Zekilep 200 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zekilep 200 mg tabletki EFG

acetaz eslicarbazepiny

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zekilep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Zekilep
3. Jak stosować Zekilep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zekilep
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zekilep i do czego służy

To lekarstwo zawiera substancję czynną: octan eslikarbazepiny.

Należy ono do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki, czyli choroby, w której osoba chora doświadcza napadów padaczkowych lub powtarzających się drgawek.

To lekarstwo stosuje się:

• jako jedyną terapię (monoterapię) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia, u których występują napady padaczkowe (drgawki) obejmujące część mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, przechodzić w napad obejmujący całe mózg (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zekilep

Nie zażywaj Zekilep:

• jeśli jesteś uczulony na octan eslikarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią dezorientacja, nasilenie napadów padaczkowych lub zmniejszenie świadomości, co może wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• jeśli masz problemy wątrobowe. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą powodować ten efekt, porozmawiaj z lekarzem,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Wykazuj szczególnej ostrożności podczas przyjmowania tego leku, aby uniknąć urazów przypadkowych, takich jak upadki.

Wykazuj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zekilep

W doświadczeniu pogwarancyjnym u pacjentów leczonych eslikarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli wystąpi poważna wysypka lub inny objaw skórny (zobacz punkt 4), przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i etnicznej grupy Han chińskiej ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane za pomocą badania krwi u tych pacjentów. Lekarz może doradzić Ci, czy przed przyjęciem tego leku konieczne jest wykonanie takiego badania krwi.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.

Stosowanie Zekilep z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Zalecenie to dotyczy przypadków, gdy któryś z nich może wpływać na działanie tego leku lub gdy ten lek może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane tego leku mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy,
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletkę antykoncepcyjną), ponieważ Zekilep może zmniejszyć ich skuteczność,
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu,
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę, leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
• nie przyjmuj okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) w połączeniu z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania octanu eslikarbazepiny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki octanu eslikarbazepiny na ciążę i rozwijającego się dziecka.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia octanem eslikarbazepiny. Octan eslikarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania octanu eslikarbazepiny. Jeśli leczenie octanem eslikarbazepiny zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji aż do końca bieżącego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz octan eslikarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć ryzyko wystąpienia zaburzeń krzepnięcia krwi bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas przyjmowania octanu eslikarbazepiny. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia wzroku, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Zekilep zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować lek Zekilep

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej. Lekarz zadecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymaniowa

Typową dawką utrzymaniową jest 800 mg jednorazowo na dobę.

W zależności od odpowiedzi na lek dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo na dobę. Jeśli stosuje się ten lek samodzielnie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj podaje się niższą dawkę tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Zekilep nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, zanim przejdzie się do dawki utrzymaniowej.

Dawka utrzymaniowa

W zależności od odpowiedzi na Zekilep dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszpensja doustna, inna postać farmaceutyczna leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Zekilep niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Zekilep niż zalecono, istnieje potencjalne ryzyko częstszych napadów padaczkowych; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zekilep

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zekilep

Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. W przeciwnym razie istnieje ryzyko częstszych napadów padaczkowych. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejsza się. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza, ponieważ w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka – mogą to być objawy reakcji alergicznego charakteru.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy lub senność

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niezgrabność ruchów
• uczucie alergicznego charakteru
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy – objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy, obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie tętnicze lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• obniżone ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, widzenie zamazane lub czerwone oczy
• upadki
• oparzenia termiczne
• problemy z pamięcią lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia języka mówionego i pisanego
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/wzmożona aktywność ruchowa (ADHD)
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe uczucia przy dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęki nóg i rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub sucha skóra
• swędzenie
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne niedobory, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne bicie serca
• silna senność
• osłabienie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchowe polegające na skurczach mięśni prowadzących do skręcania ciała, powtarzalnych ruchów lub nietypowych postaw – objawy obejmują drżenie, ból i kurcze
• toksyczność leku
• lęk

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje
• czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka)
• początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne objawy ogólnoustrojowe (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg
• pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem)
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi z powodu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ADH))

Stosowanie tego leku wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe o podobnej strukturze, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zekilep

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na pudełku po literach CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zekilep

• Substancją czynną jest acetian eslicarbazepiny. Każdy tablet zawiera 200 mg acetianu eslicarbazepiny.

• Pozostałe składniki to povidon K30, sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zekilep 200 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z bruzdą po obu stronach i długością 11,8 mm. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe, w kartonowe pudełka zawierające 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach Austria

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.