Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій і для чого його застосовують
- 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
- 3. Як застосовувати Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
- У разі, коли потреба в амінокислотах становить 1,0 г на кілограм ваги тіла на добу або більше, слід особливо уважно стежити за обмеженням введення рідини. У таких ситуаціях може знадобитися використання розчинів амінокислот з більш високим вмістом амінокислот, щоб уникнути перевантаження рідини.
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
амінокислоти та електроліти
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це
такі небажані реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій і для чого застосовується
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
- Як застосовувати Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
- Можливі небажані реакції
- Зберігання Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій і для чого його застосовують
Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій — це розчин, який вводять через невелику трубку з канюлею, введену у вену (інфузійно внутрішньовенно).
Розчин містить амінокислоти та мінеральні солі (електроліти), які є необхідними для росту та відновлення організму.
Цей лікарський засіб призначають, якщо ви не можете споживати їжу звичайним способом і не можете отримувати харчування через трубку, введену у шлунок. Цей розчин може застосовуватися у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
Не застосовуйте Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій:
- якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
- якщо у вас є вроджена патологія метаболізму амінокислот і білків,
- якщо у вас серйозне (з небезпекою для життя) порушення кровообігу (шок),
- якщо ви отримуєте недостатньо кисню (гіпоксія),
- якщо у вас у крові накопичилися кислі речовини (метаболічний ацидоз),
- якщо у вас серйозне захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність або декомпенсований цироз печінки з гепатоенцефалопатією [III та IV ступені]),
- якщо у вас серйозне порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність), яке не лікується належним чином за допомогою діалізу або подібних методів лікування,
- якщо у вас надто високий рівень будь-яких мінеральних солей (електролітів), що містяться в розчині,
- якщо у вас серцева недостатність, яка недостатньо контролюється і супроводжується значним порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність),
- якщо у вас накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк),
- якщо у вас порушений водно-сольовий баланс або баланс води в організмі.
Цей розчин не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям молодше двох років, оскільки склад цього розчину не задовольняє належним чином особливі харчові потреби цієї вікової групи.
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій, якщо:
- у вас є порушення метаболізму амінокислот, спричинене станом, відмінним від тих, що вказані вище (див. розділ «Не застосовуйте Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій»),
- якщо у вас є легке або помірне порушення функції печінки або декомпенсований цироз печінки з гепатоенцефалопатією (I та II ступені) або порушення функції нирок,
- якщо у вас є порушення функції серця,
- якщо у вас підвищена осмолярність сироватки крові.
Якщо у вас порушений водно-сольовий баланс, це порушення слід виправити до початку застосування цього лікарського засобу. Прикладами таких порушень є одночасна втрата води та мінеральних солей (гіпотонічна дегідратація), або нестача натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія).
Перед початком та під час застосування цього лікарського засобу будуть контролюватися рівні солей та цукру в крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, рівень білків у крові, а також функція нирок і печінки. Для цього у вас будуть брати зразки крові та збирати сечу для аналізу.
Якщо у вас ниркова недостатність або ви молодші 18 років, слід ретельно контролювати рівень магнію (Mg++).
Зазвичай ви отримуватимете Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій як частину режиму внутрішньовенного харчування, який також включатиме енергетичні добавки (розчини вуглеводів, жирові емульсії), незамінні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідину, а також мікроелементи.
Застосування Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб вам призначать лише у разі, якщо лікар вважатиме його необхідним для вашого одужання. Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок.
Годування груддю
При терапевтичних дозах Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій не очікується впливу на новонародженого/дитину, яку годують груддю. Проте годування груддю не рекомендується, якщо жінкам одночасно потрібне внутрішньовенне харчування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у нерухомому стані, у контролюваних умовах (надзвичайна допомога, гостре лікування у лікарні або в денному стаціонарі). Це виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
3. Як застосовувати Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі
Ваш лікар визначить обсяг розчину, який вам потрібен щодня.
Звичайна доза становить 10–20 мл на кг маси тіла на добу. Розчин вводиться зі швидкістю не більше 1,0 мл на кг маси тіла на годину.
Діти віком від 2 до 18 років
У разі дітей лікар ретельно підбере дозу з урахуванням віку, ступеня розвитку та наявних захворювань.
Обсяги для введення:
Від 2 до менше 3 років: 10–25 мл на кг маси тіла на добу
Від 3 до 18 років: 10–20 мл на кг маси тіла на добу
Для важкохворих дітей обсяг може бути більшим (до 30 мл на кг маси тіла на добу).
Розчин вводиться зі швидкістю не більше 1 мл на кг маси тіла на годину.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Дози коригуються відповідно до індивідуальних потреб, якщо у вас є захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність або декомпенсований цироз печінки з гепатичною енцефалопатією [ступені I та II]) або захворювання нирок. Під час діалізу слід враховувати втрати амінокислот у діалізаті.
Тривалість застосування
Цей лікарський засіб може застосовуватися стільки часу, скільки потрібно для внутрішньовенної харчової підтримки.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб вводиться через невеликий катетер, вставлений у одну з великих вен (центральна венозна інфузія).
Якщо ви отримали більше Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій, ніж потрібно
Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначає щоденні дози.
Однак, якщо ви отримали передозування або розчин вводиться занадто швидко, можуть виникнути нудота, блювота і/або головний біль.
Крім того, у вашій крові може підвищитися рівень амоніаку (гіперамоніємія) або амінокислоти можуть виводитися з сечею.
Також може розвинутися надлишок рідини в організмі (гіпергідратація), порушитися баланс мінеральних солей (дисбаланс електролітів) або виникнути набряк легень (легеневий набряк).
У такому разі інфузію необхідно припинити та відновити її пізніше з меншою швидкістю введення.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Ці побічні ефекти не пов’язані спеціально з Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій, але можуть виникати при будь-якому виді внутрішньовенного харчування, особливо на початку лікування.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, і він припинить введення цього препарату:
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
- Алергічні реакції
Інші побічні ефекти:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)
- Блювота, нудота
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людській медицині: www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках флакона та упаковки. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігання розчину в холодному місці, нижче 15 °C, може призводити до утворення кристалів, які, однак, легко розчиняються при обережному нагріванні до 25 °C до повного розчинення. Слід обережно струшити упаковку, щоб забезпечити однорідність розчину.
Після проведення інфузії будь-який залишковий розчин не підлягає зберіганню для подальшого використання.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських відходів SIGRE (або іншу систему збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій
Діючими речовинами є амінокислоти та електроліти.
Цей лікарський засіб містить:
Амінокислоти: | в 1 мл | в 250 мл | в 500 мл | в 1.000 мл |
Ізолейцин | 5,00 мг | 1,25 г | 2,50 г | 5,00 г |
Лейцин | 8,90 мг | 2,23 г | 4,45 г | 8,90 г |
Лізин гідрохлорид | 8,56 мг | 2,14 г | 4,28 г | 8,56 г |
(еквівалентно лізину) | (6,85 мг) | (1,71 г) | (3,43 г) | (6,85 г) |
Метіонін | 4,40 мг | 1,10 г | 2,20 г | 4,40 г |
Фенілаланін | 4,70 мг | 1,18 г | 2,35 г | 4,70 г |
Треонін | 4,20 мг | 1,05 г | 2,10 г | 4,20 г |
Триптофан | 1,60 мг | 0,40 г | 0,80 г | 1,60 г |
Валін | 6,20 мг | 1,55 г | 3,10 г | 6,20 г |
Аргінін | 11,50 мг | 2,88 г | 5,75 г | 11,50 г |
Гістидин | 3,00 мг | 0,75 г | 1,50 г | 3,00 г |
Аланін | 10,50 мг | 2,63 г | 5,25 г | 10,50 г |
Гліцин | 12,00 мг | 3,00 г | 6,00 г | 12,00 г |
Аспартатна кислота | 5,60 мг | 1,40 г | 2,80 г | 5,60 г |
Глутаматна кислота | 7,20 мг | 1,80 г | 3,60 г | 7,20 г |
Пролін | 5,50 мг | 1,38 г | 2,75 г | 5,50 г |
Серин | 2,30 мг | 0,58 г | 1,15 г | 2,30 г |
Тирозин | 0,40 мг | 0,10 г | 0,20 г | 0,40 г |
Ацетат натрію тригідрат | 2,858 мг | 0,715 г | 1,429 г | 2,858 г |
Ацетат калію Гідроксид натрію | 2,453 мг 0,360 мг | 0,613 г 0,090 г | 1,227 г 0,180 г | 2,453 г 0,360 г |
Хлорид магнію гексагідрат | 0,508 мг | 0,127 г | 0,254 г | 0,508 г |
Фосфат динатрію додекагідрат | 3,581 мг | 0,895 г | 1,791 г | 3,581 г |
Іншими компонентами є ацетилцистеїн, лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
Концентрації електролітів | ||
Натрій | 50 | ммоль/л |
Калій | 25 | ммоль/л |
Магній | 2,5 | ммоль/л |
Ацетат | 46 | ммоль/л |
Хлорид | 52 | ммоль/л |
Фосфат | 10 | ммоль/л |
Цитрат | 1,0 – 2,0 | ммоль/л |
Амінокислоти загальні | 100 | г/л |
Азот загальний | 15,8 | г/л |
Калорійність [кДж/л (ккал/л)] | 1675 | (400) |
ОสโมЛЯРНІСТЬ ТЕОРЕТИЧНА [мОсм/л] | 1030 | |
Кислотність (титрування до рН 7,4) [ммоль NaOH/л] | приблизно 26 | |
рН | 5,7 – 6,3 |
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, який практично не містить видимих частинок.
Препарат постачається у флаконах з безбарвного скла об’ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл, закритих гумовими пробками.
Флакони об’ємом 250 мл та 500 мл доступні в коробках по 10 штук. Флакони об’ємом 1000 мл постачаються в коробках по 6 штук.
Можливо, що деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.
Власник дозволу на реалізацію та виробник
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
- Braun Medical SA
Ctra. Terrassa, 121
08191 Rubí (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Кіпр | Аміноплазмал Б.Браун 10% розчин для інфузій |
Данія | Аміноплазмал Електроліт |
Німеччина, Португалія | Аміноплазмал Б.Браун 10% Е |
Греція | Аміноплазмал/ Б. Браун Е, Διάλυμα για έγχυση 10 % |
Польща | Аміноплазмал Б.Браун 10% Е, розчин для інфузій |
Румунія | Аміноплазмал 100 г/л з електролітами, інфузійний розчин |
Іспанія | Аміноплазмал Б.Браун 10% Е розчин для інфузій |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 08/2025
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:
Дозування
У разі, коли потреба в амінокислотах становить 1,0 г на кілограм ваги тіла на добу або більше, слід особливо уважно стежити за обмеженням введення рідини. У таких ситуаціях може знадобитися використання розчинів амінокислот з більш високим вмістом амінокислот, щоб уникнути перевантаження рідини.
Хворі з печінковою/нирковою недостатністю
Дози слід коригувати індивідуально у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю або декомпенсованим цирозом печінки з гепатоенцефалопатією (ступені I та II) або з нирковою недостатністю. Під час застосування в період діалізу слід враховувати втрати амінокислот у діалізаті.
Інструкції щодо приготування
Використовуйте стерильний інфузійний набір для введення розчину для інфузій Аміноплазмал Б.Браун 10% Е.
Якщо в повній парентеральній нутриції необхідно додати до цього лікарського засобу інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, додавання слід здійснювати в суворих асептичних умовах. Після додавання будь-яких добавок добре перемішайте суміш. Аміноплазмал Б.Браун 10% Е можна змішувати лише з іншими поживними речовинами, сумісність з якими підтверджена документально. За запитом виробник надасть дані щодо сумісності з різними добавками та відповідний термін придатності таких сумішей. Звертайте особливу увагу на сумісність компонентів.
- Глюкоза: фізико-хімічна стабільність суміші підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості глюкози до 158 г/л у суміші.
- Електроліти: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості до 32 ммоль/л натрію, 16 ммоль/л калію та 2 ммоль/л магнію у суміші.
- Ліпіди: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості до 50 г/л ліпідної емульсії у суміші.
- Мікроелементи та вітаміни: хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі при додаванні комерційно доступних мікроелементів і полівітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) у дозах, рекомендованих відповідним виробником мікронутрієнтів.
Особливі заходи щодо зберігання
Розчин можна використовувати лише у разі, коли кришка упаковки не пошкоджена, а сам розчин прозорий, безбарвний або з легким солом'яним відтінком і практично не містить видимих частинок.
Упаковки призначені для одноразового використання. Після застосування викиньте упаковку та будь-який залишковий вміст.
Термін придатності після змішування з добавками
Не охолоджувати.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та змішування не виключає ризику мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується відразу, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Для повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до інструкції з медичного застосування або резюме характеристик продукту.