Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу:

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися його повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають

ті ж симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що побічна дія, яку ви відчуваєте, є серйозною, або якщо ви помітили будь-яку побічну дію, не зазначену в цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

У цьому вкладиші:

Що таке Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій та для чого його застосовують
Перед застосуванням Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій
Як застосовувати Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій
Додаткова інформація

Кожен літр розчину містить:

L-ізолейцин 8,000 г
L-лейцин 13,000 г
L-лізин моноацетат 12,000 г = L-лізин 8,51 г
L-метіонін 3,120 г
L-фенілаланін 3,750 г
L-треонін 4,400 г
L-триптофан 2,010 г
L-валін 9,000 г
L-аргінін 7,500 г
L-гістидин 4,760 г
Гліцин 4,150 г
L-аланін 9,300 г
L-пролін 9,710 г
L-серин 7,670 г
Таурин 0,400 г
N-ацетил-L-тирозин 5,176 г = L-тирозин 4,20 г
N-ацетил-L-цистеїн 0,700 г = L-цистеїн 0,52 г
L-малеїнова кислота 2,620 г

1. Що таке Аміновен Інфант 10% і для чого застосовується

Розчин амінокислот 10% для часткового парентерального харчування у дітей.

Цей розчин може застосовуватися для повного парентерального харчування разом із відповідною кількістю вуглеводів і ліпідів як джерела енергії, а також вітамінів, електролітів і мікроелементів.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій

Не вводитимуть Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій, якщо у вас:

алергія до одного з компонентів, що містяться в розчині
вроджена патологія обміну амінокислот
тяжкий порушення кровообігу з ризиком для життя (шок)
недостатнє надходження кисню (гіпоксія)
накопичення кислот у крові (метаболічний ацидоз)
надто низький рівень калію (гіпокаліємія)

Вам не слід проводити інфузії, якщо у вас:

декомпенсована серцева недостатність
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
надлишок води в організмі (гіпергідратація)

Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, вам не повинні вводити Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій. Повідомте медичному працівнику, щоб він не призначав вам цей засіб.

Особлива обережність при застосуванні Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій

Якщо під час введення Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій у вас виникне алергійна реакція, введення необхідно припинити. Повідомте лікаря або медсестру, якщо під час інфузії у вас виникнуть такі симптоми:

Лихоманка (підвищена температура)
Озноб
Висип на шкірі
Утруднення дихання

Необхідно уважно стежити за можливим розвитком низького рівня натрію (гіпонатріємії).

Хворим із нирковою або печінковою недостатністю необхідно призначати індивідуальну дозу.

Щодня слід перевіряти місце введення інфузії на наявність ознак запалення або інфекції.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії. Вплив навколишнього світла на Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій, особливо після його змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від впливу світла.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це стосується також лікарських рослин.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій

Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій буде вводитися у вашу кров за допомогою крапельниці.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я.

Для лікарів та медичних працівників, будь ласка, перегляньте розділ «Дозування та спосіб застосування» наприкінці цієї інструкції, де наведено детальну інформацію щодо дозування та введення.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії (див. розділ 2).

Якщо ви отримали більше Аміновен Інфант 10% розчину для інфузій, ніж слід

Як і у разі інших розчинів амінокислот, при передозуванні Аміновен Інфант 10% розчину для інфузій або перевищенні рекомендованої швидкості введення можуть спостерігатися: озноб, блювота, нудота та підвищена втрата амінокислот з сечею.

Якщо з’явилися симптоми передозування, інфузію слід уповільнити або припинити.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аміновен Інфант 10% розчин для інфузій може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при застосуванні всіх гіпертонічних розчинів для інфузій, при використанні периферичних вен може виникнути тромбофлебіт.

У 1–10 із кожних 1000 пацієнтів, яким проводили лікування, можуть виникати головний біль, озноб, лихоманка, нудота або блювота, хоча ці ефекти не пов’язані з цим розчином, вони можуть виникати загалом при парентеральному харчуванні, особливо на початку лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Аміновен Інфант 10% розчину для інфузій

Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду
Не зберігати при температурі вище 25 °С
Не заморожувати
Зберігати в захищеному від світла місці
Не використовувати Аміновен Інфант 10% після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після абревіатури CAD. Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Використовувати Аміновен Інфант 10% виключно у разі, коли розчин прозорий, не містить частинок і упаковка не пошкоджена.

Залишки не використаного розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

При застосуванні у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення інфузії (див. розділ 2).

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Аміновен Інфант 10% на 1000 мл:

L-ізолейцин L-лейцин L-лізин моноацетат =L-лізин 8,51 г	13,000 12,000	8,000 г г	г
L-метіонін L-фенілаланін			3,750	г	3,120	г
L-треонін		4,400	г
L-триптофан		2,010	г
L-валін		9,000	г
L-аргінін		7,500	г
L-гістидин Гліцин		4,760	г 4,150	г
L-аланін		9,300	г
L-пролін		9,710	г
L-серин Таурин		7,670	г 0,400	г
N-ацетил-L-тирозин	5,176	г
=L-тирозин 4,20 г
N-ацетил-L-цистеїн	0,700	г
=L-цистеїн 0,52 г
L-яблучна кислота		2,620	г

Інші компоненти: вода для ін’єкцій та азот

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аміновен Інфант 10% — це прозорий розчин.

Розміри упаковки:

Скляні флакони по 100 мл, 250 мл та 1000 мл. Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18, 08005-Барселона (Іспанія)

Для отримання будь-якої інформації щодо цього препарату, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника та тримача ліцензії на реалізацію:

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005-Барселона (Іспанія)

Цей листок-вкладиш було переглянуто у

вересні 2019 року

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для лікаря або медичного працівника:

Дозування та спосіб застосування

Аміновен Інфант 10% повинен вводитися шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії через центральну вену.

Максимальна швидкість інфузії:

до 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год = 1,0 мл/кг маси тіла/год

Максимальна добова доза:

до 1 року: 1,5–2,5 г амінокислот/кг маси тіла = 15–25 мл/кг маси тіла
2–5 років: 1,5 г амінокислот/кг маси тіла = 15 мл/кг маси тіла
6–14 років: 1,0 г амінокислот/кг маси тіла = 10 мл/кг маси тіла

Розчин слід вводити стільки часу, скільки потрібно для парентерального харчування.

Спосіб введення:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії.

Застереження та заходи обережності під час застосування

При парентеральному харчуванні дітей рекомендується регулярна оцінка та визначення таких лабораторних показників: сечовина, амоній, електроліти, глюкоза та тригліцериди (у разі введення ліпідної емульсії), кислотно-лужний баланс, водний баланс, печеневі ферменти та осмоляльність сироватки.

Інфузія через периферичні вени може спричинити ураження інтими вени та тромбофлебіт. Щоб мінімізувати ризик ураження вени, рекомендується щоденний контроль місця інфузії.

Аміновен Інфант 10% можна використовувати як частину повної парентеральної терапії, у поєднанні з відповідною кількістю енергії (розчини вуглеводів, ліпідні емульсії), електролітів, вітамінів та мікроелементів.

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати несприятливий вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Аміновен Інфант 10% необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії.

Передозування

Як і при застосуванні інших розчинів амінокислот, при передозуванні Аміновену Інфант 10% або перевищенні рекомендованої швидкості інфузії можуть виникнути: озноб, блювота, нудота та підвищена втрата амінокислот з сечею.

У такому разі інфузію необхідно негайно припинити. Подальше введення можливе у зменшеній дозі. При гіперкаліємії рекомендується інфузія 200–500 мл 10% розчину глюкози з додаванням 1–3 ОД модифікованого інсуліну на 3–5 г глюкози.

Якщо з’являються симптоми передозування, інфузію слід уповільнити або припинити.

Несумісності

Через підвищений ризик мікробного забруднення та несумісності розчини амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Тому, якщо необхідно додати до Аміновену Інфант 10% інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпідні емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи для повної парентеральної терапії, слід дотримуватися обережності: проводити стерильне змішування, забезпечити якісне перемішування та враховувати сумісність компонентів.

Аміновен Інфант 10% не повинен зберігатися після додавання інших компонентів.

Інструкції щодо використання/обробки

Виключно для внутрішньовенного застосування.

Використовувати негайно після відкриття флакона.

Не використовувати Аміновен Інфант 10% після закінчення терміну придатності.

Використовувати лише прозорі розчини в непошкоджених упаковках.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

При тривалому парентеральному харчуванні за допомогою Аміновену Інфант 10% слід забезпечити надходження незамінних жирних кислот, вітамінів та мікроелементів.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії. Вплив світла на Аміновен Інфант 10%, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту препарату від світла.

Термін придатності

Термін придатності упакованого лікарського засобу, призначеного для реалізації

Аміновен Інфант 10% має термін придатності 2 роки.

Термін придатності після відкриття упаковки

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після змішування з іншими компонентами

Додавання інших компонентів до розчину Аміновену Інфант 10% перед введенням повинно проводитися в стерильних умовах, щоб забезпечити правильне дозування розчину. Якщо немає інших даних, суміші слід використовувати протягом 24 годин після приготування.