Аминоплазмал Пед 10% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аминоплазмал Пед 10% раствор для инфузий

Для применения у детей (0–11 лет)

аминокислоты

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аминоплазмал Пед 10% и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аминоплазмал Пед 10% вашему ребёнку
3. Как применять Аминоплазмал Пед 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминоплазмал Пед 10%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аминоплазмал Пед 10% и для чего его применяют

Аминоплазмал Пед 10% — это раствор, который вводится вашему ребёнку через небольшой катетер, помещённый в вену (внутривенная инфузия).

Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Состав раствора адаптирован с учётом специфических потребностей новорождённых, в том числе недоношенных и доношенных, младенцев и детей.

Этот лекарственный препарат назначается в случае, если ребёнок не может принимать пищу обычным способом, а также не может получать питание через зонд, введённый в желудок. В дополнение к Аминоплазмалу Пед 10% могут применяться и другие питательные вещества, такие как растворы глюкозы или жировые эмульсии.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребенку начнут применять Аминоплазмал Пед 10%

Не применяйте Аминоплазмал Пед 10%, если вашему ребенку

• известна аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• диагностировано врождённое нарушение метаболизма аминокислот и/или белков,
• имеется тяжёлое заболевание (то есть потенциально смертельное нарушение кровообращения — шок),
• наблюдается недостаток кислорода (гипоксия),
• в крови накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз),
• имеется тяжёлое заболевание печени (тяжёлая печеночная недостаточность),
• имеется тяжёлая почечная недостаточность, не подвергнутая адекватному лечению с помощью аппарата гемодиализа или аналогичных методов лечения,
• имеется тяжёлая сердечная недостаточность с существенным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• имеется накопление жидкости в лёгких (острый лёгочный отёк),
• имеется нарушение водно-солевого баланса (электролитов) или водного баланса организма.

Предостережения и меры предосторожности

При применении у детей в возрасте от недоношенного рождения до 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие света на растворы парентерального питания, содержащие Аминоплазмал Пед 10%, особенно после их смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, количество которых можно снизить, если защитить препарат от воздействия света.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Аминоплазмал Пед 10%, если у вашего ребёнка:

• имеется нарушение метаболизма белков и аминокислот, вызванное заболеванием, отличным от указанных выше (см. раздел «Не применяйте Аминоплазмал Пед 10%, если вашему ребенку...»),
• имеется нарушение функции печени или почек,
• имеется нарушение функции сердца,
• наблюдается аномально высокая концентрация сыворотки крови (повышенная осмолярность сыворотки).

Если у вашего ребёнка нарушён водно-солевой баланс, такое нарушение должно быть устранено до начала применения этого лекарственного средства. К числу таких нарушений относятся, например, одновременная потеря воды и солей (гипотоническая дегидратация), недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

Как до начала, так и во время введения этого раствора врач будет контролировать уровни солей и сахара в крови, водный баланс и кислотно-щелочное равновесие. Будет также проводиться мониторинг белков крови, а также функции печени и почек. С этой целью будут браться пробы крови и мочи для соответствующего анализа.

Растворы аминокислот являются лишь одним из компонентов парентерального питания. Обычно дети получают Аминоплазмал Пед 10% в составе внутривенного питания, в которое также входят небелковые источники энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Аминоплазмал Пед 10%

Сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Аминоплазмал Пед 10% предназначен только для применения у младенцев и детей.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не применимо, поскольку Аминоплазмал Пед 10% предназначен только для применения у младенцев и детей.

3. Как использовать Аминоплазмал Пед 10%

Аминоплазмал Пед 10% вводится только медицинскими работниками.

У детей врач тщательно подберёт дозу в зависимости от возраста, степени развития и состояния здоровья каждого ребёнка.

Объём вводимого раствора составляет:

Первый день жизни: ≥ 15 мл на килограмм массы тела в день

Со второго дня: 25–35 мл на килограмм массы тела в день

Доношенные новорождённые (от 0 до 27 дней): 15–30 мл на килограмм массы тела в день

Младенцы (от 1 месяца до 3 лет): 10–25 мл на килограмм массы тела в день

Дети (от 3 до 12 лет): 10–20 мл на килограмм массы тела в день

Для детей в тяжёлом состоянии объём вводимого раствора может быть выше (до 30 мл на килограмм массы тела в день).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния ребёнка при наличии заболеваний печени или почек.

Продолжительность лечения

Этот препарат может применяться всё время, пока ребёнку требуется парентеральное питание.

Способ введения

Препарат вводится вашему ребёнку в виде инфузии — через небольшой катетер, введённый в вену (внутривенная инфузия).

При применении у детей в возрасте от недоношенных новорождённых до 2 лет раствор (включая пакеты и системы введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии (см. раздел 2).

Если вашему ребёнку введено больше Аминоплазмал Пед 10%, чем положено

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку врач сам определяет суточные дозы для ребёнка.

Однако, если ребёнку введена передозировка или скорость инфузии слишком высока, у него могут появиться тошнота, рвота, озноб или головная боль.

Кроме того, в крови может повыситься уровень кислых веществ (метаболический ацидоз) или аммиака (гипераммониемия), а также возможна потеря аминокислот с мочой.

У ребёнка также может возникнуть избыток жидкости в организме (гипергидратация), нарушение электролитного баланса и накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк). В таких случаях инфузию прекращают и возобновляют позже с более низкой скоростью.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медперсоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Эти побочные эффекты не связаны специфически с Аминоплазмал Пед 10%, а могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале его применения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вашего ребенка появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение данного препарата вашему ребенку:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

? Аллергические реакции

Другие побочные эффекты

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Рвота, тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аминоплазмал Пед 10% раствор для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

При применении у детей в возрасте от недоношенного рождения до 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетках пакета и коробки. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не замораживать.

После проведения инфузии оставшийся раствор ни в коем случае нельзя сохранять для последующего применения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аминоплазмал Пед 10%

Активные вещества — аминокислоты.

Этот лекарственный препарат содержит:

Аминокислоты	на 1 мл	на 100 мл	на 250 мл
Изолейцин	5,10 мг	0,51 г	1,28 г
Лейцин	7,60 мг	0,76 г	1,90 г
Лизина моногидрат (эквивалентно лизину)	9,88 мг (8,80 мг)	0,99 г (0,88 г)	2,47 г (2,20 г)
Метионин	2,00 мг	0,20 г	0,50 г
Фенилаланин	3,10 мг	0,31 г	0,78 г
Треонин	5,10 мг	0,51 г	1,28 г
Триптофан	4,00 мг	0,40 г	1,00 г
Валин	6,10 мг	0,61 г	1,53 г
Аргинин	9,10 мг	0,91 г	2,28 г
Гистидин	4,60 мг	0,46 г	1,15 г
Аланин	15,90 мг	1,59 г	3,98 г
Глицин	2,00 мг	0,20 г	0,50 г
Аспарагиновая кислота	6,60 мг	0,66 г	1,65 г
Глутаминовая кислота	9,30 мг	0,93 г	2,33 г
Пролин	6,10 мг	0,61 г	1,53 г
Серин	2,00 мг	0,20 г	0,50 г
N-ацетилтирозин (эквивалентно тирозину)	1,30 мг (1,06 мг)	0,13 г (0,11 г)	0,33 г (0,27 г)
Ацетилцистеин (эквивалентно цистеину)	0,700 мг (0,520 мг)	0,070 г (0,052 г)	0,175 г (0,13 г)
Таурин	0,300 мг	0,030 г	0,075 г

	на 1 мл	на 100 мл	на 250 мл
Аминокислоты общие	0,1 г	10 г	25 г
Азот общий	0,0152 г	1,52 г	3,8 г

Энергия [кДж/л (ккал/л)]	1700 (406)
Осмолярность теоретическая [мОсм/л]	790
Кислотность (титрование до pH 7,4) [ммоль NaOH/л]	23
pH	прибл. 6,1

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминоплазмал Пед 10 % — прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Препарат выпускается в однокамерных пластиковых пакетах, изготовленных из прозрачной многослойной пленки (полипропилен, стирол-этилен-бутадиен-стирол [SEBS] и сополимерный эфир). Внутренний слой, контактирующий с раствором, состоит из полипропилена. Пакеты содержат 100 мл или 250 мл раствора.

Пакет упакован в защитную оболочку. Между пакетом и оболочкой помещены поглотитель кислорода и индикатор кислорода. Индикатор кислорода представляет собой термоформованный блистер, содержащий натриевый резоруфин — краситель, чувствительный к кислороду. Пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит порошкообразное железо (активированное), электролитические материалы и активированный уголь (рисунок A).

Различные размеры упаковок поставляются в коробках по 12 пакетов. Размеры упаковок: 12 × 100 мл и 12 × 250 мл.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Германия: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Чехия, Дания, Италия, Норвегия, Словакия: Amiped

Люксембург, Польша: Aminoplasmal Paed 10%

Португалия: Aminoplasmal Paed

Испания: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión

Великобритания (Северная Ирландия): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2025 г.

---

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

Детская популяция

Дозы для указанных ниже групп носят ориентировочный характер. Точная доза должна подбираться индивидуально с учетом возраста, степени развития и основного заболевания.

Введение препарата следует начинать со скорости инфузии ниже целевой и постепенно увеличивать до целевой в течение первого часа.

Рекомендуемая суточная доза аминокислот при парентеральном питании большинства педиатрических пациентов:

Суточная доза для недоношенных новорождённых:

Первый день жизни:

≥ 1,5 г аминокислот на кг массы тела — ≥ 15 мл на кг массы тела

Со второго дня:

2,5–3,5 г аминокислот на кг массы тела — 25–35 мл на кг массы тела

Суточная доза для доношенных новорождённых (от 0 до 27 дней):

1,5–3,0 г на кг массы тела — 15–30 мл на кг массы тела

Суточная доза для младенцев (от 1 месяца до 3 лет):

1,0–2,5 г на кг массы тела — 10–25 мл на кг массы тела

Суточная доза для детей (от 3 до 12 лет):

1,0–2,0 г на кг массы тела — 10–20 мл на кг массы тела

Способ введения:

Внутривенно.

Только для центральной венозной инфузии.

При применении у детей в возрасте от момента преждевременных родов до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до окончания инфузии.

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после их смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у детей в возрасте от преждевременного рождения до 2 лет раствор Аминоплазмал Пед 10 % необходимо защищать от света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Упаковки предназначены только для однократного использования. После применения выбросьте упаковочную пленку, индикатор кислорода, поглотитель кислорода, контейнер и остатки содержимого.

Перед вскрытием защитной упаковки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не используйте продукт, если индикатор кислорода стал розовым. Используйте только при жёлтом цвете индикатора кислорода. Продукт не следует применять, если раствор не прозрачный, имеет бесцветный или светло-жёлтый оттенок, содержит частицы, а также при наличии повреждений пакета или его запаянных краёв.

При применении у детей в возрасте от недоношенного периода до 2 лет растворы парентерального питания, содержащие Аминоплазмал Пед 10 %, должны быть защищены от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на такие растворы, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить, защищая продукт от воздействия света.

Для введения Аминоплазмал Пед 10 % используйте стерильное оборудование для инфузий.

Если в рамках полного парентерального питания необходимо добавить другие питательные вещества, такие как углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, к данному лекарственному средству, смешивание должно проводиться в строго асептических условиях. Тщательно перемешайте после добавления любого компонента. Особое внимание уделите совместимости компонентов.

• Глюкоза: стабильность подтверждена при концентрации глюкозы до 150 г/л в смеси.

• Электролиты:

  • Без липидов: стабильность подтверждена при общей концентрации натрия + калия (суммарно) до 200 ммоль/л, магния — до 5 ммоль/л и кальция — до 20 ммоль/л в смеси.
  • С липидами: стабильность подтверждена при общей концентрации натрия + калия (суммарно) до 200 ммоль/л, магния — до 5 ммоль/л и кальция — до 10 ммоль/л в смеси.

• Липиды: стабильность подтверждена при общей концентрации липидной эмульсии до 25 г/л в смеси.

• Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена при использовании коммерчески доступных препаратов, содержащих несколько микроэлементов и поливитаминов (например, Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N), в дозах, рекомендованных производителем соответствующего микронутриента.

Срок годности после добавления компонентов

С микробиологической точки зрения смеси следует вводить немедленно после приготовления. Если введение не проводится немедленно, условия и продолжительность хранения смесей до использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Для получения полной информации об этом лекарственном средстве ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик продукта.

Аминоплазмал Пед 10 %: Манипуляции

Рисунок А: Пакет и упаковка

Рисунок Б: Пакет

Для вскрытия:

Извлеките пакет из защитной упаковки, потянув за зоны разрыва в верхней части, и достаньте контейнер с раствором (рисунок 1). Утилизируйте упаковку, поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

Проверьте пакет на наличие утечек. Утилизируйте продукт, если пакет повреждён, поскольку стерильность могла быть нарушена.

Для добавления лекарственного средства:

Смешивание должно проводиться в строго асептических условиях.

Совместимые дополнительные лекарственные средства могут быть добавлены через порт для введения лекарств (прозрачный колпачок).

1. Подготовьте порт для введения лекарств (прозрачный колпачок), удалив алюминиевую фольгу (рисунок 2а). Обратите внимание, что зона под фольгой порта для лекарств является стерильной.
2. Проколите повторно запечатываемый порт для лекарств и введите добавку(и) (рисунок 2б).
3. Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство (рисунок 3а).
4. Порт для лекарств может быть продезинфицирован (например, изопропанолом) перед повторным проколом.
5. Проведите визуальную проверку смеси на наличие частиц (рисунок 3б).

Подготовка к введению:

1. Удалите алюминиевую фольгу с порта для инфузии (зелёный колпачок) в нижней части контейнера (рисунок 4а) и подключите инфузионное оборудование (рисунок 4б): используйте инфузионную систему без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр, если он имеется. Следуйте инструкциям по применению инфузионного оборудования. Обратите внимание, что зона под фольгой порта для инфузии является стерильной.
2. Подвесьте пакет на штатив для внутривенных вливаний (рисунок 5).

Дополнительная информация:

Упаковка не содержит ПВХ, ДЭГФ и латекс.