Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий

аминокислоты и электролиты

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если

речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аминоплазмал Б.Браун 10% и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Аминоплазмал Б.Браун 10%
3. Как применять Аминоплазмал Б.Браун 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аминоплазмал Б.Браун 10%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий и для чего он применяется

Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий — это раствор, который вводится через небольшой катетер, вводимый в вену (внутривенная инфузия).

Раствор содержит аминокислоты и минеральные соли (электролиты), которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вам будет назначен этот препарат, если вы не можете принимать пищу обычным способом и не можете получать питание через зонд, введённый в желудок. Раствор может применяться у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

2. Что необходимо знать перед началом применения Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий

Не применяйте Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий:

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас врождённое нарушение метаболизма аминокислот и белков,
• если у вас тяжёлое (угрожающее жизни) нарушение кровообращения (шок),
• если поступление кислорода в организм недостаточно (гипоксия),
• если в крови накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз),
• если у вас тяжёлое заболевание печени (тяжёлая печеночная недостаточность или декомпенсированная цирроз печени с печеночной энцефалопатией [III и IV степени]),
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), не леченное адекватно с помощью диализа или аналогичных методов лечения,
• если у вас слишком высокий уровень одного из минеральных солей (электролитов), содержащихся в растворе,
• если у вас сердечная недостаточность, недостаточно контролируемая и сопровождающаяся значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• если у вас накопление жидкости в лёгких (острый отёк лёгких),
• если у вас нарушено равновесие солей (электролитов) или воды в организме.

Этот раствор не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям младше двух лет, поскольку его состав не соответствует в полной мере специальным питательным потребностям этой возрастной группы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий:

• если у вас имеется нарушение метаболизма аминокислот, вызванное состоянием, отличным от указанных выше (см. раздел «Не применяйте Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий»),
• если у вас имеется лёгкое или умеренное нарушение функции печени, декомпенсированный цирроз печени с печеночной энцефалопатией (I и II степени) или нарушение функции почек,
• если у вас нарушена функция сердца,
• если у вас повышенная осмолярность сыворотки крови.

Если у вас нарушено водно-солевое равновесие в организме, это нарушение должно быть скорректировано до начала введения данного лекарственного средства. Примерами таких нарушений являются одновременная потеря воды и минеральных солей (гипотоническая дегидратация), недостаток натрия (гипонатриемия) или недостаток калия (гипокалиемия).

Перед началом и во время лечения этим лекарственным средством будут контролироваться уровни солей и сахара в крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, содержание белков в крови, а также функция почек и печени. Для этого у вас будут браться образцы крови и собирается моча для анализа.

Если у вас почечная недостаточность или вы моложе 18 лет, необходимо тщательно контролировать уровень магния (Mg++).

Как правило, Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий вы будете получать в составе режима парентерального питания, который также включает энергетические добавки (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, а также витамины, жидкости и микроэлементы.

Применение Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в случае, если врач сочтёт его необходимым для вашего выздоровления. Данных о применении этого лекарственного средства у беременных женщин недостаточно.

Лактация

При терапевтических дозах Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий не ожидается воздействие на новорождённого/ребёнка на грудном вскармливании. Тем не менее, кормление грудью не рекомендуется, если женщине одновременно требуется парентеральное питание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, ограниченных в движениях, в контролируемых условиях (неотложная помощь, острое лечение в стационаре или дневном стационаре). Это исключает возможность вождения автотранспорта и управления механизмами.

3. Как применять Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения и дозировка

Взрослым

Ваш врач определит необходимое количество раствора, которое требуется в день.

Обычная доза составляет 10–20 мл на 1 кг массы тела в сутки. Раствор вводится со скоростью не более 1,0 мл на 1 кг массы тела в час.

Детям в возрасте от 2 до 18 лет

У детей врач тщательно подберёт дозу с учётом возраста, степени развития и имеющегося заболевания.

Рекомендуемые дозы:

От 2 до менее чем 3 лет: 10–25 мл на 1 кг массы тела в сутки

От 3 до 18 лет: 10–20 мл на 1 кг массы тела в сутки

Детям с тяжёлыми формами заболеваний может быть назначена большая доза (до 30 мл на 1 кг массы тела в сутки).

Раствор вводится со скоростью не более 1 мл на 1 кг массы тела в час.

Пациентам с заболеваниями почек или печени

Доза корректируется в соответствии с индивидуальными потребностями при наличии заболеваний печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени с печеночной энцефалопатией [степени I и II]) или почек. При применении во время диализа необходимо учитывать потери аминокислот с диализатом.

Продолжительность применения

Этот препарат может применяться всё время, пока требуется парентеральное питание.

Способ введения

Препарат вводится через небольшой катетер, введённый в одну из крупных вен (центральная венозная инфузия).

Если вы ввели больше Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий, чем следовало

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозы определяются врачом.

Однако при передозировке или слишком быстром введении раствора могут возникнуть тошнота, рвота и/или головная боль.

Кроме того, в крови может повыситься уровень аммиака (гипераммониемия), возможна потеря аминокислот с мочой.

Также может развиться избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация), нарушение электролитного баланса (дисбаланс электролитов) и отёк лёгких (лёгочный отёк).

В таком случае инфузию необходимо прекратить и возобновить через некоторое время со сниженной скоростью введения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффы не связаны специфически с препаратом Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий, но могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если возникает любой из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, и он прекратит введение данного препарата:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Рвота, тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетках флакона и упаковки. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранение раствора при низкой температуре, ниже 15 °C, может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при осторожном подогреве до 25 °C до полного растворения. Аккуратно взболтайте упаковку для обеспечения однородности.

После проведения инфузии оставшийся раствор нельзя сохранять для последующего использования.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE (или иную систему сбора лекарственных отходов) в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий

Действующие вещества: аминокислоты и электролиты.

Этот лекарственный препарат содержит:

Остальные компоненты: ацетилцистеин, лимонная кислота моногидрат (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминоплазмал Б.Браун 10% раствор для инфузий — это прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого, практически не содержащий видимых частиц.

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных бутылках объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл, закрытых резиновыми пробками.

Флаконы объемом 250 мл и 500 мл поставляются в картонных коробках по 10 штук. Флаконы объемом 1000 мл поставляются в картонных коробках по 6 штук.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 08/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

В случае если потребность в аминокислотах составляет 1,0 г на 1 кг массы тела в день или более, необходимо особое внимание уделять ограничениям по поступлению жидкости. В таких ситуациях может потребоваться применение растворов аминокислот с более высоким содержанием аминокислот с целью предотвращения перегрузки жидкостью.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Дозы должны подбираться индивидуально у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, декомпенсированной циррозом печени с печеночной энцефалопатией (степени I и II), а также у пациентов с почечной недостаточностью. При применении во время диализа необходимо учитывать потери аминокислот с диализатом.

Инструкции по приготовлению

Используйте стерильный инфузионный набор для введения раствора для инфузий Аминоплазмал Б.Браун 10%.

Если при полном парентеральном питании необходимо добавить к этому лекарственному средству другие питательные вещества, такие как углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление должно осуществляться в строгих асептических условиях. Тщательно перемешивайте после добавления любых компонентов. Аминоплазмал Б.Браун 10% можно смешивать только с питательными веществами, совместимость с которыми документально подтверждена. По запросу производитель предоставит данные о совместимости различных добавок и соответствующий срок годности таких смесей. Особое внимание следует уделять совместимости компонентов.

• Глюкоза: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при общем содержании глюкозы до 158 г/л.
• Электролиты: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при общем содержании натрия до 32 ммоль/л, калия — до 16 ммоль/л и магния — до 2 ммоль/л.
• Липиды: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при общем содержании липидной эмульсии до 50 г/л.
• Микроэлементы и витамины: химическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при добавлении коммерчески доступных микроэлементов и поливитаминов (например, Tracutil, Cernevit) в дозах, рекомендованных производителями соответствующих микронутриентов.

Особые указания по хранению

Раствор следует использовать только в том случае, если колпачок упаковки не поврежден, а сам раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и практически не содержит видимых частиц.

Упаковки предназначены для однократного применения. После использования упаковку и её содержимое необходимо утилизировать.

Срок годности после смешивания с добавками

Не охлаждать.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и смешивания не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя.

Полную информацию об этом лекарственном средстве см. в инструкции по медицинскому применению или в аннотации к препарату.