Зекілеп 200 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зекілеп 200 мг таблетки EFG

ацетат есцикларбазепіну

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Зекілеп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зекілеп
3. Як застосовувати Зекілеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зекілепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зекілеп і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, відомих як протиприпадкові засоби, які використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворих відбуваються напади або повторні припадки.

Цей лікарський засіб застосовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією,
• разом з іншими протиприпадковими ліками (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (припадків), що впливають на певну ділянку мозку (часткові припадки). Ці припадки можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація) або не поширюватися.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для зменшення кількості припадків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зекілепу

Не приймайте Зекілеп:

• якщо у вас алергія до ацетату еслікарбазепіну, інших похідних карбоксаміду (наприклад, карбамазепіну чи окскарбазепіну — ліків, що використовуються для лікування епілепсії) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’являються вовнянки, шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
• якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Цей лікарський засіб не рекомендовано пацієнтам із важкими захворюваннями нирок,
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендовано пацієнтам із важкими захворюваннями печінки,
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що може викликати зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть викликати такий ефект, обговоріть це з лікарем,
• якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму,
• якщо у вас епілептичні напади, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У деяких людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особлива обережність при прийомі Зекілеп

У досвіді післяреєстраційного застосування у пацієнтів, які отримували еслікарбазепін, повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, потенційно смертельні, включаючи синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас розвинеться тяжка висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи хань-китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар може порадити пройти такий аналіз крові перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.

Прийом Зекілеп разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі з них можуть впливати на дію цього лікарського засобу або цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози,
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти цього лікарського засобу: подвійне зору, порушення координації та запаморочення,
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки Зекілеп може знизити їх ефективність,
• симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози,
• розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину,
• антикоагулянт варфарин, антидепресанти-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії) разом із цим препаратом, оскільки безпека такого поєднання невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосовувати ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, оскільки вплив ацетату еслікарбазепіну на вагітність та плід невідомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть із лікарем перед тим, як припинити застосовувати контрацептивні засоби та завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Існують обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну вагітним жінкам.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають протиепілептичні ліки, особливо коли використовується більше одного протиепілептичного препарату одночасно. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не поговоривши з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним як для вас, так і для вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Порадьтеся з лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо лікування ацетатом еслікарбазепіну було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам та вашій дитині ліки для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, оглушення та порушення зору, особливо на початку лікування. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Зекілеп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зекілеп

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цю дозу протягом одного або двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, дозу можна підвищити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб самостійно (монотерапія), ваш лікар може вирішити підвищити дозу до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, призначають меншу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Зекілеп не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Початкова доза

Початкова доза — 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед підвищенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на Зекілеп, дозу можна підвищувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати ту саму дозу, що й дорослі.

Оральна суспензія — інша лікарська форма цього засобу — може бути більш підходящою для застосування дітям. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Зекілепу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Зекілепу, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення кількості нападів; або ви можете відчути, що серцебиття стає нерегулярним або прискореним.

Зв'яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зекілеп

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати звичайним чином. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зекілепом

Не припиняйте раптово прийом таблеток. У цьому випадку ви можете мати більше нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим засобом, дозу, як правило, поступово знижують. Важливо завершити лікування відповідно до інструкцій лікаря, інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та повідомте лікаря або зверніться до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття нестабільності, обертання або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите зору
• труднощі з концентрацією
• відчуття втоми або зниження енергії
• тремтіння
• висип на шкірі
• аналізи крові, що показують низький рівень натрію
• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• порушення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги тіла

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• незграбність рухів

• алергія

• запор

• судоми

• зниження функції щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонкі та крихкі нігті або волосся, низьку температуру тіла

• захворювання печінки (наприклад, підвищення печінкових ферментів);

• підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску

• знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі

• аналізи крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець

• дегідратація

• зміни в русі очей, розмитий зір або червоні очі

• падіння

• термічний опік

• погана пам’ять або забудькуватість

• плач, відчуття депресії, нервозності або сплутаності, відсутність інтересу або емоцій

• неможливість говорити, писати або розуміти усну або письмову мову

• збудження

• дефіцит уваги/гіперактивність

• дратівливість

• зміни настрою або галюцинації

• труднощі з мовою

• носові кровотечі

• біль у грудях

• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла

• мігрень

• печія

• відчуття, що відрізняється від нормального при дотику

• порушення нюху

• дзвін у вухах

• труднощі зі слухом

• набряків ніг та рук

• кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті

• чорний стілець

• запалення ясен або біль у зубах

• пітливість або сухість шкіри

• свербіж

• зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)

• випадіння волосся

• сечова інфекція

• загальне нездужання, слабкість або озноб

• втрата ваги

• біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів

• порушення кісткового метаболізму

• підвищені кісткові білки

• почервоніння (гарячі хвилі), холод у кінцівках

• уповільнені або нерегулярні серцеві скорочення

• екстремальна сонливість

• седація

• нейрологічне порушення рухів, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручування, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль і судоми

• лікарська токсичність

• тривожність

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
• сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій.
• червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та запалені очі, які можуть передувати підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза).
• спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження організму (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• кропив’янка (висип на шкірі зі свербінням).
• летаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування цього лікарського засобу пов’язане з відхиленням на ЕКГ (електрокардіограмі), відомим як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цим відхиленням на ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про кісткові розлади, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні протисудомних засобів, близьких за структурою, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зекілеп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та коробці після літер CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зекілепу

• Діючою речовиною є ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

• Інші компоненти: полівінілпіролідон К30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Зекілеп 200 мг — білі, видовжені, двоопуклі, з рисками з обох боків і довжиною 11,8 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані у блістери, у картонних коробках по 60 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach, Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.