Аминовен 10% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аминовен 10% раствор для инфузий

Аминокислоты

Содержание инструкции:

1. Что такое Аминовен 10% и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применение Аминовена 10%
3. Как применять Аминовен 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминовена 10%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминовен 10% и для чего он применяется

Аминовен 10% раствор для инфузий — это раствор для внутривенного введения. Выпускается во флаконах из стекла объёмом 500 мл и 1000 мл, а также в полиэтиленовых пакетах с внешней оболочкой объёмом 500 мл и 1000 мл.

Аминовен 10% раствор для инфузий обеспечивает питание путём введения в кровоток, когда вы не можете принимать пищу обычным способом. Препарат поставляет аминокислоты, которые ваш организм использует для синтеза белков (для построения и восстановления мышц, органов и других структур организма).

Как правило, Аминовен 10% раствор для инфузий смешивают с липидами, углеводами, солями и витаминами, чтобы в совокупности удовлетворить все ваши потребности в питательных веществах.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аминовен 10%

Не применяйте Аминовен 10%

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из компонентов Аминовен 10%.
  • при нарушениях метаболизма белков или аминокислот
  • при метаболическом ацидозе (повышенный уровень кислот в жидкостях и тканях организма)
  • при почечной недостаточности без проведения диализа или другой формы фильтрации крови
  • при тяжелой печеночной недостаточности
  • при задержке жидкости в организме
  • при шоке
  • при гипоксии (низкий уровень кислорода)
  • при декомпенсированной сердечной недостаточности

Аминовен 10% не следует применять у детей младше 2 лет. У детей младше 2 лет следует использовать детские аминокислотные смеси, разработанные с учетом различных метаболических потребностей.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу, если:

• у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• у Вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• у Вас дефицит фолиевой кислоты
• у Вас есть заболевания сердца (сердечная недостаточность)

Перед применением врач или медицинский персонал должны проверить, что раствор не содержит механических частиц.

Применение Аминовен 10% с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Сообщите Вашему врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью. Ваш врач решит, следует ли Вам применять Аминовен 10%.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аминовен 10% не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Аминовен 10%

Следуйте точно указаниям врача по применению Аминовен 10%. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводится путем инфузии (внутривенного капельного введения).

Количество и скорость введения инфузии зависят от ваших потребностей.

Ваш врач определит правильную дозу, которую вам необходимо применять.

Во время лечения за вами может осуществляться контроль.

Если вы применили Аминовен 10% в большем количестве, чем нужно:

Маловероятно, что вам введут больше инфузии, чем требуется, поскольку врач или медицинский персонал будут контролировать вас во время лечения.

Побочные эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту и озноб. Если у вас появились эти симптомы или вы считаете, что вам ввели слишком много Аминовен 10%, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты отмечались при слишком быстром введении раствора:

• Потеря калия или натрия из крови
• Дефицит фолата

Могут возникать следующие побочные эффекты в месте инъекции:

• Раздражение вены
• Тромбофлебит (образование сгустка) в месте введения в вену

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аминовен 10%

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Правильное хранение, использование и утилизация препарата Аминовен 10% находятся под ответственностью врача и больничного фармацевта.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днем месяца, обозначенного на упаковке.

Утилизируйте любой остаток неиспользованного раствора.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и от лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аминовен 10%

Каждые 1000 мл Аминовен 10% содержат следующие действующие вещества:

Действующие вещества \ Количество (г)

Изолейцин 5,00

Лейцин 7,40

Лизин ацетат 9,31 (соответствует 6,60 г лизина)

Метионин 4,30

Фенилаланин 5,10

Треонин 4,40

Триптофан 2,00

Валин 6,20

Аргинин 12,00

Гистидин 3,00

Аланин 14,00

Глицин 11,00

Пролин 11,20

Серин 6,50

Тирозин 0,40

Таурин 1,00

Аминовен 10% также содержит уксусную кислоту ледяную и воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминовен 10% — раствор для внутривенной инфузии. Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой объемом 500 мл и 1000 мл.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Германия

Производители:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрия

Местный представитель:

Fresenius Kabi España SAU
Marina 16-18
08005 Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2014 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболического состояния пациента.

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день.

Рекомендуемый период инфузии — непрерывная инфузия в течение не менее 14 часов и до 24 часов в зависимости от клинической ситуации. Быстрое введение (болюс) не рекомендуется.

Раствор применяется в течение всего периода необходимости парентерального питания.

Вводится внутривенно центрально в виде непрерывной инфузии.

Обычная суточная доза Аминовен 10 % составляет 10–20 мл на 1 кг массы тела (что соответствует 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела), например, 700–1400 мл Аминовен 10% при массе тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии — 1,0 мл Аминовен 10% на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

Максимальная суточная доза для взрослых, подростков и детей (от 2 лет)

20 мл Аминовен 10 % на 1 кг массы тела/сутки (что соответствует 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела), например, 1400 мл Аминовен 10% или 140 г аминокислот при массе тела 70 кг.

Передозировка (симптомы, неотложная помощь, антидоты)

Как и при применении других растворов аминокислот, при передозировке Аминовен 10% или превышении скорости инфузии могут возникнуть ознобы, рвота, тошнота, повышенная потеря аминокислот с мочой. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить. Далее возможно продолжение введения в более низкой дозе.

Слишком быстрая инфузия может также вызвать перегрузку жидкостью и нарушения электролитного баланса.

Неотложная помощь должна включать общие поддерживающие меры с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам.

Крайне важен тщательный биохимический мониторинг и адекватная коррекция выявленных нарушений.

Специфического антидота при передозировке не существует.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямых солнечных лучей.

Хранить упаковку в картонной коробке. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Применять только при условии, что раствор прозрачный, не содержит взвешенных частиц и упаковка не повреждена.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

После вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно с помощью стерильного инфузионного оборудования. Остатки раствора после инфузии необходимо утилизировать.

Аминовен 10% можно асептически смешивать с другими питательными веществами, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. По запросу производитель предоставляет данные о химической и физической стабильности смесей, хранившихся при 4 °C в течение 9 дней.

С микробиологической точки зрения, смеси для парентерального питания, приготовленные в условиях, не подлежащих контролю или не валидированных, должны использоваться немедленно. Если смесь не используется сразу, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда смесь была приготовлена в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.