Аминовен Инфант 10% раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аминовен Инфант 10% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство:

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них

те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьезным, или если вы заметите любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В этом листке-вкладыше:

Что такое Аминовен Инфант 10% раствор для инфузий и для чего он применяется
Перед применением Аминовен Инфант 10%
Способ применения Аминовен Инфант 10%
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аминовен Инфант 10%
Дополнительная информация

Каждый литр раствора содержит:

L-изолейцин 8,000 г
L-лейцин 13,000 г
L-лизина моноацетат 12,000 г = L-лизин 8,51 г
L-метионин 3,120 г
L-фенилаланин 3,750 г
L-треонин 4,400 г
L-триптофан 2,010 г
L-валин 9,000 г
L-аргинин 7,500 г
L-гистидин 4,760 г
Глицин 4,150 г
L-аланин 9,300 г
L-пролин 9,710 г
L-серин 7,670 г
Таурин 0,400 г
N-ацетил-L-тирозин 5,176 г = L-тирозин 4,20 г
N-ацетил-L-цистеин 0,700 г = L-цистеин 0,52 г
L-яблочная кислота 2,620 г

1. Что такое Аминовен Инфант 10% и для чего он применяется

Раствор аминокислот 10% для частичного парентерального питания у педиатрических пациентов.

Этот раствор может использоваться для полного парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами углеводов и липидов в качестве источника энергии, а также с витаминами, электролитами и микроэлементами.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМИНОВЕН ИНФАНТ 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не вводите Аминовен Инфант 10% раствор для инфузий, если у вас:

аллергия на один из компонентов, входящих в состав раствора
врождённое нарушение обмена аминокислот
тяжёлое нарушение кровообращения с угрозой для жизни (шок)
недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
накопление кислых веществ в крови (метаболический ацидоз)
слишком низкий уровень калия (гипокалиемия)

Вам не следует проводить инфузии, если у вас:

декомпенсированная сердечная недостаточность
скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
избыток воды в организме (гипергидратация)

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний, вам не должны вводить Аминовен Инфант 10% раствор для инфузий. Сообщите медицинскому персоналу, чтобы он не назначал вам это лечение.

Особую осторожность соблюдайте при применении Аминовен Инфант 10% раствор для инфузий

Если у вас возникнет аллергическая реакция во время введения Аминовен Инфант 10%, введение должно быть немедленно прекращено. Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы во время инфузии:

Повышение температуры (лихорадка)
Озноб
Кожная сыпь
Затруднение дыхания

Необходимо обращать внимание при низком уровне натрия (гипонатриемия).

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью требуется индивидуально подобранная доза.

Ежедневно необходимо контролировать место инфузии на наличие возможных признаков воспаления или инфекции.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (включая пакеты и системы введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Аминовен Инфант 10%, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить, если защитить препарат от света.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это включает лекарственные растения.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%

Аминовен Инфант 10% будет вводиться в вашу кровь с помощью капельницы.

Ваш врач определит дозу в зависимости от массы тела и вашего клинического состояния.

Для врачей и медицинских работников, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Способ применения и дозы» в конце данной инструкции, где приведены подробные сведения о дозировке и способе введения.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы получили больше АМИНОВЕН ИНФАНТ 10%, чем следовало

Как и в случае с другими растворами аминокислот, при передозировке Аминовен Инфант 10% или превышении рекомендуемой скорости введения могут наблюдаться: озноб, рвота, тошнота и повышенная потеря аминокислот с мочой.

При появлении симптомов передозировки введение следует замедлить или прекратить.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аминовен Инфант 10% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Как и при применении всех гипертонических растворов для инфузий, возможно развитие тромбофлебита при использовании периферических вен.

У 1–10 пациентов из 1000, получающих лечение, могут возникать головная боль, озноб, лихорадка, тошнота или рвота. Однако эти побочные эффекты могут быть связаны не с данным раствором напрямую, а с общей парентеральной нутритивной поддержкой, особенно в начальный период.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Аминовен Инфант 10%

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте
Не хранить при температуре выше 25 °C
Не замораживать
Хранить в защищённом от света месте
Не применять Аминовен Инфант 10% после даты, указанной на этикетке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца
Применять Аминовен Инфант 10% только если раствор прозрачный, не содержит частиц и упаковка не повреждена

Остатки неиспользованного раствора утилизировать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Аминовен Инфант 10% на 1000 мл:

L-изолейцин L-лейцин L-лизина моноацетат =L-лизин 8,51 г	13,000 12,000	8,000 г г	г
L-метионин L-фенилаланин			3,750	г	3,120	г
L-треонин		4,400	г
L-триптофан		2,010	г
L-валин		9,000	г
L-аргинин		7,500	г
L-гистидин Глицин		4,760	г 4,150	г
L-аланин		9,300	г
L-пролин		9,710	г
L-серин Таурин		7,670	г 0,400	г
N-ацетил-L-тирозин	5,176	г
=L-тирозин 4,20 г
N-ацетил-L-цистеин	0,700	г
=L-цистеин 0,52 г
L-яблочная кислота		2,620	г

Остальные компоненты: вода для инъекций и азот

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминовен Инфант 10% — прозрачный раствор.

Размеры упаковки:

Флаконы из стекла объёмом 100 мл, 250 мл и 1000 мл. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18, 08005 — Барселона (Испания)

По любым вопросам, касающимся данного препарата, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю и держателю регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 — Барселона (Испания)

Настоящая инструкция была пересмотрена в

сентябре 2019 года

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для врача или медицинского персонала:

Способ применения и дозировка

Аминовен Инфант 10% следует вводить путём непрерывной внутривенной инфузии через центральную вену.

Максимальная скорость инфузии:

До 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час = 1,0 мл на 1 кг массы тела в час

Максимальная суточная доза:

Дети до 1 года: 1,5–2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела = 15–25 мл на 1 кг массы тела
Дети 2–5 лет: 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела = 15 мл на 1 кг массы тела
Дети 6–14 лет: 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела = 10 мл на 1 кг массы тела

Раствор следует вводить столько времени, сколько требуется парентеральное питание.

Способ введения:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для инфузии) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Противопоказания и меры предосторожности при применении

При парентеральном питании у детей рекомендуется регулярная оценка и определение следующих лабораторных показателей: мочевины, аммиака, электролитов, глюкозы и триглицеридов (в случае введения жировой эмульсии), кислотно-щелочного баланса, водного баланса, печеночных ферментов и осмоляльности сыворотки крови.

Инфузия через периферические вены может вызывать раздражение интимы вены и тромбофлебит. Для минимизации риска раздражения вены рекомендуется ежедневный контроль места инфузии.

Аминовен Инфант 10% может применяться как часть режима полного парентерального питания в сочетании с соответствующим количеством энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Воздействие света на растворы для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет Аминовен Инфант 10% необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Аминовен Инфант 10%, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить, защищая препарат от света.

Передозировка

Как и при передозировке других растворов аминокислот, при избыточном введении Аминовен Инфант 10% или превышении рекомендованной скорости инфузии могут наблюдаться ознобы, рвота, тошнота и повышенная потеря аминокислот с мочой.

В этом случае инфузию следует немедленно прекратить. Возможна продолжение введения в меньшей дозе. При гиперкалиемии рекомендуется инфузия 200–500 мл 10% раствора глюкозы с добавлением 1–3 ЕД модифицированного инсулина на каждые 3–5 г глюкозы.

При появлении симптомов передозировки инфузию следует замедлить или прекратить.

Несовместимости

Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимостей растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Поэтому, если необходимо добавить к Аминовен Инфант 10% другие компоненты (углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы) для полного парентерального питания, следует соблюдать меры предосторожности: проводить смешивание в стерильных условиях, обеспечить тщательное перемешивание и учитывать совместимость компонентов.

Аминовен Инфант 10% не следует хранить после добавления других компонентов.

Инструкции по применению/обращению

Только для внутривенного применения.

Использовать немедленно после вскрытия флакона.

Не использовать Аминовен Инфант 10% после истечения срока годности.

Использовать только прозрачные растворы в неповреждённой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от света.

При длительном парентеральном питании с использованием Аминовен Инфант 10% необходимо дополнительно вводить незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Срок годности

Срок годности упакованного препарата, предназначенного для реализации

Аминовен Инфант 10% имеет срок годности 2 года.

Срок годности после вскрытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после смешивания с другими компонентами

Добавление других компонентов к раствору Аминовен Инфант 10% перед введением должно проводиться в гигиенических условиях, чтобы обеспечить правильную дозировку раствора. Если нет дополнительных данных, смеси следует использовать в течение 24 часов с момента приготовления.