Биласитина Теваген 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Биласитина Теваген 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.
• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если вам необходимы рекомендации или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Биласитина Теваген и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Биласитина Теваген
3. Как принимать Биласитина Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биласитина Теваген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биласитина Теваген и для чего она применяется

Биласитина Теваген применяется для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и крапивницы (зудящие высыпания), протекающих в лёгкой форме, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Биласитина Теваген

Не принимайте Биласитину Теваген

Если у вас аллергия на биласитин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Биласитина Теваген, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у вас есть или были нарушения сердечного ритма, очень низкий пульс, если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у вас есть или были определенные нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых формах сердечных заболеваний, а также если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Биласитина Теваген»).

Если у вас появятся такие симптомы, как затрудненное дыхание, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, головокружение, обморок, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью из-за риска развития анафилактической реакции.

Дети

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Биласитина Теваген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кетоконазол (противогрибковое средство)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии)
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы, с целью профилактики отторжения трансплантата или снижения активности аутоиммунных заболеваний и аллергических расстройств, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения СПИДа)
• Рифампицин (антибиотик)

Прием Биласитина Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Эти таблетки не следует принимать вместе с едой или соками из грейпфрута и других фруктов, поскольку это может снизить эффект биласитина. Чтобы избежать этого, можно:

• принять таблетку и подождать один час перед едой или употреблением фруктовых соков, или
• если вы уже ели или пили фруктовый сок, подождать два часа перед приемом таблетки.

Биласитин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Нет данных или имеются ограниченные данные по применению биласитина у беременных женщин и в период лактации, а также по влиянию на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Доказано, что биласитин в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых. Однако реакция каждого пациента на препарат может быть разной. Поэтому убедитесь, как этот препарат на вас влияет, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Биласитина Теваген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Приём Биласитина Теваген

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше, составляет 1 таблетку (20 мг) в день.

• Таблетка предназначена для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или фруктового сока (см. раздел 2 «Приём Биласитина Теваген с пищей, напитками и алкоголем»).
• Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Применение у детей

Другие лекарственные формы этого препарата — биласитина 10 мг таблетки, рассасывающиеся в полости рта, или биласитина 2,5 мг/мл оральный раствор — могут быть более подходящими для детей в возрасте от 6 до 11 лет с минимальной массой тела 20 кг. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не применяйте данный препарат детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку данные отсутствуют.

Если вы приняли Биласитин Теваген в дозе больше рекомендованной

Если вы или кто-либо другой превысили дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Биласитин Теваген

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять препарат вовремя, примите его как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появятся симптомы аллергической реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушения на электрокардиограмме
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышение аппетита
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (предрасположенность к рвоте)
• тревожность
• сухость в носу или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• вертиго (ощущение головокружения или неустойчивости)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпес на губах
• лихорадка
• тиннитус (шум в ушах)
• нарушение сна
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе/верхней части живота)

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (предрасположенность к рвоте)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (высыпания)
• утомляемость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https//: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Биласитины Теваген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Биласитина Теваген

• Действующее вещество — биласитин. Каждая таблетка содержит 20 мг биласитина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия гликолят картофельный (тип А), алюмометасиликат магния, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Биласитина Теваген — круглые, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм.

Таблетки упакованы в блистеры по 7, 10, 20, 30, 50 или 100 штук, или в однодозовые блистеры по 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Испания)

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словацкая Республика

Дата последнего пересмотра данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85922/P_85922.html