Bilastina Tevagen 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Tevagen 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Tevagen
3. Come prendere Bilastina Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Tevagen e a cosa serve

Bilastina Tevagen è usato per il sollievo della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e dell'orticaria (eruzioni cutanee) quando i sintomi sono lievi, in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Tevagen

Non prenda Bilastina Tevagen

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bilastina Tevagen se ha insufficienza renale moderata o grave, livelli bassi di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un certo tipo di alterazione anomala del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune forme di malattia cardiaca e inoltre sta assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Tevagen”).

Nel caso in cui dovesse manifestare sintomi come difficoltà respiratorie, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, capogiri, svenimento, deve richiedere immediatamente assistenza medica per il rischio di anafilassi.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superare il dosaggio raccomandato. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Tevagen con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con il consumo di pompelmo o di altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento né sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influisce sulle capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare da persona a persona. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Bilastina Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Tevagen con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

Uso nei bambini

Altre formulazioni di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale – possono essere più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg. Consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una dose di Bilastina Tevagen superiore a quella prescritta

Se lei, o qualsiasi altra persona, assume una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi nel reparto di urgenza dell'ospedale più vicino. Si prega di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Bilastina Tevagen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi torni al consueto schema di assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta sintomi di una reazione allergica i cui segni possono includere difficoltà a respirare, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (fischi alle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• mal di testa
• dolore di stomaco (dolore addominale/dolore addominale superiore)

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Tevagen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Tevagen

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido glicolato sodico di patata (tipo A), aluminometasilicato di magnesio, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Bilastina Tevagen sono rotonde, di colore bianco o biancastro, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.

Le compresse sono confezionate in blister da 7, 10, 20, 30, 50 o 100 compresse oppure in blister monodose da 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas 28108, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Repubblica Slovacca

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a un'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85922/P_85922.html