Aminoplasmal B. Braun 10% soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aminoplasmal B. Braun 10% E soluzione per infusione

aminoacidi ed elettroliti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Aminoplasmal B. Braun 10% E e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B. Braun 10% E
Come usare Aminoplasmal B. Braun 10% E
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Aminoplasmal B. Braun 10% E
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aminoplasmal B. Braun 10% E e a cosa serve

Aminoplasmal B. Braun 10% E è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo con una cannula inserita in una vena (perfusione endovenosa).

La soluzione contiene aminoacidi e sali minerali (elettroliti), che sono essenziali per la crescita e il recupero dell'organismo.

Questo medicamento le verrà somministrato se non è in grado di assumere cibo normalmente e se non può essere alimentato attraverso un tubo inserito nello stomaco. Questa soluzione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B. Braun 10% E

Non usi Aminoplasmal B. Braun 10% E:

se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se soffre di un errore congenito del metabolismo degli aminoacidi e delle proteine,
se ha un disturbo grave (con rischio per la vita) della circolazione (shock),
se riceve un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia),
se ha un accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica),
se ha una malattia grave del fegato (insufficienza epatica grave o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica [gradi III e IV]),
se soffre di un disturbo grave del rene (insufficienza renale grave) non adeguatamente trattato con dialisi o terapie simili,
se ha livelli troppo elevati di uno qualsiasi degli elettroliti presenti nella soluzione,
se ha un'insufficienza cardiaca mal controllata con un importante disturbo della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata),
se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),
se l'equilibrio di sali (elettroliti) o di acqua nel suo organismo è alterato.

Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti o bambini di età inferiore ai due anni, poiché la sua composizione non soddisfa adeguatamente le particolari esigenze nutrizionali di questo gruppo di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Aminoplasmal B. Braun 10% E

se ha un disturbo del metabolismo degli aminoacidi causato da una condizione diversa da quelle indicate nella sezione precedente (vedere sezione "Non usi Aminoplasmal B. Braun 10% E"),
se soffre di un disturbo della funzione epatica lieve o moderata o di cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (gradi I e II) o di un disturbo della funzione renale,
se ha un disturbo della funzione cardiaca,
se ha un aumento anormale della concentrazione del siero sanguigno (osmolarità sierica aumentata).

Se l'equilibrio corporeo di acqua o sali minerali è alterato, tale alterazione dovrà essere corretta prima di somministrare questo medicinale. Esempi di tali alterazioni sono la perdita simultanea di acqua e sali minerali (disidratazione ipotonica) o una carenza di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia).

Prima e durante il trattamento con questo medicinale, verranno monitorati i livelli ematici di sali e zucchero, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, le proteine nel sangue e la funzione renale ed epatica. A tal fine le verranno prelevati campioni di sangue e verrà raccolta l'urina per le analisi.

Se soffre di insufficienza renale o se ha meno di 18 anni, devono essere controllati attentamente i livelli di magnesio (Mg++).

Solitamente, riceverà Aminoplasmal B. Braun 10% E come parte di un regime di alimentazione per via endovenosa, che includerà anche supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Uso di Aminoplasmal B. Braun 10% E con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Allattamento

Alle dosi terapeutiche di Aminoplasmal B. Braun 10% E non ci si aspettano effetti sul neonato/bambino in allattamento. Tuttavia, non è raccomandato l'allattamento se le donne necessitano contemporaneamente di alimentazione endovenosa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti non deambulanti in un ambiente controllato (trattamento di emergenza, trattamento acuto in ospedale o in centro diurno). Ciò esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

3. Come usare Aminoplasmal B. Braun 10% E

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Adulti

Il medico stabilirà la quantità di soluzione di cui necessita ogni giorno.

La dose normale sarà di 10 – 20 ml per kg del suo peso corporeo al giorno. La soluzione verrà somministrata con una velocità non superiore a 1,0 ml per kg del suo peso corporeo all’ora.

Bambini da 2 a 18 anni

Nei bambini, il medico regolerà attentamente la dose in base all’età, allo stato di sviluppo e alla patologia esistente.

Le quantità da somministrare saranno:

Da 2 a meno di 3 anni: 10 – 25 ml per kg di peso corporeo al giorno

Da 3 a 18 anni: 10 – 20 ml per kg di peso corporeo al giorno

Nei bambini gravemente malati, la quantità da somministrare può essere maggiore (fino a 30 ml per kg di peso corporeo al giorno).

La soluzione verrà somministrata con una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Pazienti con malattia renale o epatica

Le dosi verranno adattate in base alle esigenze individuali se soffre di una malattia epatica (insufficienza epatica lieve o moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica [gradi I e II]) o di una malattia renale. Quando viene somministrato durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.

Durata della somministrazione

Questo medicinale può essere utilizzato per tutto il tempo necessario alla nutrizione parenterale.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le verrà somministrato attraverso un piccolo tubo inserito in una delle sue vene di grandi dimensioni (perfusione venosa centrale).

Se ha ricevuto una quantità di Aminoplasmal B. Braun 10% E superiore a quella prescritta

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere.

Tuttavia, se dovesse ricevere una dose eccessiva o se la soluzione scorre troppo rapidamente, potrebbe avvertire nausea, vomito e/o mal di testa.

Inoltre, il suo sangue potrebbe contenere troppo ammoniaca (iperammoniemia) oppure potrebbe eliminare aminoacidi con le urine.

Potrebbe anche sviluppare un eccesso di liquidi nell’organismo (iperidratazione), un alterato equilibrio salino corporeo (squilibrio elettrolitico) o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

In tal caso, la perfusione dovrà essere interrotta e ripresa dopo un certo periodo a una velocità di infusione inferiore.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati non sono specificamente legati ad Aminoplasmal B. Braun 10% E, ma possono verificarsi con qualsiasi tipo di alimentazione endovenosa, specialmente all'inizio.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Vomito, nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aminoplasmal B. Braun 10% E

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulle etichette della fiala e della confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare.

Conservare la soluzione al freddo, al di sotto di 15 ºC, può provocare la formazione di cristalli che, tuttavia, possono essere facilmente sciolti con un leggero riscaldamento a 25 ºC fino a completa dissoluzione. Agitare delicatamente il contenitore per assicurare l’omogeneità.

Dopo la perfusione, non deve essere conservata alcuna soluzione residua per un uso successivo.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE (o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aminoplasmal B. Braun 10% E

I principi attivi sono aminoacidi ed elettroliti.

Questo medicamento contiene:

*Aminoacidi:*	in 1 ml	in 250 ml	in 500 ml	in 1.000 ml
Isoleucina	5,00 mg	1,25 g	2,50 g	5,00 g
Leucina	8,90 mg	2,23 g	4,45 g	8,90 g
Lisina cloridrato	8,56 mg	2,14 g	4,28 g	8,56 g
(equivalente a lisina)	(6,85 mg)	(1,71 g)	(3,43 g)	(6,85 g)
Metionina	4,40 mg	1,10 g	2,20 g	4,40 g
Fenilalanina	4,70 mg	1,18 g	2,35 g	4,70 g
Treonina	4,20 mg	1,05 g	2,10 g	4,20 g
Triptofano	1,60 mg	0,40 g	0,80 g	1,60 g
Valina	6,20 mg	1,55 g	3,10 g	6,20 g
Arginina	11,50 mg	2,88 g	5,75 g	11,50 g
Ornitina	3,00 mg	0,75 g	1,50 g	3,00 g
Alanina	10,50 mg	2,63 g	5,25 g	10,50 g
Glicina	12,00 mg	3,00 g	6,00 g	12,00 g
Acido aspartico	5,60 mg	1,40 g	2,80 g	5,60 g
Acido glutammico	7,20 mg	1,80 g	3,60 g	7,20 g
Proline	5,50 mg	1,38 g	2,75 g	5,50 g
Serina	2,30 mg	0,58 g	1,15 g	2,30 g
Tirosina	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g
Acetato di sodio triidrato	2,858 mg	0,715 g	1,429 g	2,858 g
Acetato di potassio Idrossido di sodio	2,453 mg 0,360 mg	0,613 g 0,090 g	1,227 g 0,180 g	2,453 g 0,360 g

Cloruro di magnesio esaidrato	0,508 mg	0,127 g	0,254 g	0,508 g
Fosfato disodico dodecaidrato	3,581 mg	0,895 g	1,791 g	3,581 g

Gli altri componenti sono acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Concentrazioni di elettroliti
Sodio	50	mmol/l
Potassio	25	mmol/l
Magnesio	2,5	mmol/l
Acetato	46	mmol/l
Cloruro	52	mmol/l
Fosfato	10	mmol/l
Citrato	1,0 – 2,0	mmol/l
Aminoacidi totali	100	g/l
Azoto totale	15,8	g/l

Valore energetico [kJ/l (kcal/l)]	1675	(400)
Osmolarità teorica [mOsm/l]	1030
Acidità (titolazione a pH 7,4) [mmol NaOH/l]	ca. 26
pH	5,7 – 6,3

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoplasmal B. Braun 10% E è una soluzione limpida, incolore fino a un leggero colore paglierino e praticamente priva di particelle visibili.

Il prodotto è presentato in flaconi di vetro incolore da 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, chiusi con tappo di gomma.

I flaconi da 250 ml e 500 ml sono disponibili in confezioni da 10 unità. I flaconi da 1.000 ml sono disponibili in confezioni da 6 unità.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Spagna)

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria, Cipro	Aminoplasmal B. Braun 10 % E Soluzione per infusione
Danimarca	Aminoplasmal Elektrolyt
Germania, Portogallo	Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Grecia	Aminoplasmal/ B. Braun E, Δι?λυμα για ?γχυση 10 %
Polonia	Aminoplasmal B. Braun 10 % E, roztwór do infuzji
Romania	Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabila
Spagna	Aminoplasmal B. Braun 10 % E soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Nel caso in cui il fabbisogno di aminoacidi sia di 1,0 g per kg di peso corporeo al giorno o superiore, è necessario prestare particolare attenzione alle limitazioni nell’apporto di liquidi. In tali situazioni, potrebbe essere necessario utilizzare soluzioni di aminoacidi con una concentrazione più elevata di aminoacidi al fine di evitare un sovraccarico di liquidi.

Pazienti con insufficienza epatica/renale

Le dosi devono essere adattate singolarmente nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (gradi I e II) o con insufficienza renale. Quando la somministrazione avviene durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.

Istruzioni per la manipolazione

Utilizzare un set di somministrazione sterile per la perfusione di Aminoplasmal B. Braun 10% E soluzione per infusione.

Se nella nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere altri nutrienti a questo medicinale, come carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, l’aggiunta deve essere effettuata in rigorose condizioni di asepsi. Mescolare bene dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Aminoplasmal B. Braun 10% E può essere miscelato solo con nutrienti la cui compatibilità sia stata documentata. Su richiesta, il produttore fornirà i dati di compatibilità per diversi additivi e il corrispondente periodo di validità delle relative miscele. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

Glucosio: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 158 g/l di glucosio nella miscela.
Elettroliti: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 32 mmol/l di sodio, 16 mmol/l di potassio e 2 mmol/l di magnesio nella miscela.
Lipidi: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 50 g/l di emulsione lipidica nella miscela.
Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità per 24 ore a temperatura ambiente con oligoelementi e multivitaminici disponibili in commercio (ad es., Tracutil, Cernevit) fino alla dose standard raccomandata dal rispettivo produttore dei micronutrienti.

Precauzioni particolari per la conservazione

La soluzione deve essere utilizzata solo se il tappo del contenitore non è danneggiato e se la soluzione è trasparente, incolore o con un leggero colore paglierino e praticamente priva di particelle visibili.

Contenitori per uso singolo. Smaltire il contenitore e qualsiasi residuo dopo l’uso.

Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi

Non refrigerare.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura e miscelazione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.