Аміновен 10% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Аміновен 10% розчин для інфузій

Амінокислоти

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Аміновен 10% розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аміновен 10%
3. Як застосовувати Аміновен 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміновен 10%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміновен 10% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Аміновен 10% розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення. Випускається у скляних флаконах об’ємом 500 мл і 1000 мл та у поліпропіленових пакетах із зовнішнім пакуванням об’ємом 500 мл і 1000 мл.

Аміновен 10% розчин для інфузій забезпечує харчування шляхом введення його до кровотоку, коли ви не можете харчуватися звичайним чином. Цей препарат надає амінокислоти, які ваш організм використовує для синтезу білків (для утворення та відновлення м’язів, органів та інших структур тіла).

Зазвичай Аміновен 10% розчин для інфузій змішують із ліпідами, вуглеводами, солями та вітамінами, щоб разом задовольнити всі ваші потреби в харчуванні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аміновен 10%

Не застосовуйте Аміновен 10%

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату Аміновен 10%.
  • якщо у Вас є порушення метаболізму білків або амінокислот
  • якщо у Вас є метаболічний ацидоз (рівень кислот у рідинах і тканинах організму надто високий)
  • якщо у Вас є ниркова недостатність без лікування діалізом або іншою формою фільтрації крові
  • якщо у Вас є тяжка печінкова недостатність
  • якщо у Вас є затримка рідини в організмі
  • якщо у Вас є шок
  • якщо у Вас є гіпоксія (низький рівень кисню)
  • якщо у Вас є декомпенсована серцева недостатність

Препарат Аміновен 10% не слід застосовувати дітям віком до 2 років. Дітям молодше 2 років слід застосовувати дитячі препарати амінокислот, які розроблені з урахуванням різних метаболічних потреб.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо:

• у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• у Вас є дефіцит фолієвої кислоти
• у Вас є захворювання серця (серцева недостатність)

Лікар або медичний персонал перевірять перед застосуванням, чи відсутні в розчині сторонні частинки.

Застосування Аміновен 10% з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, застосовували нещодавно або маєте намір застосовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Аміновен 10%.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аміновен 10% не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Аміновен 10%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Аміновен 10% розчину для інфузій, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводиться вам у вигляді інфузії (внутрішньовенного крапельного введення).

Кількість і швидкість введення інфузії залежатимуть від ваших потреб.

Ваш лікар визначить правильну дозу, яка вам потрібна.

Під час лікування за вами може здійснюватися контроль.

Якщо ви застосували більше Аміновен 10%, ніж потрібно:

Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузії, ніж слід, оскільки ваш лікар або медичний персонал будуть контролювати вас під час лікування.

Наслідками передозування можуть бути нудота, блювота та озноб. Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що вам ввели забагато Аміновен 10% розчину для інфузій, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися, коли інфузію вводили занадто швидко:

• Втрата калію або натрію з крові
• Дефіцит фолату

Можуть виникнути такі побічні ефекти у місці ін’єкції:

• Подразнення вени
• Тромбофлебіт (утворення згустку) у місці введення в вену

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміновен 10%

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Аміновен 10% несуть ваш лікар та штатний фармацевт лікарні.

Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Усю залишкову кількість не використаного розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Дізнайтеся у свого фармацевта, як правильно позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміновен 10%

Кожні 1000 мл Аміновен 10% містять такі діючі речовини:

Діючі речовини Кількість (г)

Ізолейцин 5,00

Лейцин 7,40

Лізину ацетат 9,31 (відповідає 6,60 г лізину)

Метіонін 4,30

Фенілаланін 5,10

Треонін 4,40

Триптофан 2,00

Валін 6,20

Аргінін 12,00

Гістидин 3,00

Аланін 14,00

Гліцин 11,00

Пролін 11,20

Серин 6,50

Тирозин 0,40

Таурин 1,00

Аміновен 10% також містить оцтову кислоту льодяну та воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аміновен 10% — це розчин для інфузій. Препарат постачається у флаконах з безбарвного скла з гумовими пробками та алюмінієвими кришками об’ємом 500 мл та 1000 мл.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробники:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36

8055 Graz

Австрія

Місцевий представник:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2014

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Щоденні потреби в амінокислотах залежать від маси тіла та метаболічного стану пацієнта.

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з дня на день.

Рекомендований період інфузії — безперервне введення протягом мінімум 14 годин до 24 годин залежно від клінічного стану. Болюсне введення не рекомендується.

Розчин вводять у разі потреби у парентеральному харчуванні.

Для введення через центральний венозний доступ як безперервна інфузія.

Зазвичай добова доза Аміновен 10 % становить 10–20 мл на кг маси тіла (відповідає 1,0–2,0 г амінокислот на кг маси тіла), наприклад, 700–1400 мл Аміновен 10% для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна швидкість інфузії — 1,0 мл Аміновен 10% на кг маси тіла на годину (відповідає 0,1 г амінокислот на кг маси тіла на годину).

Максимальна добова доза для дорослих, підлітків та дітей (від 2 років)

20 мл Аміновен 10 % на кг маси тіла/добу (відповідає 2,0 г амінокислот на кг маси тіла), наприклад, 1400 мл Аміновен 10% або 140 г амінокислот при масі тіла 70 кг.

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Як і при застосуванні інших розчинів амінокислот, при передозуванні Аміновен 10% або перевищенні швидкості інфузії можуть виникнути озноб, блювота, нудота та підвищена втрата амінокислот з сечею. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити. Після цього можна продовжити лікування зниженою дозою.

Занадто швидке введення може також призвести до перевантаження рідиною та електролітних порушень.

Невідкладна допомога повинна включати загальні підтримуючі заходи з особливою увагою до дихальної та серцево-судинної систем.

Вкрай важливою є тісна біохімічна моніторингова оцінка та адекватне лікування конкретних порушень.

Специфічного антидоту при передозуванні немає.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати упаковку в картонній коробці. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, не містить завислих частинок і упаковка не пошкоджена.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначення CAD. Дата закінчення терміну придатності — останній день зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки препарат слід негайно використовувати зі стерильним інфузійним обладнанням. Будь-який залишок суміші після інфузії слід утилізувати.

Аміновен 10% можна асептично змішувати з іншими нутрієнтами, такими як ліпідні емульсії, вуглеводи та електроліти. За запитом виробник надає дані щодо хімічної та фізичної стабільності сумішей, які зберігалися при 4 °C протягом 9 днів.

З мікробіологічної точки зору, суміші ПНТ, приготовані в умовах, що не підлягають контролю або валідації, слід використовувати негайно. Якщо суміш не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготована в умовах асептичного контролю та валідації.