Bilastyna Teva 10 mg tabletki burozpisywalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Teva 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilastina Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva

3. Jak stosować Bilastina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Bilastina Teva

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bilastina Teva i do czego jest stosowany

Bilastina Teva zawiera jako substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna jest stosowana w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plamy, pokrzywka).

Bilastina Teva 10 mg tabletki dozwające do użytku u dzieci od 6. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg, a także u dorosłych i młodzieży.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Bilastina Teva

Nie zażywaj Bilastina Teva:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli macie lub mieliście zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujecie leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli macie lub mieliście pewien nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (zwykle nazywany wydłużeniem interwału QTc w zapisie EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca, lub jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Teva”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ dane są niewystarczające.

Inne leki i Bilastina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać dostosowania dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje lub otrzymuje jeden z następujących leków oprócz Bilastina Teva:

• Ketoconazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej)
• Cyklosporynę (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicynę (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• podać tabletkę sobie lub dziecku i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli Ty lub Twoje dziecko spożyli posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletu bukodyspersyjnego.

Bilastyna, w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg), nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz jej wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych.

Jednak odpowiedź każdego pacjenta na lek może być różna.

Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie lub na Twoje dziecko, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub jeździć na rowerze.

Bilastina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, oraz dla dzieci od 12 roku życia to 20 mg (dwa tabletki po 10 mg) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

• Tabletka przeznaczona jest do przyjmowania doustnego.
• Umieść tabletę w ustach u siebie lub u dziecka. Tabletka szybko się rozpuści w ślinie i może być łatwo przełknięta.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletę w łyżeczce wody przed podaniem dziecku. Upewnij się, że nie pozostał żaden osad w łyżeczce.
• Do rozpuszczenia należy używać wyłącznie wody, nie należy stosować soku grejpfrutowego ani żadnych innych soków owocowych.
• Tabletę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego. Zobacz punkt 2 „Stosowanie Bilastina Teva z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Ponieważ długość leczenia zależy od podstawowej choroby u Ciebie lub u Twojego dziecka, to lekarz ustali, przez ile czasu należy przyjmować Bilastina Teva.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastina Teva niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę zabrać ze sobą opakowanie lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz podać Bilastina Teva

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz podać dziecku codzienną dawkę na czas, podaj ją tego samego dnia, gdy tylko zauważysz. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Teva

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia Bilastina Teva nie występują żadne efekty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestańcie stosować ten lek i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• rinita (podrażnienie nosa)
• zapalenie spojówek alergicznego (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• omdlenie
• biegunka
• nudności (pragnienie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (pragnienie wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• gorączka (herpes wargowy)
• gorączka
• szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Bilastyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastyny Teva

• Substancją czynną jest bilastyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg bilastyny.

• Pozostałe składniki to:

Manitol (E 421), celuloza mikryształniczna, croscarmelozę sodową (zobacz punkt 2 „Bilastyna Teva zawiera sód”), metakrzemian glinowo-magnezowy, sukralozę, aromat truskawkowy, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastyna Teva 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy ok. 7,5 mm, białe do lekko żółtawych, gładkie do drobno plamkowanych, z nadrukiem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Republika Słowacka

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)