Bilastyna/ibuprofen Combix 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Combix 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilastina Combix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Combix
3. Jak stosować Bilastina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bilastina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilastina Combix i do czego jest stosowany

Bilastina Combix zawiera jako substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna jest stosowana w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wysypek skórnych (plamy i pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastyna Combix

Nie przyjmuj Bilastyna Combix:

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli miałeś/aś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca lub jeśli miałeś/aś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie przedziału QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca, a ponadto przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastyna Combix”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastyna Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (na dławicę piersiową)
• Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (na HIV)
• Ryfampycyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastyna Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować wraz z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś/aś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Brak danych lub dostępne dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bilastyna Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz u dorastających w wieku 12 lat i powyżej, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do doustnego zażywania.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (zobacz punkt 2 „Stosowanie Bilastina Combix z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy przełknąć ze szklanką wody.
• Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj choroby i poinformuje, przez ile czasu należy przyjmować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępne są bardziej odpowiednie postaci leku.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastina Combix niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności z oddychaniem)
• suchość jamy ustnej
• trudności trawienne
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności ze snem
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicza serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• zapalenie spojówek alergicznego (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bilastina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastyna Combix

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sodowy karboksymetyloamidon typ A (ziemniaczany), bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastyna Combix 20 mg to białe do białości tabletki, owalne, podzielone na pół, z wygrawerowaną cyfrą „2” po jednej stronie linii podziału i cyfrą „0” po drugiej stronie linii podziału, z gładką powierzchnią po drugiej stronie. Wymiary tabletki to około 10,2 mm długości i 5,2 mm szerokości.

Tabletki są opakowane w blistry aluminiowo-aluminiowe, w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Polígono Vereda De Los Pobres

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Laboratori Fundació DAU

Calle Lletra C De La Zona França 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).