Біластіна Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біластіна Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біластіна Тева та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біластіни Тева
3. Як застосовувати Біластіну Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Біластіни Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластіна Тева і для чого її застосовують

Біластіна Тева містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінним засобом.

Біластину застосовують для полегшення симптомів алергічного риноconjунктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа та червоні, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Також її можна застосовувати для лікування сверблячих висипань на шкірі (відчина або кропив’янка).

Біластіна Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG показана дітям від 6 років з мінімальною масою тіла 20 кг, а також підліткам і дорослим.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біластіни Тева

Не приймайте Біластіну Тева:

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на біластіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Біластіни Тева, якщо у вас або вашої дитини є помірна або тяжка ниркова або печінкова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у вас є або були порушення серцевого ритму або дуже низька частота серцевих скорочень, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у вас або вашої дитини були або є певні аномальні зміни в серцевому ритмі (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при деяких формах захворювань серця, або якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби (див. «Інші лікарські засоби та Біластіна Тева»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки наявних даних недостатньо.

Інші лікарські засоби та Біластіна Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, а інші можуть потребувати корекції дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте або отримуєте один із наступних лікарських засобів разом із Біластіною Тева:

• Кетоконазол таблетки (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування болю або тиску в області грудей — стенокардії)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність захворювання при аутоімунних і алергічних станах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування СНІДу)
• Рифампіцин (антибіотик)

Застосування Біластіни Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Ці таблетки не слід приймати разом із їжею або споживанням грейпфрута чи інших фруктових соків, оскільки це може зменшити дію біластіни. Щоб уникнути цього, ви можете:

• Прийняти або дати дитині таблетку та почекати одну годину, перш ніж дитина їстиме або питиме фруктові соки, або
• Якщо ви або ваша дитина вже приймали їжу або фруктовий сік, почекати дві години перед тим, як приймати буко-дисперсну таблетку.

Біластіна у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Немає даних або вони дуже обмежені щодо застосування біластіни у жінок під час вагітності та годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доведено, що біластіна у дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих.

Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною.

Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас або на вашу дитину, перш ніж керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або їздити на велосипеді.

Біластіна Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Біластіну Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше

Рекомендована доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, та підлітків віком 12 років і старше — 20 мг (дві таблетки по 10 мг) один раз на добу.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років із мінімальною масою тіла 20 кг — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо його застосування.

• Таблетка призначена для перорального застосування.
• Будь ласка, покладіть таблетку у рот або у рот дитини. Вона швидко розсіюється в слині і може бути легко проковтнута.
• Альтернативно, ви можете розсіяти таблетку в чайній ложці води перед застосуванням дитині. Переконайтеся, що на ложці не залишилося осаду.
• Для розсіювання слід використовувати виключно воду, не використовуйте сік грейпфрута чи будь-які інші фруктові соки.
• Слід застосовувати таблетку за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі чи фруктових соків. Див. розділ 2 «Застосування Біластіни Тева разом із їжею, напоями та алкоголем».

Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання у вас або вашої дитини, лікар визначить, як довго слід застосовувати Біластіну Тева.

Якщо ви застосували Біластіну Тева у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви або ваша дитина застосували цей лікарський засіб у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Біластіну Тева

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули вчасно дати дитині щоденну дозу, дайте її того ж дня, як тільки згадаєте. Потім наступну дозу приймайте наступного дня у звичайний час, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Біластіною Тева

Зазвичай після припинення застосування Біластіни Тева ніяких ефектів не виникає.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• риніт (подразнення носа)
• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (абдомінальний/вищий абдомінальний біль)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (бажання блювати)
• набряк губ
• екзема
• кропив'янка (висип)
• втому

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• порушення електрокардіограми
• аналізи крові, що показують зміни у роботі печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• нерегулярне серцебиття
• набір ваги
• нудота (бажання блювати)
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертиго (відчуття запаморочення або обертання)
• відчуття слабкості
• спрага
• дихальні труднощі (диспнейя)
• сухість у роті
• погане травлення
• свербіж
• гарячка (герпес на губах)
• лихоманка
• шум у вухах (тинітус)
• труднощі зі сном
• аналізи крові, що показують зміни у роботі нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біластіни Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластіни Тева

• Діюча речовина: біластин.

Кожна таблетка містить 10 мг біластину.

• Інші компоненти:

Манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Біластіна Тева містить натрій»), магнію алюмінію метасилікат, сукралоза, ароматизатор полуничний, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біластіна Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, гладкі або з плямами, розміром приблизно 7,5 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери по 10, 20, 30 або 50 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Словацька Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати від місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)