Аминопламал Б.Браун 10% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аминопламал Б.Браун 10% раствор для инфузий

аминокислоты

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если

это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аминопламал Б.Браун 10% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Аминопламал Б.Браун 10%
3. Как применять Аминопламал Б.Браун 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аминопламал Б.Браун 10%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминопламал Б.Браун 10% и для чего он применяется

Аминопламал Б.Браун 10% — это раствор, который вводится через небольшой трубочный катетер, вводимый в вену (внутривенная инфузия).

Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вам будет назначен этот препарат, если вы не можете нормально принимать пищу и не можете получать питание через зонд, введённый в желудок. Данный раствор может применяться у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

2. Что необходимо знать перед применением Аминопламал Б.Браун 10%

Не применяйте Аминопламал Б.Браун 10%:

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6),

• если у вас врождённое нарушение метаболизма аминокислот и белков,

• если у вас тяжёлое (угрожающее жизни) нарушение кровообращения (шок),

• если поступление кислорода в организм недостаточно (гипоксия),

• если в крови накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз),

• если у вас тяжёлое заболевание печени (тяжёлая печеночная недостаточность или декомпенсированная печеночная цирроз с печеночной энцефалопатией [III и IV степени]),

• если у вас тяжёлое нарушение функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), не леченное надлежащим образом с помощью диализа или аналогичных методов лечения,

• если у вас недостаточно контролируемая сердечная недостаточность с существенным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность),

• если у вас накопление жидкости в лёгких (острый лёгочный отёк),

• если нарушено равновесие солей (электролитов) или воды в организме.

Этот раствор не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям младше двух лет, поскольку состав раствора не соответствует в достаточной мере особым питательным потребностям данной возрастной группы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аминопламал Б.Браун 10%, если

• у вас имеется нарушение метаболизма аминокислот, вызванное состоянием, отличным от указанных выше (см. раздел «Не применяйте Аминопламал Б.Браун 10%»),
• у вас имеется лёгкое или умеренное нарушение функции печени, декомпенсированный цирроз печени с печеночной энцефалопатией (I и II степени) или нарушение функции почек,
• у вас имеется нарушение функции сердца,
• у вас повышенная осмолярность сыворотки крови.

Если у вас нарушено водно-солевое равновесие в организме, это нарушение следует скорректировать до начала введения данного препарата. Примерами таких нарушений являются одновременная потеря воды и минеральных солей (гипотоническая дегидратация), недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

Перед началом и во время лечения этим препаратом будут контролироваться уровни солей и сахара в крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, содержание белков в крови, а также функция почек и печени. Для этого у вас будут браться пробы крови и собираться моча для анализа.

Как правило, Аминопламал Б.Браун 10% вводится в составе режима парентерального питания, включающего также небелковые источники энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, а также витамины, жидкости и микроэлементы.

Применение Аминопламал Б.Браун 10% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, данный препарат вам будет назначен только в случае, если врач сочтёт его необходимым для вашего выздоровления. Данных о применении этого препарата у беременных женщин нет.

Лактация

При терапевтических дозах Аминопламал Б.Браун 10% не ожидается влияния на новорождённого/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Тем не менее, кормление грудью не рекомендуется, если женщине требуется одновременно парентеральное питание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат, как правило, вводится пациентам, ограниченным в движениях, в контролируемых условиях (неотложная помощь, острое лечение в стационаре или дневном стационаре). Это исключает возможность управления транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Аминопламал Б.Браун 10%

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

Взрослым

Ваш врач определит необходимое количество раствора, которое требуется каждый день.

Обычная доза составляет 10–20 мл на 1 кг массы тела в сутки. Раствор вводится со скоростью не более 1 мл на 1 кг массы тела в час.

Детям в возрасте от 2 до 18 лет

У детей врач тщательно подберёт дозу с учётом возраста, степени развития и имеющегося заболевания.

Рекомендуемые дозы:

от 2 до менее чем 3 лет: 10–25 мл на 1 кг массы тела в сутки

от 3 до 18 лет: 10–20 мл на 1 кг массы тела в сутки

Для тяжелобольных детей доза может быть увеличена (до 30 мл на 1 кг массы тела в сутки).

Раствор вводится со скоростью не более 1 мл на 1 кг массы тела в час.

Пациентам с заболеваниями почек или печени

Доза будет корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей, если у вас имеется заболевание печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени с печеночной энцефалопатией [степени I и II]) или заболевание почек. При применении во время диализа следует учитывать потери аминокислот в диализате.

Продолжительность применения

Этот препарат может применяться столько времени, сколько необходимо для внутривенного питания.

Способ введения

Препарат вводится через небольшой катетер, введённый в крупную вену (центральная венная инфузия).

Если вы получили больше Аминопламал Б.Браун 10%, чем следовало

Вероятность этого мала, поскольку дозы определяются врачом.

Однако, если произошла передозировка или раствор вводится слишком быстро, у вас могут возникнуть тошнота, рвота и/или головная боль. Кроме того, в крови может повыситься уровень аммиака (гипераммониемия), возможна потеря аминокислот с мочой. Также может развиться избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация), нарушение электролитного баланса (дисбаланс электролитов) и отёк лёгких (лёгочный отёк). В этом случае инфузию необходимо прекратить и возобновить через некоторое время со сниженной скоростью введения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффекты не связаны специфически с препаратом Аминопламал Б.Браун 10%, однако могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале его применения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, и он прекратит введение данного препарата:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аминопламала Б.Браун 10%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетках флакона и упаковки. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранение раствора при низкой температуре, ниже 15 °C, может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при осторожном нагревании до 25 °C до полного растворения. Аккуратно перемешайте содержимое флакона, чтобы обеспечить однородность раствора.

Не замораживать.

После проведения инфузии оставшийся раствор нельзя сохранять для последующего применения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных отходов (Punto SIGRE или другую систему сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аминопламал Б.Браун 10%

Действующие вещества — аминокислоты.

Этот лекарственный препарат содержит:

Остальные компоненты: ацетилцистеин, лимонная кислота моногидрат (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминопламал Б.Браун 10% представляет собой прозрачный бесцветный раствор, слегка желтоватый оттенок, практически не содержащий видимых частиц.

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объемом 250 мл, 500 мл и 1 000 мл, закрытых резиновыми пробками.

Флаконы объемом 250 мл и 500 мл доступны в упаковках по 10 штук. Флаконы объемом 1 000 мл поставляются в упаковках по 6 штук.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Испания)

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия, Германия Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Чехия, Польша, Португалия, Словакия Aminoplasmal B. Braun 10 %

Дания Aminoplasmal

Испания Аминопламал Б.Браун 10% раствор для инфузий

Финляндия Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Италия Amixal

Литва Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Латвия Aminoplasmal B. Braun 10 % škidums infuzijam

Нидерланды Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Словения Maizal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Великобритания (Северная Ирландия) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 08/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозы

В случае если потребность в аминокислотах составляет 1 г на 1 кг массы тела в день или более, необходимо особое внимание уделять ограничениям по введению жидкости. В таких ситуациях может потребоваться применение растворов аминокислот с более высокой концентрацией аминокислот, чтобы избежать избыточной нагрузки жидкостью.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Дозы должны корректироваться индивидуально у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени с печеночной энцефалопатией (степени I и II), а также при почечной недостаточности. При введении во время диализа необходимо учитывать потери аминокислот с диализатом.

Инструкции по приготовлению

Используйте стерильный инфузионный набор для введения раствора для инфузий Аминопламал Б.Браун 10%.

Если при полном парентеральном питании требуется добавление других питательных веществ к данному лекарственному препарату — таких как углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, — добавление должно осуществляться в строгих асептических условиях. Тщательно перемешайте раствор после введения любых добавок. Аминопламал Б. Браун 10% можно смешивать только с такими питательными веществами, совместимость с которыми подтверждена. По запросу производитель предоставляет данные о совместимости с различными добавками, а также соответствующий срок годности таких смесей.

Особое внимание следует уделять совместимости компонентов.

• Глюкоза: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при концентрации глюкозы до 158 г/л.
• Электролиты: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при общей концентрации до 32 ммоль/л натрия, 16 ммоль/л калия и 2 ммоль/л магния.
• Липиды: физико-химическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при общей концентрации до 50 г/л липидной эмульсии.
• Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре при добавлении коммерчески доступных микроэлементов и поливитаминов (например, Tracutil, Cernevit) в дозах, рекомендованных производителями соответствующих микроэлементов.

Особые указания по хранению

Раствор следует использовать только в том случае, если колпачок упаковки не поврежден, а сам раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и практически не содержит видимых частиц.

Упаковки предназначены для однократного применения. После использования упаковку и её содержимое необходимо утилизировать.

Срок годности после смешивания с добавками

Не охлаждать.

Химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и смешивания не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в период применения находятся на ответственности пользователя.

Полную информацию об этом лекарственном препарате см. в инструкции по медицинскому применению или в аннотации.