Zekilep 200 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zekilep 200 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zekilep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zekilep
3. Come prendere Zekilep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zekilep
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zekilep e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona affetta ha crisi o attacchi convulsivi ripetuti.

Questo medicinale è utilizzato:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia appena diagnosticata,
• insieme ad altri medicinali antiepilettici (terapia adiuvante) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (crisi) che interessano una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zekilep

Non prenda Zekilep:

• se è allergico all'acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica,
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero indicare livelli ematici bassi di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale,
• se ha problemi epatici. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici,
• se assume un medicinale che può causare anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma), chiamate allungamento dell'intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico,
• se soffre di malattie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto, o ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco,
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica generalizzata che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accaderle durante l'assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Questo medicinale può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all'inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l'assunzione di questo medicinale per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con Zekilep

Nell'esperienza post-marketing, nei pazienti trattati con eslicarbazepina sono state segnalate gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un'eruzione grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Nei pazienti di origine thailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di gravi reazioni cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test del sangue specifico. Il medico potrà consigliarle di effettuare questo test prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Zekilep con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione vale nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l'effetto di questo medicinale o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose,
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, e gli effetti indesiderati di questo medicinale potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: visione doppia, alterazione della coordinazione e capogiri,
• contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale), poiché Zekilep può ridurne l'efficacia,
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose,
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo,
• l'anticoagulante warfarina, antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO),
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia) insieme a questo medicinale, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L'uso di acetato di eslicarbazepina non è raccomandato durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti dell'acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati disponibili sull'uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L'acetato di eslicarbazepina può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di questo medicinale. Ne parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se il trattamento con acetato di eslicarbazepina viene interrotto, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio aumentato di problemi di emorragia subito dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l'assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, specialmente all'inizio del trattamento. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Zekilep contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zekilep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento fornite dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta individuale a questo medicamento, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo questo medicamento da solo (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

In caso di problemi renali, di solito viene somministrata una dose inferiore di questo medicamento. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L’uso di Zekilep non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano e sta assumendo questo medicamento in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini oltre i 6 anni di età

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta a Zekilep, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicamento, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si consulti con il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Questo medicamento viene assunto per via orale. Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua. Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Zekilep superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume una quantità di Zekilep superiore a quella prescritta, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato.

Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicamento in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Zekilep

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zekilep

Non sospenda bruscamente l’assunzione delle compresse. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di sviluppare ulteriori convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento. Se il medico decide di sospendere il trattamento con questo medicamento, la dose verrà generalmente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico, altrimenti i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se dovessero manifestarsi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti un medico o si rechi in ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiro o sonnolenza

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o offuscata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti

• allergia

• stitichezza

• convulsioni

• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea

• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici);

• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa

• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta

• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi

• disidratazione

• cambiamenti nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi

• cadute

• ustione termica

• perdita di memoria o dimenticanze

• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni

• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto

• agitazione

• deficit di attenzione/iperattività

• irritabilità

• cambiamenti dell’umore o allucinazioni

• difficoltà di parola

• emorragie nasali

• dolore al petto

• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

• emicrania

• bruciore

• sensazione anomala al tatto

• alterazioni dell’olfatto

• ronzii nelle orecchie

• difficoltà di udito

• gonfiore di gambe e braccia

• acidità, disturbo di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca

• feci nere

• infiammazione delle gengive o dolore ai denti

• sudorazione o pelle secca

• prurito

• cambiamenti della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)

• perdita di capelli

• infezione urinaria

• malessere generale, debolezza o brividi

• perdita di peso

• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare

• disturbo del metabolismo osseo

• aumento delle proteine ossee

• arrossamento (afflusso di sangue al viso), freddo agli arti

• battito cardiaco più lento o irregolare

• sonnolenza estrema

• sedazione

• disturbo neurologico motorio in cui i muscoli si contraggono, causando torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi

• tossicità da farmaco

• ansia.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato dall’infiammazione del pancreas).
• riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• macchie rosse o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altri disturbi corporei (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• orticaria (eruzione cutanea pruriginosa).
• letargia, confusione, spasmi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di questo medicamento è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Consulti il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha anamnesi di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zekilep

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zekilep

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 200 mg di acetato di eslicarbazepina.

• Gli altri componenti sono povidone K30, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Zekilep 200 mg sono bianche, oblunghe, biconvesse, con una scanalatura su ciascuna faccia e una lunghezza di 11,8 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister, in scatole di cartone da 60 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach Austria

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.