Aminoplasmal B. Braun 10% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 10% roztwór do przewlekania

aminoacidy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i do czego jest stosowany

Aminoplasmal B. Braun 10% to roztwór podawany za pomocą cienkiego przewodu z kaniulą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna).

Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i regeneracji organizmu.

Otrzymasz ten lek, jeśli nie jesteś w stanie normalnie przyjmować pokarmu oraz nie możesz być odżywiany za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka. Roztwór ten może być podawany dorosłym, nastolatkom oraz dzieciom powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10%

Nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10%:

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów i białek,

• jeśli ma ciężkie (zagrażające życiu) zaburzenia krążenia (wstrząs),

• jeśli ma niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja),

• jeśli ma nadmiar kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna),

• jeśli ma ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby lub dekompensowaną cirrhosis hepatica z encefalopatią wątrobową [stopnie III i IV]),

• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężką niewydolność nerek), nieleczone odpowiednio dializą lub podobnymi metodami leczenia,

• jeśli ma niedostatecznie kontrolowaną niewydolność serca z istotnymi zaburzeniami krążenia (dekompensowaną niewydolność serca),

• jeśli ma nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc),

• jeśli równowaga elektrolitów lub wody w organizmie jest zaburzona.

Roztwór ten nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt oraz u małych dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ jego skład nie odpowiada odpowiednio specjalnym potrzebom odżywienia tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10% należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma problemy z metabolizmem aminokwasów spowodowane stanem innym niż te wymienione powyżej (patrz sekcja „Nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10%”),
• jeśli ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub dekompensowaną cirrhosis hepatica z encefalopatią wątrobową (stopnie I i II) lub zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli ma zaburzenia czynności serca,
• jeśli ma nieprawidłowo wysokie stężenie osocza krwi (podwyższona osmolarność osocza).

Jeśli występuje zaburzenie równowagi wodnej lub elektrolitowej organizmu, należy je skorygować przed podaniem tego leku. Przykładami takich zaburzeń są jednoczesna utrata wody i elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Przed i podczas leczenia tym lekiem będą monitorowane poziomy elektrolitów i cukru we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, stężenie białek we krwi oraz funkcja nerek i wątroby. W tym celu będą pobierane próbki krwi i mocz do analizy.

Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% będzie stosowany jako część wlewu dożylnego, który będzie również zawierał nienadbiałkowe suplementy energetyczne (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i mikroelementy.

Stosowanie Aminoplasmal B. Braun 10% z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lek ten będzie podawany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla wyleczenia pacjentki. Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

W dawkach terapeutycznych Aminoplasmal B. Braun 10% nie oczekuje się wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Niemniej jednak nie zaleca się karmienia piersią, jeśli kobiety wymagają jednocześnie dożylnego żywienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj stosowany u pacjentów niepełnosprawnych, w warunkach kontrolowanych (leczenie nagłe, leczenie szpitalne lub w poradni dnia). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli

Lekarz ustali ilość roztworu, jaką powinieneś otrzymać każdego dnia.

Standardowa dawka to 10–20 ml na kg masy ciała dziennie. Roztwór powinien być wlewanym z prędkością nie przekraczającą 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci w wieku od 2 do 18 roku życia

U dzieci lekarz dokładnie dostosuje dawkę w zależności od wieku, stopnia rozwoju i istniejącej choroby.

Dawki do podania to:

Od 2 do mniej niż 3 lat: 10–25 ml na kg masy ciała dziennie

Od 3 do 18 roku życia: 10–20 ml na kg masy ciała dziennie

U ciężko chorych dzieci dawkę można zwiększyć (do 30 ml na kg masy ciała dziennie).

Roztwór należy podawać z prędkością nie przekraczającą 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawki zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb, jeśli cierpisz na chorobę wątroby (łagodne lub umiarkowane niewydolność wątroby lub dekompensowaną cirrhosis hepaticam z encefalopatią wątrobową [stopnie I i II]) lub chorobę nerek. Podczas dializy należy uwzględnić utratę aminokwasów do dializatu.

Czas trwania podawania

Ten lek można stosować tak długo, jak konieczne jest podawanie pokarmu dożylnego.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany za pomocą cienkiego przewodu wprowadzonego do dużej żyły (dożylne wlewanie centralne).

Jeśli otrzymasz więcej Aminoplasmal B. Braun 10%, niż powinieneś

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali Twoje codzienne dawki.

Jednakże, jeśli otrzymasz przedawkowanie lub roztwór będzie wlewać zbyt szybko, możesz odczuwać nudności, wymioty i/lub ból głowy. Ponadto w Twojej krwi może pojawić się zbyt dużo amoniaku (hiperamonemia) lub możesz tracić aminokwasy z moczem. Możesz również doświadczyć nadmiaru płynu w organizmie (hiperhydratacja), zaburzenia równowagi mineralnej (dysbalans elektrolitów) oraz gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc). W takim przypadku wlewanie należy przerwać i wznowić po pewnym czasie z mniejszą prędkością wlewania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane nie są specyficzne dla Aminoplasmal B. Braun 10%, ale mogą wystąpić przy każdym rodzaju żywienia dożylnej, szczególnie na początku leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przestanie podawać ten lek:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane:

Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aminoplasmal B. Braun 10%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykietach butelki i opakowania zewnętrznego. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywanie roztworu w niskiej temperaturze, poniżej 15 °C, może prowadzić do wytrącania się kryształów, które jednak mogą być łatwo ponownie rozpuszczone przez delikatne ogrzanie do 25 °C aż do całkowitego roztworzenia. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby zapewnić jednorodność.

Nie zamrażać.

Po przeprowadzeniu dożylnej infuzji, żaden pozostały roztwór nie powinien być zachowywany do późniejszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aminoplasmal B. Braun 10%

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

Pozostałe składniki to acetylocysteina, kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal B. Braun 10% to przezroczysty, bezbarwny roztwór, lekko żółtawy, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Produkt jest dostarczany w butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml, zamkniętych gumowym korkiem.

Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 sztuk. Butelki o pojemności 1000 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Republika Czeska, Polska, Portugalia, Słowacja Aminoplasmal B. Braun 10 %

Dania Aminoplasmal

Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 10% roztwór do wlewu

Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Włochy Amixal

Litwa Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Łotwa Aminoplasmal B. Braun 10 % škidums infuzijam

Holandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Słowenia Maizal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Data ostatniej rewizji ulotki: 08/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

W przypadku, gdy zapotrzebowanie na aminokwasy wynosi 1 g na kg masy ciała na dobę lub więcej, należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia dotyczące dopływu płynów. W takich sytuacjach może być konieczne stosowanie roztworów aminokwasów o wyższym stężeniu, aby uniknąć obciążenia płynami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego lub średniego nasilenia, wątrobową chorobą wątroby z encefalopatią wątrobową (stopnie I i II) lub z niewydolnością nerek. W przypadku podawania podczas dializy należy uwzględnić utraty aminokwasów do płynu dializacyjnego.

Instrukcje dotyczące przygotowania

Stosuj sterylne zestawy do wlewu dożylnego podczas podawania Aminoplasmal B. Braun 10% roztwór do wlewu.

Jeśli w ramach pełnego żywienia dożylnego konieczne jest dodanie do tego leku innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i mikroelementy, należy to zrobić w ścisłych warunkach aseptycznych. Po dodaniu każdego składnika dokładnie wymieszać roztwór. Aminoplasmal B. Braun 10% można mieszać wyłącznie z takimi składnikami odżywczymi, których zgodność została potwierdzona. W przypadku zapytania producent dostarczy dane dotyczące zgodności różnych dodatków oraz odpowiadający im okres ważności mieszanek.

Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność składników.

• Glukoza: udokumentowano stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości glukozy do 158 g/l w mieszaninie.
• Elektrolity: udokumentowano stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości do 32 mmol/l sodu, 16 mmol/l potasu i 2 mmol/l magnezu w mieszaninie.
• Tłuszcze: udokumentowano stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy całkowitej ilości do 50 g/l emulsji lipidowej w mieszaninie.
• Mikroelementy i witaminy: udokumentowano stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przy zastosowaniu dostępnych komercyjnie mikroelementów i wielowitamin (np. Tracutil, Cernevit) w dawce zalecanej przez odpowiedniego producenta mikroskładników.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy zatyczka opakowania nie jest uszkodzona, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekkim zabarwieniu słomkowym i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Opakowania jednorazowego użytku. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i jego zawartość.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Nie chłodzić.

Udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia i przygotowania mieszaniny wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu lub ulotką.