Зекилеп 200 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зекилеп 200 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зекилеп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Зекилепа
3. Как принимать Зекилеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зекилепа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зекилеп и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного возникают повторяющиеся судорожные припадки.

Этот препарат применяется:

• в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией,
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими часть мозга (частичные приступы). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться последующей генерализацией (судорожным приступом, затрагивающим всё полушарие мозга).

Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зекилепа

Не принимайте Зекилеп:

• если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются пузыри на коже или отслаивание кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции,
• если у вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, потребуется корректировка дозы. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью,
• если у вас есть проблемы с печенью. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени,
• если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли принимаемые вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом,
• если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или нарушения сердечного ритма,
• если у вас судороги, начинающиеся с обширного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли во время приёма этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом.

Этот препарат может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приёме этого препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особая осторожность при применении Зекилепа

По данным после регистрации препарата, у пациентов, получавших эсликарбазепин, сообщалось о тяжёлых, потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы китайских хань риск тяжёлых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать пройти такой анализ крови перед началом приёма этого препарата.

Дети

Этот препарат не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Приём Зекилепа с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо для предотвращения возможного взаимодействия с данным препаратом или его влияния на другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы,
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, а также возрастает вероятность следующих побочных эффектов: двоение в глазах, нарушение координации и головокружение,
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку Зекилеп может снизить их эффективность,
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы,
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина,
• антикоагулянт варфарин, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО),
• не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с этим лекарством, поскольку безопасность одновременного приёма этих двух препаратов не установлена.

См. раздел «Беременность и лактация» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Применение ацетата эсликарбазепина при беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на течение беременности и развитие плода.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и зачатия. Ваш врач может решить изменить вашу терапию.

Данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин ограничены.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений нейрологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приёме более одного противоэпилептического препарата. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Прекращение приёма лекарства без согласования с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для вас, так и для вашего ребёнка. Ваш врач может решить изменить вашу терапию.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее надёжными. Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт наиболее подходящий для вас метод контрацепции при приёме ацетата эсликарбазепина. Если приём ацетата эсликарбазепина прекращается, вы должны продолжать использовать надёжный метод контрацепции до окончания текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, у вашего ребёнка существует риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит вам и вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приёма ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Зекилеп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Зекилеп

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в сутки в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого срока — одной или двух недель — вам следует принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в сутки.

В зависимости от того, как вы реагируете на этот препарат, доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в сутки. Если вы принимаете этот препарат в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, назначается меньшая доза этого препарата. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Препарат Зекилеп не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете этот препарат в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела один раз в сутки в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Зекилеп доза может увеличиваться по 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в сутки.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Пероральная суспензия — другая лекарственная форма препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь применения

Этот препарат принимается перорально. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Зекилеп в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли Зекилеп в дозе, превышающей рекомендованную, у вас есть риск развития большего числа приступов; вы можете почувствовать, что сердцебиение стало нерегулярным или участилось.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Зекилеп

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Зекилепом

Не прекращайте приём таблеток внезапно. В противном случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, дозу, как правило, будут постепенно снижать. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача, иначе ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. В случае их появления немедленно прекратите прием этого лекарства и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• появление волдырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головокружение или сонливость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение неустойчивости, вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение или нечеткость зрения
• затруднение концентрации внимания
• ощущение усталости или снижение уровня энергии
• тремор
• кожная сыпь
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• нарушение координации движений (атаксия)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• неуклюжесть движений

• аллергия

• запор

• судороги

• снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализах крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие ногти или волосы, низкую температуру тела

• нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов);

• повышение артериального давления или резкое его увеличение

• пониженное артериальное давление или выраженное снижение давления при переходе в вертикальное положение

• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов

• обезвоживание

• изменения в движении глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз

• падения

• термический ожог

• нарушение памяти или забывчивость

• плач, ощущение депрессии, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций

• невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь

• возбуждение

• дефицит внимания/гиперактивность

• раздражительность

• изменения настроения или галлюцинации

• затруднение речи

• носовые кровотечения

• боль в груди

• покалывание или онемение в любой части тела

• мигрень

• жжение

• нарушение чувствительности при прикосновении

• нарушения обоняния

• шум в ушах

• снижение слуха

• отеки ног и рук

• изжога, дискомфорт в желудке, боли в животе, вздутие и дискомфорт в области живота или сухость во рту

• черный стул

• воспаление десен или боль в зубах

• повышенное потоотделение или сухость кожи

• зуд

• изменения кожи (например, покраснение)

• выпадение волос

• инфекция мочевыводящих путей

• общее недомогание, слабость или озноб

• потеря массы тела

• мышечные боли, боли в конечностях, слабость мышц

• нарушение костного метаболизма

• повышенный уровень костных белков

• покраснение (приливы), ощущение холода в конечностях

• замедленный или нерегулярный сердечный ритм

• сильная сонливость

• седация

• двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги

• лекарственная токсичность

• тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления синяков
• сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы)
• снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций
• красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• сначала симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные проявления (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног
• крапивница (зудящая кожная сыпь)
• вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ))

Прием этого препарата связан с отклонением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим отклонением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении противоэпилептических препаратов, близких по структуре, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом вопрос о длительной терапии противоэпилептическими средствами, если у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зекилеп

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после букв CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зекилепа

• Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 200 мг ацетата эсликарбазепина.

• Вспомогательные компоненты: поливидон К30, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Зекилеп 200 мг — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой на каждой стороне и длиной 11,8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach, Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кипр

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.