Биластин Тева 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биластин Тева 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

  • Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биластин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Биластин Тева
3. Как принимать Биластин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биластин Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биластин Тева и для чего он применяется

Биластин Тева содержит в качестве действующего вещества биластин, который является антигистаминным средством.

Биластин используется для облегчения симптомов аллергического риноconjунктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Также препарат может применяться для лечения кожных высыпаний с зудом (крапивница, волдыри).

Таблетки для рассасывания Биластин Тева 10 мг показаны детям от 6 лет с минимальной массой тела 20 кг, а также подросткам и взрослым.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Биластин Тева

Не принимайте Биластин Тева:

• если Вы или Ваш ребёнок имеете аллергию на биластин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Биластин Тева, если у Вас или у Вашего ребёнка имеется умеренная или тяжёлая почечная или печеночная недостаточность, низкий уровень калия, магния или кальция в крови, если у Вас или у Вашего ребёнка есть или были нарушения сердечного ритма, очень низкая частота сердечных сокращений, если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у Вас или у Вашего ребёнка есть или были определённые аномальные паттерны сердечных сокращений (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которое может возникать при некоторых формах сердечных заболеваний, или если Вы или Ваш ребёнок принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Биластин Тева»).

Дети

Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку данные отсутствуют или недостаточны.

Другие лекарства и Биластин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а при одновременном приёме других лекарств может потребоваться коррекция дозы.

Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или получаете одно из следующих лекарств в дополнение к Биластин Тева:

• Кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения боли или давления в грудной клетке — стенокардии)
• Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения СПИДа)
• Рифампицин (антибиотик)

Приём Биластин Тева с пищей, напитками и алкоголем

Эти таблетки не следует принимать вместе с пищей или соками, включая сок грейпфрута и другие фруктовые соки, поскольку это может снизить эффект биластина. Чтобы избежать этого, Вы можете:

• Принять или дать ребёнку таблетку и подождать один час, прежде чем ребёнок будет есть или пить фруктовые соки, или
• Если Вы или Ваш ребёнок уже употребили пищу или фруктовый сок, подождать два часа, прежде чем принимать букально-диспергируемую таблетку.

Биластин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Данные об использовании биластина у беременных и кормящих женщин, а также о его влиянии на фертильность отсутствуют или крайне ограничены.

Если Вы беременны или кормите грудью, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Доказано, что биластин в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых.

Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной.

Поэтому убедитесь, как это лекарственное средство влияет на Вас или на Вашего ребёнка, прежде чем водить автомобиль, управлять механизмами или ездить на велосипеде.

Биластин Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну букально-диспергируемую таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Биластин Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше

Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 20 мг (две таблетки по 10 мг) один раз в день.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг — одна таблетка 10 мг один раз в день. Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку недостаточно данных о его применении.

• Таблетка предназначена для приема внутрь.
• Поместите таблетку в рот себе или своему ребенку. Она быстро рассыпается в слюне и может быть легко проглочена.
• В качестве альтернативы, вы можете предварительно рассеять таблетку в чайной ложке с водой перед тем, как дать её ребенку. Убедитесь, что на ложке не осталось осадка.
• Для рассеивания следует использовать исключительно воду, не используйте сок грейпфрута или другие фруктовые соки.
• Принимайте таблетку за один час до или через два часа после приёма пищи или фруктовых соков. См. раздел 2 «Приём Биластин Тева с пищей, напитками и алкоголем».

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания у вас или у вашего ребёнка, именно ваш врач определит, в течение какого времени следует принимать Биластин Тева.

Если вы приняли Биластин Тева в дозе больше рекомендованной

Если вы или ваш ребёнок приняли больше этого лекарственного средства, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Биластин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы забыли вовремя дать ребёнку ежедневную дозу, сделайте это в тот же день, как только вспомните. Затем следующую дозу давайте на следующий день в обычное время, как указано вашим врачом.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Биластин Тева

Как правило, после прекращения лечения Биластин Тева побочных эффектов не наблюдается.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи, прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в животе (абдоминальная боль/боль в верхней части живота)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (предвкушение рвоты)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (высыпания)
• усталость

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения в функции печени
• головокружение
• боль в животе
• утомляемость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (предвкушение рвоты)
• тревожность
• сухость в носу или неприятные ощущения в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или падения)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• несварение желудка
• зуд
• герпес (лихорадка на губах)
• лихорадка
• шум в ушах (тиннитус)
• трудности с засыпанием
• анализы крови, показывающие изменения в функции почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биластин Тева

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма упаковок Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Биластин Тева

• Действующее вещество: биластин.

Каждая таблетка содержит 10 мг биластина.

• Прочие компоненты:

Маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы (см. раздел 2 «Биластин Тева содержит натрий»), алюминомагниевый метасиликат, сукралоза, ароматизатор клубники, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Биластин Тева 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ — это круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром около 7,5 мм, гладкие или с пятнистостью, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 30 или 50 штук.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Хлоговец

Словакия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас — Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)