертання або плавання;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне або розмите зору;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття втоми або зниження енергії;
• тремтіння;
• шкірний висип;
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном;
• порушення координації рухів (атаксія);
• збільшення ваги.

Побічні ефекти непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• незграбність рухів;
• алергія;
• запор;
• судоми;
• знижена активність щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, тонкі та крихкі нігті або волосся, низьку температуру тіла;
• захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів);
• підвищений артеріальний тиск або сильне підвищення артеріального тиску;
• знижений артеріальний тиск або зниження тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія);
• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлорид) або зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• дегідратація;
• зміни в русі очей, розмите зору або червоні очі;
• падіння;
• термічний опік;
• погане пам’ятання або забудькуватість;
• плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності свідомості, відсутність інтересу або емоцій;
• неможливість говорити, писати або розуміти усне чи письмове мовлення;
• збудження;
• дефіцит уваги/гіперактивність;
• дратівливість;
• зміни настрою або галюцинації;
• труднощі з мовою;
• носові кровотечі;
• біль у грудях;
• відчуття поколювання або оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• печіння;
• аномальні відчуття при дотику;
• порушення нюху;
• дзвін у вухах;
• труднощі зі слухом;
• набряків ніг та рук;
• кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті;
• чорний стілець;
• запалення ясен або біль у зубах;
• пітливість або сухість шкіри;
• свербіж;
• зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри);
• випадіння волосся;
• сечова інфекція;
• загальне нездужання, слабкість або озноб;
• втрата ваги;
• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів;
• порушення кісткового метаболізму;
• підвищені рівні кісткових білків;
• почервоніння (приливи), холодні кінцівки;
• уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення;
• сильна сонливість;
• седація;
• нейрологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручення, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми;
• токсичність препарату;
• тривожність.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• Сильний біль у спині або животі (спричинений запаленням підшлункової залози);
• Зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій;
• Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні та запалені очі, які можуть передувати лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз);
• Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші ураження організму (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Кропив’янка (шкірний висип зі свербінням);
• Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування Зебінікс 200 мг таблетки пов’язане зі зміною на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією зміною на ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншіння кісток) та переломи при застосуванні структурно пов’язаних протисудомних засобів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зебінікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, флаконі та коробці після літер CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися необхідності. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зебініксу

• Активна речовина: есциклікарбазепіну ацетат. Кожна таблетка містить 200 мг есциклікарбазепіну ацетату.
• Інші компоненти: полівінілпіролідон K29/32, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зебінікс 200 мг — білі, овальні, довжиною 11 мм. На одній із сторін таблетки відтиснуто «ESL 200», на протилежному боці — розрив. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери, у картонні коробки по 20 або 60 таблеток, а також у флакони з HDPE із дитячим захистом, у картонні коробки по 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: <{MM РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.euopa.eu.