Біластіна Комбікс 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біластіна Комбікс 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біластіна Комбікс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Біластіну Комбікс
3. Як застосовувати Біластіну Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біластіни Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластіна Комбікс і для чого її застосовують

Біластіна Комбікс містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінним засобом.

Біластину застосовують для полегшення симптомів алергічного рино-кон'юнктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа та червоні, сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Її також можна застосовувати для лікування сверблячих висипань на шкірі (відчайки або кропив’янку).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біластіна Комбікс

Не приймайте Біластіна Комбікс:

Якщо ви маєте алергію на біластину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є помірна або тяжка ниркова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у вас є або були порушення серцевого ритму, або якщо ваша частота серцевих скорочень дуже низька, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у вас є або були певні аномалії серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що можуть спостерігатися при деяких захворюваннях серця, і ви при цьому приймаєте інші ліки (див. «Інші лікарські засоби та Біластіна Комбікс»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Біластіна Комбікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, будь ласка, обговоріть із лікарем, чи приймаєте ви один із наступних ліків:

• Кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування стенокардії)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність аутоімунних захворювань та алергічних розладів, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антибіотик)

Прийом Біластіна Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Ці таблетки не повинні прийматися разом із їжею або соком грейпфрута чи інших фруктів, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, ви можете:

• прийняти таблетку та почекати одну годину перед прийомом їжі або соків із фруктів, або
• якщо ви вже прийняли їжу або фруктовий сік, почекати дві години перед прийомом таблетки.

Біластіна у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає даних або дані обмежені щодо застосування біластини у вагітних жінок, під час лактації або щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Доведено, що біластіна у дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому переконайтесь, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Біластіна Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Біластіну Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків віком 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетка призначена для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ 2 «Застосування Біластіни Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем»).
• Проковтніть таблетку цілиною, запивши склянкою води.
• Борозенка на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип захворювання та повідомить, як довго вам слід приймати біластину.

Застосування у дітей

Існують інші лікарські форми, які є більш придатними для дітей віком від 6 до 11 років.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки наявних даних недостатньо.

Якщо ви прийняли Біластіну Комбікс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви або будь-яка інша особа перевищили дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Біластіну Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а потім поверніться до звичного режиму дозування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, симптомами яких можуть бути труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих і підлітків:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• головний біль
• сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, що показують зміни у роботі печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• нерегулярне серцебиття
• збільшення ваги
• нудоту
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертиго (відчуття запаморочення або незбалансованості)
• відчуття слабкості
• спрагу
• диспнею (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• погане травлення
• свербіж
• герпес на губах
• гарячку
• тиннітус (дзвін у вухах)
• труднощі зі сном
• аналізи крові, що показують зміни у роботі нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардію (прискорене серцебиття)
• блювоту

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• риніт (подразнення в носі)
• алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (біль у животі/верхній частині живота)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• подразнення очей
• запаморочення
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту
• набряк губ
• екзему
• кропив’янку (висип)
• втому

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Біластіни Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластіни Комбікс

• Діюча речовина: біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біластіна Комбікс 20 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, із рисками, з гравіюванням «2» з одного боку від розрізу та «0» — з іншого боку від розрізу, з гладенькою поверхнею з іншого боку. Розміри таблетки становлять приблизно 10,2 мм у довжину та 5,2 мм у ширину.

Таблетки упаковані в блистери з алюмінію/алюмінію, по 20 та 30 таблеток у пачці.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Polígono Vereda De Los Pobres

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Laboratori Fundació DAU

Calle Lletra C De La Zona França 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).