Aminoplasmal B.Braun 10% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aminoplasmal B. Braun 10% soluzione per infusione

aminoacidi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si

tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aminoplasmal B. Braun 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Come usare Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aminoplasmal B. Braun 10%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aminoplasmal B. Braun 10% e a cosa serve

Aminoplasmal B. Braun 10% è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo con una cannula inserita in una vena (perfusione endovenosa).

La soluzione contiene aminoacidi, che sono essenziali per la crescita e il recupero dell'organismo.

Riceverà questo medicinale se non è in grado di assumere cibo normalmente e non può essere nutrito attraverso un tubo inserito nello stomaco. Questa soluzione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B. Braun 10%

Non usi Aminoplasmal B. Braun 10%:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se soffre di un errore congenito del metabolismo degli aminoacidi e delle proteine,

• se ha un disturbo grave (con rischio per la vita) della circolazione (shock),

• se riceve un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia),

• se ha un accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica),

• se soffre di una grave malattia epatica (insufficienza epatica grave o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica [gradi III e IV]),

• se ha un grave disturbo renale (insufficienza renale grave) non adeguatamente trattato mediante dialisi o trattamenti simili,

• se ha un’insufficienza cardiaca mal controllata con un importante disturbo della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata),

• se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),

• se l’equilibrio di sali (elettroliti) o acqua nel suo organismo è alterato.

Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti o bambini di età inferiore ai due anni, poiché la sua composizione non soddisfa adeguatamente le particolari esigenze nutrizionali di questo gruppo di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Aminoplasmal B. Braun 10%

• se ha un disturbo del metabolismo degli aminoacidi causato da una condizione diversa da quelle indicate nella sezione precedente (vedere sezione "Non usi Aminoplasmal B. Braun 10%"),
• se soffre di un lieve o moderato disturbo della funzione epatica o di cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (gradi I e II) o di un disturbo della funzione renale,
• se ha un disturbo della funzione cardiaca,
• se ha un siero sanguigno anormalmente concentrato (osmolarità sierica aumentata).

Se l’equilibrio corporeo di acqua o sali minerali è alterato, tale alterazione deve essere corretta prima di somministrare questo medicinale. Esempi di tali alterazioni sono la contemporanea carenza di acqua e sali minerali (disidratazione ipotonica) o una carenza di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia).

Prima e durante il trattamento con questo medicinale, verranno monitorati i livelli ematici di sali e zuccheri, l’equilibrio idrico, l’equilibrio acido-base, le proteine nel sangue e la funzionalità renale ed epatica. A tale scopo le verranno prelevati campioni di sangue e verrà raccolta l’urina per gli esami.

Normalmente, riceverà Aminoplasmal B. Braun 10% come parte di un regime nutrizionale per via endovenosa, che includerà anche supplementi energetici non proteici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Uso di Aminoplasmal B. Braun 10% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Allattamento

Alle dosi terapeutiche di Aminoplasmal B. Braun 10% non ci si aspettano effetti sul neonato/bambino allattato. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento se le donne necessitano contemporaneamente di nutrizione endovenosa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobili in un ambiente controllato (trattamento di emergenza, trattamento acuto in ospedale o in centri diurni). Ciò esclude la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Aminoplasmal B. Braun 10%

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Adulti

Il medico stabilirà la quantità di soluzione di cui ha bisogno ogni giorno.

La dose normale è di 10 – 20 ml per kg del suo peso corporeo al giorno. La soluzione verrà somministrata con una velocità non superiore a 1 ml per kg del suo peso corporeo all’ora.

Bambini da 2 a 18 anni

Nel caso dei bambini, il medico regolerà attentamente la dose in base all’età, allo stato di sviluppo e alla patologia esistente.

Le quantità da somministrare saranno:

Da 2 a meno di 3 anni: 10 – 25 ml per kg di peso corporeo al giorno

Da 3 a 18 anni: 10 – 20 ml per kg di peso corporeo al giorno

Per bambini gravemente malati, la quantità da somministrare può essere maggiore (fino a 30 ml per kg di peso corporeo al giorno).

La soluzione verrà somministrata con una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Pazienti con malattia renale o epatica

Le dosi verranno adattate in base alle sue esigenze individuali se soffre di una malattia epatica (insufficienza epatica lieve o moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica [gradi I e II]) o di una malattia renale. Quando viene somministrato durante la dialisi, bisogna tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.

Durata della somministrazione

Questo medicinale può essere utilizzato per tutto il tempo necessario alla nutrizione endovenosa.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le verrà somministrato attraverso un piccolo tubo inserito in una delle sue vene principali (perfusione venosa centrale).

Se ha ricevuto una quantità di Aminoplasmal B. Braun 10% superiore a quella prescritta

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la sua dose giornaliera.

Tuttavia, se dovesse ricevere una dose eccessiva o se la soluzione scorresse troppo rapidamente, potrebbe avvertire nausea, vomito e/o mal di testa. Inoltre, nel sangue potrebbe accumularsi troppo ammoniaca (iperammoniemia) oppure potrebbe eliminare aminoacidi con le urine. Potrebbe anche sviluppare un eccesso di liquidi nell’organismo (iperidratazione), un alterato equilibrio salino corporeo (squilibrio elettrolitico) o ristagno di liquidi nei polmoni (edema polmonare). In tal caso, la perfusione dovrà essere interrotta e ripresa dopo un certo periodo a una velocità di infusione inferiore.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati non sono specificamente legati ad Aminoplasmal B. Braun 10%, ma possono verificarsi con qualsiasi tipo di alimentazione endovenosa, specialmente all'inizio.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aminoplasmal B. Braun 10%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare la soluzione al freddo, al di sotto di 15 °C, può provocare la formazione di cristalli, che tuttavia possono essere facilmente sciolti con un riscaldamento delicato fino a 25 °C fino a completa dissoluzione. Agitare dolcemente il contenitore per assicurare l'omogeneità.

Non congelare.

Dopo la somministrazione per via endovenosa, non conservare alcuna soluzione residua per un uso successivo.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci scaduti) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aminoplasmal B. Braun 10%

I principi attivi sono gli aminoacidi.

Questo medicamento contiene:

Gli altri componenti sono acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoplasmal B. Braun 10% è una soluzione trasparente incolore fino a leggermente giallastra e praticamente priva di particelle visibili.

Il prodotto è presentato in flaconi di vetro incolore da 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, chiusi con tappo di gomma.

I flaconi da 250 ml e 500 ml sono disponibili in confezioni da 10 pezzi. I flaconi da 1.000 ml sono disponibili in confezioni da 6 pezzi.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Spagna)

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Germania Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo, Slovacchia Aminoplasmal B. Braun 10 %

Danimarca Aminoplasmal

Spagna Aminoplasmal B. Braun 10% soluzione per perfusione

Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Italia Amixal

Lituania Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Lettonia Aminoplasmal B. Braun 10 % škidums infuzijam

Paesi Bassi Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Slovenia Maizal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Regno Unito (Irlanda del Nord) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Nel caso in cui i requisiti di aminoacidi siano di 1 g per kg di peso corporeo al giorno o superiori, è necessario prestare particolare attenzione alle limitazioni nell’apporto di liquidi. In queste situazioni, potrebbe essere necessario utilizzare soluzioni di aminoacidi con una concentrazione più elevata al fine di evitare un sovraccarico di liquidi.

Pazienti con insufficienza epatica/renale

Le dosi devono essere adattate singolarmente nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (gradi I e II) o con insufficienza renale. Quando la somministrazione avviene durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.

Istruzioni per la manipolazione

Utilizzare un set di somministrazione sterile per la perfusione di Aminoplasmal B. Braun 10% soluzione per infusione.

Se nella nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere altri nutrienti a questo medicinale, come carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi, l’aggiunta deve essere effettuata in rigorose condizioni di asepsi. Mescolare bene dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Aminoplasmal B. Braun 10% può essere miscelato con altri nutrienti solo se ne è stata documentata la compatibilità. Su richiesta, il produttore fornirà i dati di compatibilità per diversi additivi e il corrispondente periodo di validità delle miscele.

Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

• Glucosio: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 158 g/l di glucosio nella miscela.
• Elettroliti: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 32 mmol/l di sodio, 16 mmol/l di potassio e 2 mmol/l di magnesio nella miscela.
• Lipidi: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 50 g/l di emulsione lipidica nella miscela.
• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità per 24 ore a temperatura ambiente con oligoelementi e multivitaminici disponibili in commercio (ad es., Tracutil, Cernevit) fino alla dose standard raccomandata dal rispettivo produttore dei micronutrienti.

Precauzioni particolari di conservazione

La soluzione deve essere utilizzata solo se il tappo del contenitore non è danneggiato e se la soluzione è trasparente, incolore fino a un leggero colore paglierino e praticamente priva di particelle visibili.

Contenitori per uso singolo. Smaltire il contenitore e qualsiasi residuo dopo l’uso.

Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi

Non refrigerare.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura e miscelazione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio illustrativo o il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.