Bilastyna Tevagen 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Tevagen 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Stosuj lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza albo farmaceuty.
• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się nasila lub nie ma poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Tevagen
3. Jak stosować Bilastina Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilastina Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastyna Tevagen i do czego jest stosowana

Bilastyna Tevagen jest stosowana w celu złagodzenia objawów rinitu alergicznego i zapalenia spojówek (kicha, swędzenie w nosie, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz pokrzywki (swędzące wykwity skórne) u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat, u których występują łagodne objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bilastina Tevagen

Nie przyjmuj Bilastina Tevagen,

jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bilastina Tevagen, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli miałeś/aś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli miałeś/aś lub masz pewien nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), który może występować w niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Tevagen”).

W przypadku wystąpienia objawów takich jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną ze względu na ryzyko anafilaksji.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina Tevagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (na dławicę piersiową)
• Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Rytonawir (do leczenia AIDS)
• Ryfampycyna (antybiotyk)

Przyjmowanie Bilastina Tevagen z posiłkami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś/aś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, jak również dotyczące wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź każdego pacjenta na lek może być różna. Dlatego sprawdź, jak ten lek na Ciebie wpływa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bilastina Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastinę Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do stosowania doustnego.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Stosowanie Bilastyny Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia lub braku poprawy po 7 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Inne postaci tego leku – bilastyna 10 mg tabletki do ssania lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ dane są niewystarczające.

Jeśli wziąłeś więcej Bilastyny Tevagen niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś wziąć Bilastynę Tevagen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę na czas, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności z zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• zapalenie spojówek alergicznego typu (conjunctivitis alérgica)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (urticaria)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https//: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bilastina Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina Tevagen

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, modyfikowane karboksymetylocelulozy glikolanu sodu ziemniaczanego (typ A), magnezowo-aluminowy krzemian, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bilastina Tevagen są okrągłe, białe lub blado białe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry po 7, 10, 20, 30, 50 lub 100 sztuk lub w jednostkowe blistry: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 tabletka.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Republika Słowacka

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85922/P_85922.html