Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 10% E roztwór do przewlekania

aminoacidy i elektrolity

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% E i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% E
Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10% E
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10% E
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% E i do czego służy

Aminoplasmal B. Braun 10% E to roztwór podawany za pomocą cienkiego wężika z kaniulą wprowadzanym do żyły (dożylne wlewanie).

Roztwór ten zawiera aminokwasy oraz sole mineralne (elektrolity), które są niezbędne do wzrostu i regeneracji organizmu.

Otrzymasz ten lek, jeśli nie jesteś w stanie normalnie przyjmować pokarmu oraz nie możesz być odżywiany za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka. Roztwór ten może być podawany dorosłym, nastolatkom oraz dzieciom powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10% E

Nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10% E:

jeśli jest nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli występuje wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i białek,
jeśli ma się ciężkie zaburzenie krążenia (wstrząs) zagrażające życiu,
jeśli dochodzi do niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen (hipoksja),
jeśli w organizmie gromadzą się substancje kwasowe we krwi (kwasica metaboliczna),
jeśli występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby lub dekompenzowana ciroza wątroby z encefalopatią wątrobową [stopnie III i IV]),
jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek) nieleczone odpowiednio za pomocą dializy lub podobnych metod leczenia,
jeśli stężenie któregokolwiek z elektrolitów zawartych w roztworze jest zbyt wysokie,
jeśli występuje niewydolność serca niewłaściwie kontrolowana, z istotnym zaburzeniem krążenia (dekompensowana niewydolność serca),
jeśli występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc),
jeśli równowaga elektrolitów lub wody w organizmie jest zaburzona.

Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom ani małym dzieciom poniżej dwóch lat życia, ponieważ jego skład nie odpowiada odpowiednio na specjalne potrzeby odżywcze tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10% E należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli występuje problem z metabolizmem aminokwasów spowodowany stanem innym niż te wymienione w sekcji powyżej (patrz sekcja „Nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10% E”),
jeśli występuje łagodne lub umiarkowane zaburzenie funkcji wątroby lub dekompenzowana ciroza wątroby z encefalopatią wątrobową (stopnie I i II) lub zaburzenie funkcji nerek,
jeśli występuje zaburzenie funkcji serca,
jeśli osmolarność surowicy krwi jest nieprawidłowo zwiększona.

Jeśli równowaga wodno-elektrolitowa organizmu jest zaburzona, zaburzenia te należy skorygować przed podaniem tego leku. Przykładami takich zaburzeń są jednoczesna utrata wody i elektrolitów (hipotoniczne odwodnienie) lub niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Przed i podczas stosowania tego leku będą monitorowane stężenia elektrolitów i glukozy we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, stężenia białek we krwi oraz funkcja nerek i wątroby. W tym celu będą pobierane próbki krwi i mocz do analiz.

Jeśli występuje niewydolność nerek lub jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia, należy starannie monitorować stężenie magnezu (Mg++).

Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się jako część wlewu dożylnego w ramach terapii odżywiania, który obejmuje również suplementy energetyczne (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, ciecze i mikroelementy.

Stosowanie Aminoplasmal B. Braun 10% E z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lek ten podaje się tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla procesu wyleczenia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u ciężarnych.

Karmienie piersią

W dawkach terapeutycznych Aminoplasmal B. Braun 10% E nie oczekuje się wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Niemniej jednak, karmienie piersią nie jest zalecane, jeśli kobiety wymagają jednocześnie odżywiania dożylnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w warunkach kontrolowanych (leczenie nagłych przypadków, leczenie ostre w szpitalu lub w ośrodku dnia), co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10% E

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli

Lekarz ustali ilość roztworu, jaką należy podawać codziennie.

Standardowa dawka wynosi 10–20 ml na kg masy ciała dziennie. Roztwór powinien być wprowadzany z prędkością nie przekraczającą 1,0 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci od 2 do 18 roku życia

U dzieci lekarz starannie dostosuje dawkę w zależności od wieku, stopnia dojrzałości i istniejącej choroby.

Objętości do podania to:

Od 2 do mniej niż 3 lat: 10–25 ml na kg masy ciała dziennie
Od 3 do 18 roku życia: 10–20 ml na kg masy ciała dziennie

U dzieci z poważnymi chorobami ilość do podania może być większa (do 30 ml na kg masy ciała dziennie).

Roztwór należy podawać z prędkością nie przekraczającą 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawki zostaną dostosowane indywidualnie, jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby (łagodne lub umiarkowane niewydolność wątroby lub dekompensowaną cirrhosis hepaticam z encefalopatią wątrobową [stopnie I i II]) lub chorobę nerek. W przypadku podawania podczas dializy należy uwzględnić utraty aminokwasów w dializacie.

Czas trwania podawania

Ten lek może być stosowany przez cały okres, w którym konieczne jest podawanie pokarmu dożylnego.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany za pośrednictwem małego przewodu wprowadzonego do dużej żyły (dożylne wlewanie centralne).

Jeśli otrzymał(a) więcej Aminoplasmal B. Braun 10% E niż należało

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustala codzienne dawki.

Jednakże, jeśli otrzymał(a) przedawkowanie lub roztwór wprowadzany jest zbyt szybko, może wystąpić nudności, wymioty i/lub ból głowy.

Dodatkowo, w krwi może pojawić się zbyt dużo amoniaku (hiperamonemia) lub może dochodzić do utraty aminokwasów z moczem.

Może również dojść do nadmiaru płynu w organizmie (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi elektrolitów lub gromadzenia się płynu w płucach (edem pulmonalny).

W takim przypadku wlew należy przerwać i wznowić po pewnym czasie z mniejszą prędkością wlewu.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane nie są związane specyficznie z Aminoplasmal B. Braun 10% E, ale mogą wystąpić przy każdym rodzaju żywienia dożylnego, szczególnie na początku terapii.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, niezwłocznie powiadom lekarza, który przestanie podawać ten lek:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Wymioty, nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aminoplasmal B. Braun 10% E

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywanie roztworu w niskiej temperaturze, poniżej 15 °C, może prowadzić do wytrącania się kryształów, które jednak łatwo rozpuszczają się po delikatnym ogrzaniu do 25 °C aż do całkowitego roztworzenia. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby zapewnić jednorodność roztworu.

Po przeprowadzeniu infuzji, żaden pozostały roztwór nie powinien być zachowywany do późniejszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE (lub innym systemie zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aminoplasmal B. Braun 10% E

Substancjami czynnymi są aminokwasy i elektrolity.

To lekarstwo zawiera:

*Aminokwasy:*	w 1 ml	w 250 ml	w 500 ml	w 1.000 ml
Izoleucyna	5,00 mg	1,25 g	2,50 g	5,00 g
Leucyna	8,90 mg	2,23 g	4,45 g	8,90 g
Lizyna chlorowodorkowa	8,56 mg	2,14 g	4,28 g	8,56 g
(równoważnik lizyny)	(6,85 mg)	(1,71 g)	(3,43 g)	(6,85 g)
Metyonina	4,40 mg	1,10 g	2,20 g	4,40 g
Fenyloalanina	4,70 mg	1,18 g	2,35 g	4,70 g
Treonina	4,20 mg	1,05 g	2,10 g	4,20 g
Tryptofan	1,60 mg	0,40 g	0,80 g	1,60 g
Walin	6,20 mg	1,55 g	3,10 g	6,20 g
Arginina	11,50 mg	2,88 g	5,75 g	11,50 g
Histydyna	3,00 mg	0,75 g	1,50 g	3,00 g
Alanina	10,50 mg	2,63 g	5,25 g	10,50 g
Glicyna	12,00 mg	3,00 g	6,00 g	12,00 g
Kwas asparaginowy	5,60 mg	1,40 g	2,80 g	5,60 g
Kwas glutaminowy	7,20 mg	1,80 g	3,60 g	7,20 g
Prolina	5,50 mg	1,38 g	2,75 g	5,50 g
Seryna	2,30 mg	0,58 g	1,15 g	2,30 g
Tyrozyna	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g
Octan sodu trójwodny	2,858 mg	0,715 g	1,429 g	2,858 g
Octan potasu Wodorotlenek sodu	2,453 mg 0,360 mg	0,613 g 0,090 g	1,227 g 0,180 g	2,453 g 0,360 g

Chlorek magnezu sześciowodny	0,508 mg	0,127 g	0,254 g	0,508 g
Fosforan disodu dwunastowodny	3,581 mg	0,895 g	1,791 g	3,581 g

Pozostałe składniki to acetylocysteina, kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Stężenia elektrolitów
Sód	50	mmol/l
Potas	25	mmol/l
Magnez	2,5	mmol/l
Octan	46	mmol/l
Chlorek	52	mmol/l
Fosforan	10	mmol/l
Cytrynian	1,0 – 2,0	mmol/l
Aminokwasy ogółem	100	g/l
Azot ogólny	15,8	g/l

Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)]	1675	(400)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]	1030
Kwasowość (tytracja do pH 7,4) [mmol NaOH/l]	ok. 26
pH	5,7 – 6,3

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal B. Braun 10% E to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Produkt jest dostarczany w butelkach ze szkła nieszarego o pojemnościach 250 ml, 500 ml i 1.000 ml, zamkniętych za pomocą korka gumowego.

Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 sztuk. Butelki o pojemności 1.000 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bulgaria, Cypr	Aminoplasmal B. Braun 10 % E Roztwór do wlewu
Dania	Aminoplasmal Elektrolyt
Niemcy, Portugalia	Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Grecja	Aminoplasmal/ B. Braun E, Δι?λυμα για ?γχυση 10 %
Polska	Aminoplasmal B. Braun 10 % E, roztwór do infuzji
Rumunia	Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabila
Hiszpania	Aminoplasmal B. Braun 10 % E roztwór do wlewu

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 08/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

W przypadku, gdy zapotrzebowanie na aminokwasy wynosi 1,0 g na kg masy ciała na dobę lub więcej, należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia dotyczące dopływu płynów. W takich sytuacjach może być konieczne stosowanie roztworów aminokwasów o wyższym stężeniu aminokwasów w celu uniknięcia obciążenia płynami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, wątrobową postacią cyrozę w dekompenzacji z encefalopatią wątrobową (stopnie I i II) lub z niewydolnością nerek. W przypadku podawania podczas dializy należy uwzględnić utraty aminokwasów z dializatem.

Instrukcje przygotowania roztworu

Stosuj sterylne zestawy do wlewu do podania Aminoplasmal B. Braun 10% roztwór do wlewu.

Jeśli w ramach pełnej żywienia dożylnej konieczne jest dodanie do tego leku innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i mikroelementy, dodawanie należy przeprowadzać w ścisłych warunkach aseptycznych. Po dodaniu każdego składnika należy dokładnie wymieszać. Aminoplasmal B. Braun 10% E można mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, których kompatybilność została udokumentowana. Na żądanie producent udzieli informacji dotyczących kompatybilności różnych dodatków oraz odpowiedniego okresu przydatności do użycia takich mieszanin. Należy zwrócić szczególną uwagę na kompatybilność.

Glukoza: udowodniono stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości glukozy do 158 g/l w mieszaninie.
Elektrolity: udowodniono stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości sodu do 32 mmol/l, potasu do 16 mmol/l i magnezu do 2 mmol/l w mieszaninie.
Tłuszcze: udowodniono stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości emulsji lipidowej do 50 g/l w mieszaninie.
Mikroelementy i witaminy: udowodniono stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy stosowaniu dostępnych komercyjnie mikroelementów i witamin (np. Tracutil, Cernevit) w dawce zalecanej przez odpowiedniego producenta mikroskładników.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy zatyczka pojemnika nie jest uszkodzona, a roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do lekko słomkowego zabarwienia i praktycznie nie zawiera widocznych cząstek.

Opakowania jednorazowego użytku. Po użyciu należy wyrzucić pojemnik i jego zawartość.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Nie chłodzić.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia i zmieszania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu lub ulotką.

Aminoplasmal B. Braun 10% roztwór do infuzji