Биласитина Комбикс 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биласитина Комбикс 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биласитина Комбикс и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Биласитины Комбикс
3. Как принимать Биласитину Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биласитины Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биласитина Комбикс и для чего она применяется

Биласитина Комбикс содержит биласитину в качестве активного вещества, которое является антигистаминным средством.

Биласитину применяют для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Также препарат может применяться для лечения кожных высыпаний, сопровождающихся зудом (крапивница или волдыри).

2. Что необходимо знать перед началом приема Биласитина Комбикс

Не принимайте Биласитин Комбикс:

если у вас аллергия на биласитин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у вас есть или были нарушения сердечного ритма, очень низкая частота сердечных сокращений, если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у вас есть или были определённые нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут наблюдаться при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Биласитин Комбикс»).

Дети

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет

Не превышайте рекомендуемую дозу. При сохранении симптомов обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Биласитин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кетоконазол (противогрибковое средство)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии)
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы, профилактики отторжения трансплантата или снижения активности аутоиммунных заболеваний и аллергических нарушений, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ)
• Рифампицин (антибиотик)

Прием Биласитина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Эти таблетки не следует принимать с пищей или с грейпфрутовым соком и другими фруктовыми соками, поскольку это может снизить действие биласитина. Чтобы избежать этого, вы можете:

• принять таблетку и подождать один час перед приёмом пищи или фруктовых соков, или
• если вы уже приняли пищу или фруктовый сок, подождать в течение двух часов перед приёмом таблетки.

Биласитин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызываемую алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные по применению биласитина у беременных женщин, в период лактации, а также о его влиянии на фертильность.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Доказано, что биласитин в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых. Однако реакция каждого пациента на препарат может быть разной. Поэтому убедитесь, как этот препарат влияет на вас, прежде чем водить транспорт или управлять механизмами.

Биласитин Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Биласитину Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте 12 лет и старше, составляет 1 таблетку (20 мг) в день.

• Таблетка предназначена для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи или фруктового сока (см. раздел 2 «Приём Биласитины Комбикс с пищей, напитками и алкоголем»).
• Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.
• Насечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Что касается продолжительности лечения, то врач определит характер вашего заболевания и укажет, в течение какого времени вам следует принимать биласитину.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет имеются другие, более подходящие лекарственные формы.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку данные отсутствуют.

Если вы приняли Биласитину Комбикс в дозе больше рекомендованной

Если вы или кто-либо другой приняли дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку от этого препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Биласитину Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас возникнут аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• сонливость

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышение аппетита
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (позывы к рвоте)
• тревожность
• сухость в носу или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• вертиго (ощущение головокружения или неустойчивости)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• несварение желудка
• зуд
• герпес на губах
• лихорадка
• тиннитус (шум в ушах)
• трудности с засыпанием
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ринит (раздражение в носу)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе/верхняя боль в животе)

Нечастные (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (позывы к рвоте)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (высыпания)
• утомляемость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биласитина Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Биласитины Комбикс

• Действующее вещество: биласитина. Каждая таблетка содержит 20 мг биласитины.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Биласитина Комбикс 20 мг — белого или почти белого цвета, овальные, с фаской, с риской, маркированные цифрой «2» с одной стороны от линии деления и цифрой «0» — с другой стороны линии деления, с гладкой поверхностью с обратной стороны. Размеры таблетки составляют приблизительно 10,2 мм в длину и 5,2 мм в ширину.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия, по 20 и 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Ответственный за производство

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

или

Netpharmalab Consulting Services S.L.
Промышленная зона Вереда-де-Лос-Побрес
Дорога Фуэнкарраль, 22
Алькобендас
28108 Мадрид
Испания

или

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Витролл
Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

или

Laboratori Fundació DAU
Улица Летра С, зона свободной экономической зоны, 12–14
Промышленная зона Свободной экономической зоны Барселоны
08040, Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).