Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчин для інфузій

амінокислоти

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аміноплазмаль Б.Браун 10% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аміноплазмаль Б.Браун 10%
3. Як застосовувати Аміноплазмаль Б.Браун 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміноплазмаль Б.Браун 10%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчин для інфузій — це розчин, який вводять за допомогою невеликої трубки з канюлею, введеного в вену (інфузія внутрішньовенно).

Розчин містить амінокислоти, які є необхідними для росту і відновлення організму.

Ви отримаєте цей лікарський засіб, якщо не можете споживати їжу звичайним способом і не можете бути годованими через трубку, введену в шлунок. Цей розчин можна застосовувати дорослим, підліткам і дітям старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аміноплазмаль Б.Браун 10%

Не застосовуйте Аміноплазмаль Б.Браун 10%:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

• якщо Ви страждаєте вродженою патологією метаболізму амінокислот і білків,

• якщо у Вас серйозне (з небезпекою для життя) порушення кровообігу (шок),

• якщо Ви отримуєте недостатньо кисню (гіпоксія),

• якщо у Вас у крові накопичуються кислі речовини (метаболічний ацидоз),

• якщо у Вас тяжке захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність або декомпенсований цироз печінки з гепатичною енцефалопатією [III та IV ступені]),

• якщо у Вас серйозне порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність), яке не лікується належним чином за допомогою діалізу або подібних методів лікування,

• якщо у Вас недостатньо контролюється серцева недостатність із значним порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність),

• якщо у Вас накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк),

• якщо у Вашому організмі порушений баланс солей (електролітів) або води.

Цей розчин не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до двох років, оскільки склад цього розчину не задовольняє належним чином особливі харчові потреби цієї вікової групи.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аміноплазмаль Б.Браун 10%, якщо:

• у Вас є порушення метаболізму амінокислот, спричинене станом, відмінним від тих, що вказані в попередньому розділі (див. розділ «Не застосовуйте Аміноплазмаль Б.Браун 10%»),
• якщо у Вас легке або помірне порушення функції печінки або декомпенсований цироз печінки з гепатичною енцефалопатією (I та II ступені) або порушення функції нирок,
• якщо у Вас порушена функція серця,
• якщо у Вас у сироватці крові підвищена осмолярність.

Якщо у Вас порушений водно-сольовий баланс організму, це порушення слід виправити перед введенням цього лікарського засобу. Прикладами таких порушень є одночасна втрата води та мінеральних солей (гіпотонічне дегідратація), або нестача натрію (гіпонатріємія) чи калію (гіпокаліємія).

Перед початком та під час застосування цього лікарського засобу будуть контролюватися рівні солей та цукру в крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, рівень білків у крові, а також функція нирок і печінки. Для цього у Вас будуть брати зразки крові та збирати сечу для аналізу.

Зазвичай, Аміноплазмаль Б.Браун 10% застосовується як частина внутрішньовенного харчування, яке також включає небілкові джерела енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії), незамінні жирні кислоти, електроліти, а також вітаміни, рідину та мікроелементи.

Застосування Аміноплазмаль Б.Браун 10% з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб Вам будуть застосовувати лише у разі, якщо лікар вважатиме його необхідним для Вашого одужання. Дані щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок відсутні.

Годування грудьми

При терапевтичних дозах Аміноплазмаль Б.Браун 10% не очікується впливу на новонародженого/дитину, яку годують грудьми. Однак, годування грудьми не рекомендується, якщо жінкам одночасно потрібне внутрішньовенне харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі та не можуть рухатися, у контролюємому середовищі (надзвичайна допомога, гостре лікування у лікарні або в денному стаціонарі). Це виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі

Ваш лікар визначить кількість розчину, який вам потрібен кожного дня.

Зазвичай доза становить 10–20 мл на кілограм ваги тіла на добу. Розчин вводиться зі швидкістю не більше 1 мл на кілограм ваги тіла на годину.

Діти віком від 2 до 18 років

У разі дітей лікар ретельно підбере дозу залежно від віку, ступеня розвитку та наявної хвороби.

Рекомендовані дози:

Від 2 до менше ніж 3 років: 10–25 мл на кілограм ваги тіла на добу

Від 3 до 18 років: 10–20 мл на кілограм ваги тіла на добу

Для важкохворих дітей доза може бути збільшена (до 30 мл на кілограм ваги тіла на добу).

Розчин вводиться зі швидкістю не більше 1 мл на кілограм ваги тіла на годину.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Дози будуть скориговані відповідно до індивідуальних потреб, якщо у вас є захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність або декомпенсований цироз печінки з гепатоенцефалопатією [стадії I та II]) або захворювання нирок. Під час діалізу слід враховувати втрати амінокислот у діалізаті.

Тривалість застосування

Цей лікарський засіб може застосовуватися стільки часу, скільки потрібно для внутрішньовенного харчування.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться через невелику трубку, введену в одну з великих вен (центральна внутрішньовенна інфузія).

Якщо ви отримали більше Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчину для інфузій, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначає ваші щоденні дози.

Однак, якщо ви отримали передозування або розчин вводиться занадто швидко, у вас можуть виникнути нудота, блювота і/або головний біль. Крім того, у вашій крові може бути надмір аміаку (гіперамоніємія) або ви можете втрачати амінокислоти з сечею. Також може розвинутися надлишок рідини в організмі (гіпергідратація), порушитися баланс мінеральних солей у тілі (дисбаланс електролітів) або виникнути набряк легень (набряк легень). У такому разі інфузію слід припинити та відновити її пізніше з меншою швидкістю введення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти не пов’язані спеціально з Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчин для інфузій, але можуть виникати при будь-якому виді внутрішньовенного харчування, особливо на початку лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, і він припинить введення цього препарату:

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічні реакції

Інші побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмаль Б.Браун 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках флакона та упаковки. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігання розчину в холодному місці, нижче 15 °C, може призвести до утворення кристалів, які, однак, можна легко розчинити шляхом обережного нагрівання до 25 °C до повного розчинення. Обережно перемішати вміст упаковки для забезпечення однорідності.

Не заморожувати.

Після проведення інфузії будь-який залишковий розчин не слід зберігати для подальшого використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому лікарських засобів Пункт SIGRE (або іншої системи збору відходів лікарських засобів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміноплазмаль Б.Браун 10%

Діючими речовинами є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти: ацетилцистеїн, лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчин для інфузій — прозора рідина без кольору або з дуже слабким жовтим відтінком, практично без видимих частинок.

Продукт постачається у безбарвних скляних пляшках об’ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл, закритих гумовими пробками.

Пляшки по 250 мл та 500 мл доступні в коробках по 10 штук. Пляшки об’ємом 1000 мл постачаються в коробках по 6 штук.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Німеччина Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Чехія, Польща, Португалія, Словаччина Aminoplasmal B. Braun 10 %

Данія Aminoplasmal

Іспанія Аміноплазмаль Б.Браун 10% розчин для інфузій

Фінляндія Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Італія Amixal

Литва Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Латвія Aminoplasmal B. Braun 10 % škidums infūzijām

Нідерланди Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Словенія Maizal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

У разі коли потреба в амінокислотах становить 1 г на 1 кг маси тіла на добу або більше, слід особливо уважно стежити за обмеженням введення рідини. У таких випадках може знадобитися використання розчинів амінокислот із більш високим вмістом амінокислот, щоб уникнути перевантаження рідиною.

Пацієнти з порушенням функції печінки/нирок

Дози слід коригувати індивідуально у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки, декомпенсованим цирозом печінки з гепатоенцефалопатією (ступені I та II) або із порушенням функції нирок. Під час застосування під час діалізу слід враховувати втрати амінокислот у діалізаті.

Інструкції щодо приготування

Використовуйте стерильний інфузійний набір для введення розчину Аміноплазмаль Б.Браун 10% для інфузій.

Якщо в повній парентеральній харчувальній суміші необхідно додати до цього лікарського засобу інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, додавання слід проводити в суворих асептичних умовах. Ретельно перемішайте суміш після додавання будь-яких добавок. Аміноплазмаль Б.Браун 10% можна змішувати лише з іншими поживними речовинами, сумісність з якими підтверджена документально. За запитом виробник надає дані щодо сумісності з різними добавками та відповідний термін придатності таких сумішей.

Звертайте особливу увагу на сумісність.

• Глюкоза: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості глюкози до 158 г/л у суміші.
• Електроліти: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості до 32 ммоль/л натрію, 16 ммоль/л калію та 2 ммоль/л магнію у суміші.
• Ліпіди: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі за загальної кількості до 50 г/л ліпідної емульсії у суміші.
• Мікроелементи та вітаміни: стабільність підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі при додаванні комерційно доступних мікроелементів та полівітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) у дозах, рекомендованих виробниками відповідних мікронутрієнтів.

Особливі заходи щодо зберігання

Розчин можна використовувати лише у разі, якщо кришка упаковки не пошкоджена, а розчин прозорий, безбарвний або з легким солом’яним відтінком і практично не містить видимих частинок.

Упаковки для одноразового використання. Після використання викинути упаковку та будь-який залишок вмісту.

Термін придатності після змішування з добавками

Не охолоджувати.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та змішування не виключає ризику мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання відповідальність несе користувач.

Для повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до Інструкції з медичного застосування або до резюме властивостей препарату.