Bilastina Teva 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Teva 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi o di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bilastina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Teva
3. Come prendere Bilastina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bilastina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Teva e a cosa serve

Bilastina Teva contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico.

La bilastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzata per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

Bilastina Teva 10 mg compresse orodispersibili è indicato per bambini a partire dai 6 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg e anche per adulti e adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Teva

Non prenda Bilastina Teva:

• se lei o suo figlio siete allergici alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bilastina Teva se lei o suo figlio soffrite di insufficienza renale o epatica moderata o grave, di bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se avete o avete avuto problemi di ritmo cardiaco o se la frequenza cardiaca è molto bassa, se state assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se avete o avete avuto un particolare tipo di anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune forme di malattia cardiaca, o se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Teva”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Altri medicinali e Bilastina Teva

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente e altri possono richiedere un aggiustamento del dosaggio quando assunti insieme.

Informi sempre il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali oltre a Bilastina Teva:

• Compresse di ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing, quando l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare il dolore o la pressione nella zona del torace – angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenendo il rigetto dei trapianti o riducendo l'attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Teva con cibi, bevande e alcol

Queste compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare questo, può:

• Assumere o somministrare a suo figlio la compressa e attendere un'ora prima che suo figlio mangi o beva succhi di frutta, oppure
• Se lei o suo figlio avete già assunto cibo o succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa bucodispersibile.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati oppure i dati sono molto limitati riguardo all'uso della bilastina nelle donne in gravidanza e in allattamento, e sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, o se pensa di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influisce sulle prestazioni alla guida negli adulti.

Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente.

Pertanto, verifichi come questo medicinale influenza lei o suo figlio prima di guidare, utilizzare macchinari o andare in bicicletta.

Bilastina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa bucodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e più

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata, e negli adolescenti di 12 anni e più, è di 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

• La compressa è da assumere per via orale.
• Si prega di posizionare la compressa in bocca, sua o del bambino. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa in un cucchiaino d'acqua prima di somministrarla al bambino. Si accerti che non rimangano residui di sedimento nel cucchiaino.
• Deve usare esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo o qualsiasi altro succo di frutta.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta. Vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Teva con cibi, bevande e alcol”.

Poiché la durata del trattamento dipende dalla patologia sottostante, sarà il medico a stabilire per quanto tempo dovrà assumere Bilastina Teva.

Se assume una quantità eccessiva di Bilastina Teva

Se lei o suo figlio assume una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bilastina Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di somministrare al bambino la dose giornaliera nel momento previsto, lo faccia appena se ne accorge, nello stesso giorno. Successivamente, somministri la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale, come indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Bilastina Teva

In generale, non si verificano effetti in seguito all'interruzione del trattamento con Bilastina Teva.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei o suo figlio manifestate reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore addominale/superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• vertigini
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi nasali
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• acufeni (ronzii alle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Teva

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Teva

• Il principio attivo è la bilastina.

Ogni compressa contiene 10 mg di bilastina.

• Gli altri componenti sono:

Manitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Bilastina Teva contiene sodio”), silicato di alluminio e magnesio, sucralosio, aroma di fragola, estereato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilastina Teva 10 mg compresse bucodispersabili EFG sono compresse rotonde, biconvesse, di circa 7,5 mm, di colore bianco o biancastro, lisce o leggermente macchiate, con incisione "10" su un lato e liscio sull'altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Repubblica Slovacca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)